OTR3001を完了した小児における1日2回の塩酸オキシコドン放出制御錠剤の長期安全性
2015年8月26日 更新者：Purdue Pharma LP
OTR3001試験を完了したオピオイド経験のある小児を対象とした、1日2回の塩酸オキシコドン放出制御錠剤の長期安全性を評価する非盲検延長試験
この研究の目的は、中等度から重度の悪性および/または非悪性疼痛を伴う、オピオイド経験のある6歳から17歳までの小児患者における塩酸オキシコドン(HCl)徐放性(CR)錠剤の長期安全性を特徴付けることである。 OTR3001で4週間の治療期間を完了したオピオイド療法患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Clinic Children's Cancer and Hematology Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology & Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には次のものが含まれます。
- OTR3001試験において4週間の治験薬治療を完了し、治験責任医師の判断に基づき、オキシコドンHCl CR 20～240mg/日による治療を継続することで利益が得られる6歳～17歳の男女患者。中等度から重度の悪性または非悪性疼痛の管理。
- 研究の開始時に実証されたように、患者はOTR3001におけるオキシコドンHCl CR療法に耐えなければなりません。
- 患者は、オキシコドン HCl CR 錠剤を丸ごと飲み込む意欲と能力がなければなりません。
除外基準には次のものが含まれます。
- OTR3001で進行中の有害事象があり、研究者の意見では研究への参加が不適格である患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 悪性または非悪性疼痛の治療のために、<20 mg/日または> 240 mg/日のオキシコドンに相当する用量のオピオイドを必要とする患者。
- オキシコドンにアレルギーがある患者、または他のオピオイドに対するアレルギーの病歴がある患者（この基準には、一般的なオピオイドの副作用[例、吐き気、便秘]を経験した患者は含まれません）。
- オピオイドの使用が禁忌である患者。
- 痛みのために現在メサドンを投与されている患者。
- バイタルサイン、身体検査、または臨床検査に重大な異常があり、研究者が患者が研究に適していないと判断した患者。
- 中心静脈アクセス装置または末梢静脈アクセス装置の設置を除き、研究期間中に何らかの手術が予定されている患者。
- -スクリーニング開始時または研究中に、現在治験薬（オキシコドンHCl CR）以外の治験薬/治療法を受けている患者。
他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシコドン HCl 制御放出
塩酸オキシコドン放出制御錠剤
|
12 時間ごとに 10、15、20、30、または 40 mg (1 日あたり 20 mg ～ 240 mg) の濃度で塩酸オキシコドン放出制御錠剤。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠：最長 6 か月 (研究中)、研究後 7 ～ 10 日 (安全性追跡評価)。
|
安全性評価には、有害事象 (AE)、バイタルサイン測定、臨床検査結果、傾眠 (ミシガン大学鎮静スケール [UMSS]) が含まれます。
安全性変数は、延長安全性集団の年齢グループ内で記述的に要約されました。
|
最長 6 か月 (研究中)、研究後 7 ～ 10 日 (安全性追跡評価)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了