Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost tablet s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu dvakrát denně u dětí, které dokončily OTR3001

26. srpna 2015 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Otevřená rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti tablet s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu dvakrát denně u dětí se zkušenostmi s opioidy, které dokončily studii OTR3001

Účelem této studie je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost tablet oxykodon hydrochloridu (HCl) s řízeným uvolňováním (CR) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let včetně se středně těžkou až těžkou maligní a/nebo nemaligní bolestí. opioidy, kteří dokončili 4týdenní léčebné období v OTR3001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Clinic Children's Cancer and Hematology Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Blume Pediatric Hematology & Oncology Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 17 let včetně, kteří dokončili 4týdenní léčbu studovaným lékem ve studii OTR3001 a kteří na základě úsudku zkoušejícího budou mít prospěch z pokračující léčby oxykodonem HCl CR 20 až 240 mg/den po dobu zvládání středně těžké až těžké maligní nebo nemaligní bolesti;
  2. Pacienti museli tolerovat terapii oxykodonem HCl CR v OTR3001, jak bylo prokázáno na začátku studie;
  3. Pacienti musí být ochotni a schopni polykat tablety oxykodonu HCl CR celé.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Pacienti s pokračujícími nežádoucími účinky v OTR3001, které je podle názoru zkoušejícího diskvalifikují z účasti ve studii;
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  3. Pacienti vyžadující opioid v dávkách ekvivalentních < 20 mg/den nebo > 240 mg/den oxykodonu k léčbě jejich maligní nebo nemaligní bolesti;
  4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na oxykodon nebo mají v anamnéze alergie na jiné opioidy (toto kritérium nezahrnuje pacienty, kteří zaznamenali běžné vedlejší účinky opioidů [např. nevolnost, zácpa]);
  5. Pacienti, u kterých je užívání opioidů kontraindikováno;
  6. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni metadonem pro bolest;
  7. Pacienti, kteří mají abnormalitu vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování natolik významnou, že zkoušející nepovažuje pacienta za vhodného pro studii;
  8. Pacienti, kteří mají v průběhu studie plánovaný chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro centrální nebo periferní žilní přístup;
  9. Pacienti v současné době užívající zkoumanou medikaci/terapii jinou než studované léčivo (oxykodon HCl CR) na začátku screeningu nebo během studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon HCl s řízeným uvolňováním
Oxykodon hydrochlorid tablety s řízeným uvolňováním
Lék: Oxykodon hydrochlorid tablety s řízeným uvolňováním
Oxykodon-hydrochlorid tablety s řízeným uvolňováním v síle 10, 15, 20, 30 nebo 40 mg (20 mg až 240 mg denně) každých 12 hodin.
Ostatní jména:
  • OxyContin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Až 6 měsíců (během studie) a 7-10 dní po studii (následné hodnocení bezpečnosti).
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí příhody (AE), měření vitálních funkcí, výsledky klinických laboratorních testů a somnolenci (University of Michigan Sedation Scale [UMSS]). Bezpečnostní proměnné byly shrnuty popisně v rámci věkové skupiny pro populaci s rozšířenou bezpečností.
Až 6 měsíců (během studie) a 7-10 dní po studii (následné hodnocení bezpečnosti).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTR3002
  • 2011-002235-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit