Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szomatosztatin analógok a policisztás máj térfogatcsökkentő kezelésében (RESOLVE) (RESOLVE)

2014. július 8. frissítette: Radboud University Medical Center

A lanreotid hatása a policisztás máj és vese térfogatára autoszomális domináns policisztás vesebetegségben

E vizsgálat célja a Lanreotide policisztás májra és vesére gyakorolt ​​hatásának meghatározása autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egyközpontú megfigyeléses vizsgálatnak a célja a lanreotid policisztás májra és vesére gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ezt a teljes máj- és vesetérfogat, valamint számos vizelet-marker, például a GFR, a vérnyomás és a húgycsőkárosodás markereinek és az FGF23 szérum biomarkernek a felmérésével érik el, amelyek előre jelezhetik a vesekárosodást vagy a veseműködési zavarokat.

A vizsgálók célja 43 ADPKD miatti policisztás májban szenvedő beteg bevonása. A próba időtartama 28 hét lesz. A kezelés 24 hetes lesz, és az első szűrővizsgálatra négy héttel a kezelés megkezdése előtt kerül sor. A részvételre a jogosult betegeket felkérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Radboud University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ADPKD betegek a Radboud Egyetemi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Policisztás májú ADPKD-ben szenvedő betegek (>20 májciszta)
  • Vesefunkció MDRD >40 ml/óra
  • Tájékozott beleegyezés, a betegek hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgált gyógyszeres kezelési rendnek és minden egyéb vizsgálati követelménynek

Kizárási kritériumok:

  • Vesetranszplantáció
  • Hemodialízist igénylő veseelégtelenség
  • Orális fogamzásgátlók vagy ösztrogénpótlás alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató nők
  • szív-/tüdőbetegség anamnézisében; tünetekkel járó epekő, hasnyálmirigy-gyulladás stb
  • Beavatkozás (aspiráció vagy sebészeti beavatkozás) a kiindulási állapottól számított három hónapon belül
  • Szomatosztatin analógokkal végzett kezelés a kiindulástól számított három hónapon belül
  • Mentális betegség, amely megzavarja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kiindulási állapottól számított egy éven belül
  • Vérvizsgálattal meghatározott kóros májfunkciós tesztek (kivéve az izolált emelkedett GGT-t és AP-t, amelyek gyakran előfordulnak PLD-ben)
  • A hasnyálmirigy-gyulladás klinikai diagnózisa
  • A diabetes mellitus diagnózisa, amelyet vérvizsgálat és kórtörténet alapján határoznak meg
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a lanreotiddal, mint például a ciklosporin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lanreotid
Drog: Lanreotid
120 mg 28 naponként intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Szomatuline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj térfogata
Időkeret: 24 hét
A teljes májtérfogat változása a kiindulási érték és a 24. hét között, CT volumetriával meghatározva
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese térfogata
Időkeret: 24 hét
A vese térfogatának változása a kiindulási érték és a 24 hét között, CT-volumetriával meghatározva
24 hét
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 24 hét
A GFR változása a kiindulási érték és a 24. hét között, a szérum és a 24 órás vizelet kreatinin mérése alapján
24 hét
A vizelet tubuláris károsodásának jelzői
Időkeret: 24 hét
A húgycsőkárosodás markereinek változása az alapvonal és a 24 hét között
24 hét
Tünetek
Időkeret: 24 hét
A tünetek változása a kiindulási állapot és a 24 hét között, GI-kérdőívvel értékelve
24 hét
Vérnyomás
Időkeret: 24 hét
A vérnyomás változása a kiindulási érték és a 24 hét között
24 hét
életminőség
Időkeret: 24 hét
Az életminőség változása az alapvonal és a 24 hét között, EuroQoL-kérdőívvel mérve
24 hét
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
Minden nemkívánatos esemény, amely a 24 hetes kezelés során jelentkezik
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Ipsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCLD 10-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policisztás májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel