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Somatostatin-Analoga als volumenreduzierende Behandlung polyzystischer Lebern (RESOLVE) (RESOLVE)

8. Juli 2014 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung von Lanreotid auf das Volumen der polyzystischen Leber und Niere bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lanreotid auf polyzystische Leber und Nieren bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser monozentrischen Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung von Lanreotid auf polyzystische Leber und Niere zu beurteilen. Dies wird durch die Beurteilung des Gesamtleber- und Nierenvolumens und mehrerer Urinmarker erreicht, die eine Nierenschädigung oder Nierenfunktionsstörung vorhersagen könnten, wie GFR, Blutdruck und Marker für Harnröhrenschäden und Serum-Biomarker FGF23.

Die Forscher zielen darauf ab, 43 Patienten einzuschließen, die von einer polyzystischen Leber aufgrund von ADPKD betroffen sind. Die Versuchsdauer beträgt 28 Wochen. Die Behandlung dauert 24 Wochen und der erste Screening-Besuch findet vier Wochen vor Behandlungsbeginn statt. Geeignete Patienten werden zur Teilnahme eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ADPKD-Patienten im Radboud University Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ADPKD mit polyzystischer Leber (> 20 Leberzysten)
  • Nierenfunktion MDRD >40 ml/Std
  • Einverständniserklärung, die Patienten sind bereit und in der Lage, das Studienmedikationsschema und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantation
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Östrogenergänzung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von Herz-/Lungenerkrankungen; symptomatische Gallensteine, Pankreatitis usw
  • Intervention (Aspiration oder chirurgischer Eingriff) innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn
  • Behandlung mit Somatostatin-Analoga innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn
  • Psychische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres ab Studienbeginn
  • Anomale Leberfunktionstests, wie durch Bluttest bestimmt (außer isoliert erhöhte GGT und AP, die häufig bei PLD auftreten)
  • Klinische Diagnose einer Pankreatitis
  • Diagnose von Diabetes mellitus, bestimmt durch Bluttest und Anamnese
  • Verwendung von Arzneimitteln, die mit Lanreotid interagieren können, wie z. B. Cyclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lanreotid
Arzneimittel: Lanreotid
120 mg alle 28 Tage intramuskulär
Andere Namen:
  • Somatulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervolumen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Gesamtlebervolumens zwischen Baseline und 24 Wochen, bestimmt durch CT-Volumetrie
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenvolumen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Nierenvolumens zwischen Ausgangswert und 24 Wochen, bestimmt durch CT-Volumetrie
24 Wochen
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der GFR zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen, bestimmt durch Serum- und 24-Stunden-Urin-Kreatininmessung
24 Wochen
Marker für Harnröhrenschäden
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Marker für Harnröhrenschäden zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen
24 Wochen
Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Symptome zwischen Baseline und 24 Wochen, bewertet durch GI-Fragebogen
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks zwischen Baseline und 24 Wochen
24 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline und 24 Wochen, gemessen anhand des EuroQoL-Fragebogens
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der 24-wöchigen Behandlung auftreten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCLD 10-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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