Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhed af oxycodonhydrochlorid-tabletter med kontrolleret frigivelse to gange dagligt hos børn, der gennemførte OTR3001

26. august 2015 opdateret af: Purdue Pharma LP

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed af oxycodonhydrochlorid-tabletter med kontrolleret frigivelse to gange dagligt hos opioid-erfarne børn, der gennemførte OTR3001-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den langsigtede sikkerhed af oxycodonhydrochlorid (HCl) tabletter med kontrolleret frigivelse (CR) hos opioiderfarne pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år inklusive, med moderat til svær malign og/eller ikke-malign smerte, der kræver opioidbehandling, som afsluttede den 4-ugers behandlingsperiode i OTR3001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic Children's Cancer and Hematology Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Blume Pediatric Hematology & Oncology Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 6 til 17 år inklusive, som fuldførte den 4-ugers lægemiddelbehandling i undersøgelsen OTR3001, og som, baseret på investigators vurdering, vil drage fordel af at fortsætte behandlingen med oxycodon HCl CR 20 til 240 mg/dag for behandling af moderat til svær malign eller ikke-malign smerte;
  2. Patienterne skal have tolereret oxycodon HCl CR-behandlingen i OTR3001 som vist ved starten af ​​undersøgelsen;
  3. Patienterne skal være villige og i stand til at sluge oxycodon HCl CR-tabletterne hele.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Patienter med igangværende uønskede hændelser i OTR3001, der efter investigatorens mening diskvalificerer dem fra at deltage i undersøgelsen;
  2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  3. Patienter, der har behov for opioid i doser svarende til < 20 mg/dag eller > 240 mg/dag oxycodon til behandling af deres ondartede eller ikke-maligne smerter;
  4. Patienter, der er allergiske over for oxycodon eller har en historie med allergi over for andre opioider (dette kriterium omfatter ikke patienter, der har oplevet almindelige opioidbivirkninger [f.eks. kvalme, forstoppelse]);
  5. Patienter, der er kontraindiceret til brug af opioider;
  6. Patienter, der i øjeblikket holdes på metadon mod smerter;
  7. Patienter, der har en abnormitet på vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der er betydelige nok til, at efterforskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen;
  8. Patienter, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen, med undtagelse af placeringen af ​​centrale eller perifere venøse adgangsanordninger;
  9. Patienter, der i øjeblikket tager anden forsøgsmedicin/terapi end undersøgelseslægemidlet (oxycodon HCl CR) ved starten af ​​screeningen eller under undersøgelsen.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon HCl kontrolleret frigivelse
Oxycodonhydrochlorid tabletter med kontrolleret frigivelse
Medicin: Oxycodonhydrochlorid tabletter med kontrolleret frigivelse
Oxycodonhydrochlorid tabletter med kontrolleret frigivelse i styrker på 10, 15, 20, 30 eller 40 mg (20 mg til 240 mg dagligt) hver 12. time.
Andre navne:
  • OxyContin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Op til 6 måneder (i løbet af undersøgelsen) og 7-10 dage efter undersøgelsen (sikkerhedsopfølgningsvurdering).
Sikkerhedsvurderinger omfattede bivirkninger (AE'er), målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater og somnolens (University of Michigan Sedation Scale [UMSS]). Sikkerhedsvariabler blev opsummeret beskrivende inden for aldersgruppen for forlængelsessikkerhedspopulationen.
Op til 6 måneder (i løbet af undersøgelsen) og 7-10 dage efter undersøgelsen (sikkerhedsopfølgningsvurdering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTR3002
  • 2011-002235-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodonhydrochlorid tabletter med kontrolleret frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner