Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania tabletek chlorowodorku oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie u dzieci, które ukończyły OTR3001
26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tabletek chlorowodorku oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie u dzieci leczonych opioidami, które ukończyły badanie OTR3001
Celem tego badania jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku oksykodonu (HCl) w postaci tabletek o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat włącznie, którzy wcześniej otrzymywali opioidy, z bólem złośliwym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub niezłośliwym, wymagającym opioidami, którzy ukończyli 4-tygodniowy okres leczenia w OTR3001.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Clinic Children's Cancer and Hematology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology & Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat włącznie, którzy ukończyli 4-tygodniowe leczenie badanym lekiem w badaniu OTR3001 i którzy w ocenie badacza odniosą korzyści z kontynuacji leczenia oksykodonem HCl CR 20 do 240 mg/dobę przez leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu złośliwego lub niezłośliwego;
- Pacjenci musieli tolerować terapię oksykodonem HCl CR w badaniu OTR3001, jak wykazano na początku badania;
- Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do połknięcia tabletek oksykodonu HCl CR w całości.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Pacjenci z trwającymi zdarzeniami niepożądanymi w OTR3001, które w opinii badacza dyskwalifikują ich z udziału w badaniu;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci wymagający opioidów w dawkach równoważnych < 20 mg/dobę lub > 240 mg/dobę oksykodonu w leczeniu bólu złośliwego lub niezłośliwego;
- Pacjenci uczuleni na oksykodon lub z alergią na inne opioidy w wywiadzie (to kryterium nie obejmuje pacjentów, u których wystąpiły częste działania niepożądane związane z opioidami [np. nudności, zaparcia]);
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania opioidów;
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni metadonem z powodu bólu;
- Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych na tyle istotne, że badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do badania;
- Pacjenci, którzy w trakcie badania mieli planowaną operację, z wyjątkiem umieszczania centralnych lub obwodowych urządzeń do dostępu żylnego;
- Pacjenci obecnie przyjmujący eksperymentalny lek/terapię inny niż badany lek (oksykodon HCl CR) na początku badania przesiewowego lub w trakcie badania.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oxycodone HCl o kontrolowanym uwalnianiu
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu
|
Tabletki chlorowodorku oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu o mocy 10, 15, 20, 30 lub 40 mg (20 mg do 240 mg na dobę) co 12 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (podczas badania) i 7-10 dni po zakończeniu badania (ocena bezpieczeństwa).
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (AE), pomiary parametrów życiowych, wyniki badań laboratoryjnych i senność (skala sedacji Uniwersytetu Michigan [UMSS]).
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa podsumowano opisowo w obrębie grupy wiekowej dla rozszerzonej populacji bezpieczeństwa.
|
Do 6 miesięcy (podczas badania) i 7-10 dni po zakończeniu badania (ocena bezpieczeństwa).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTR3002
- 2011-002235-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .