Veiligheid op lange termijn van tweemaal daagse Oxycodon Hydrochloride-tabletten met gereguleerde afgifte bij kinderen die OTR3001 hebben voltooid

Inclusiecriteria zijn onder meer:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 6 tot en met 17 jaar die de 4 weken durende behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek OTR3001 hebben voltooid en die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, baat zullen hebben bij voortzetting van de behandeling met oxycodon HCl CR 20 tot 240 mg/dag gedurende de behandeling van matige tot ernstige maligne of niet-kwaadaardige pijn;
2. Patiënten moeten de oxycodon HCl CR-therapie in OTR3001 hebben verdragen, zoals aangetoond aan het begin van het onderzoek;
3. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de oxycodon HCl CR-tabletten in hun geheel door te slikken.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

1. Patiënten met aanhoudende bijwerkingen in OTR3001 die, naar de mening van de onderzoeker, hen diskwalificeren voor deelname aan het onderzoek;
2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
3. Patiënten die opioïden nodig hebben in doses equivalent aan < 20 mg/dag of > 240 mg/dag oxycodon voor de behandeling van hun maligne of niet-maligne pijn;
4. Patiënten die allergisch zijn voor oxycodon of een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor andere opioïden (dit criterium omvat niet patiënten die veel voorkomende bijwerkingen van opioïden hebben ervaren [bijv. misselijkheid, constipatie]);
5. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van opioïden;
6. Patiënten die momenteel op methadon worden gehouden voor pijn;
7. Patiënten met een afwijking van vitale functies, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die significant genoeg zijn dat de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek;
8. Patiënten die in de loop van het onderzoek een geplande operatie ondergaan, met uitzondering van de plaatsing van apparaten voor centrale of perifere veneuze toegang;
9. Patiënten die momenteel een andere onderzoeksmedicatie/therapie gebruiken dan het onderzoeksgeneesmiddel (oxycodon HCl CR) bij de start van de screening of tijdens het onderzoek.

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.