Seguridad a largo plazo de las tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona dos veces al día en niños que completaron OTR3001
26 de agosto de 2015 actualizado por: Purdue Pharma LP
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de las tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona dos veces al día en niños experimentados con opioides que completaron el estudio OTR3001
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad a largo plazo de las tabletas de liberación controlada (RC) de clorhidrato de oxicodona (HCl) en pacientes pediátricos experimentados con opioides de 6 a 17 años, inclusive, con dolor maligno y/o no maligno de moderado a severo que requiere terapia con opioides que completaron el período de tratamiento de 4 semanas en OTR3001.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Bayview Research Group, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic Children's Cancer and Hematology Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology & Oncology Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Pacientes masculinos y femeninos de 6 a 17 años inclusive, que completaron el tratamiento de 4 semanas con el fármaco del estudio en el estudio OTR3001 y que, según el criterio del investigador, se beneficiarán de continuar el tratamiento con 20 a 240 mg/día de oxicodona HCl CR durante el manejo del dolor maligno o no maligno de moderado a severo;
- Los pacientes deben haber tolerado la terapia con oxicodona HCl CR en OTR3001 como se demostró al comienzo del estudio;
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de tragar las tabletas enteras de oxicodona HCl CR.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Pacientes con eventos adversos en curso en OTR3001 que, en opinión del investigador, los descalifican para participar en el estudio;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que requieren opioides en dosis equivalentes a < 20 mg/día o > 240 mg/día de oxicodona para el tratamiento de su dolor maligno o no maligno;
- Pacientes que son alérgicos a la oxicodona o tienen antecedentes de alergias a otros opioides (este criterio no incluye a los pacientes que han experimentado efectos secundarios comunes de los opioides [p. ej., náuseas, estreñimiento]);
- Pacientes que están contraindicados para el uso de opioides;
- Pacientes que actualmente se mantienen con metadona para el dolor;
- Pacientes que tengan una anomalía en los signos vitales, el examen físico o las pruebas de laboratorio lo suficientemente significativas como para que el investigador considere que el paciente no es apropiado para el estudio;
- Pacientes que tengan alguna cirugía planificada durante el curso del estudio, con la excepción de la colocación de dispositivos de acceso venoso central o periférico;
- Pacientes que actualmente toman un medicamento/terapia en investigación que no sea el fármaco del estudio (HCl de oxicodona CR) al comienzo de la selección o durante el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxicodona HCl de liberación controlada
Tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona
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Tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona en concentraciones de 10, 15, 20, 30 o 40 mg (20 mg a 240 mg al día) cada 12 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (durante el estudio) y 7-10 días después del estudio (evaluación de seguimiento de seguridad).
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Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos (AA), mediciones de signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio clínico y somnolencia (Escala de sedación de la Universidad de Michigan [UMSS]).
Las variables de seguridad se resumieron de forma descriptiva dentro del grupo de edad para la extensión de la población de seguridad.
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Hasta 6 meses (durante el estudio) y 7-10 días después del estudio (evaluación de seguimiento de seguridad).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTR3002
- 2011-002235-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .