Innocuité à long terme des comprimés à libération contrôlée de chlorhydrate d'oxycodone deux fois par jour chez les enfants ayant terminé OTR3001

Les critères d'inclusion comprennent :

1. Patients masculins et féminins âgés de 6 à 17 ans inclus, qui ont terminé le traitement médicamenteux de l'étude de 4 semaines dans l'étude OTR3001 et qui, selon le jugement de l'investigateur, bénéficieront de la poursuite du traitement par chlorhydrate d'oxycodone CR 20 à 240 mg/jour pendant la prise en charge des douleurs malignes ou non malignes modérées à sévères ;
2. Les patients doivent avoir toléré la thérapie oxycodone HCl CR dans OTR3001 comme démontré au début de l'étude ;
3. Les patients doivent être disposés et capables d'avaler les comprimés d'oxycodone HCl CR entiers.

Les critères d'exclusion comprennent :

1. Patients présentant des événements indésirables en cours dans OTR3001 qui, de l'avis de l'investigateur, les disqualifient de la participation à l'étude ;
2. Patientes enceintes ou allaitantes ;
3. Patients nécessitant des opioïdes à des doses équivalentes à < 20 mg/jour ou > 240 mg/jour d'oxycodone pour le traitement de leurs douleurs malignes ou non malignes ;
4. Patients allergiques à l'oxycodone ou ayant des antécédents d'allergie à d'autres opioïdes (ce critère n'inclut pas les patients qui ont présenté des effets secondaires courants liés aux opioïdes [p. ex., nausées, constipation]);
5. Patients contre-indiqués pour l'utilisation d'opioïdes ;
6. Les patients qui sont actuellement maintenus sous méthadone pour la douleur ;
7. Patients présentant une anomalie des signes vitaux, de l'examen physique ou des tests de laboratoire suffisamment importante pour que l'investigateur juge que le patient n'est pas approprié pour l'étude ;
8. Les patients qui ont une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude, à l'exception de la mise en place de dispositifs d'accès veineux central ou périphérique ;
9. Patients prenant actuellement un médicament/traitement expérimental autre que le médicament à l'étude (oxycodone HCl CR) au début du dépistage ou pendant l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.