OTR3001을 완료한 소아에서 1일 2회 옥시코돈 염산염 제어 방출 정제의 장기 안전성
2015년 8월 26일 업데이트: Purdue Pharma LP
OTR3001 연구를 완료한 아편유사제 사용 경험이 있는 어린이를 대상으로 1일 2회 옥시코돈 염산염 제어 방출 정제의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 악성 및/또는 비악성 통증이 필요한 6~17세의 오피오이드 경험이 있는 소아 환자에서 옥시코돈 염산염(HCl) 제어 방출(CR) 정제의 장기 안전성을 특성화하는 것입니다. OTR3001에서 4주 치료 기간을 마친 오피오이드 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Paramount, California, 미국, 90723
- Bayview Research Group, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Clinic Children's Cancer and Hematology Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology & Oncology Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 OTR3001에서 4주간의 연구 약물 치료를 완료하고 연구자의 판단에 따라 중등도 내지 중증의 악성 또는 비악성 통증의 관리;
- 환자는 연구 시작 시 입증된 바와 같이 OTR3001의 옥시코돈 HCl CR 요법에 내성이 있어야 합니다.
- 환자는 옥시코돈 HCl CR 정제를 통째로 삼킬 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- OTR3001에서 진행 중인 부작용이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 연구 참여 자격이 없는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성 환자;
- 악성 또는 비악성 통증 치료를 위해 < 20 mg/일 또는 > 240 mg/일 옥시코돈과 동등한 용량의 아편유사제를 필요로 하는 환자
- 옥시코돈에 알레르기가 있거나 다른 오피오이드에 대한 알레르기 병력이 있는 환자(이 기준에는 일반적인 오피오이드 부작용[예: 메스꺼움, 변비]을 경험한 환자는 포함되지 않음);
- 오피오이드 사용이 금기인 환자
- 현재 통증 때문에 메타돈을 유지하고 있는 환자;
- 생체징후, 신체검사 또는 실험실 검사에서 이상이 있어 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자
- 중앙 또는 말초 정맥 액세스 장치의 배치를 제외하고 연구 과정 동안 계획된 수술이 있는 환자;
- 스크리닝 시작 시 또는 연구 동안 연구 약물(옥시코돈 HCl CR) 이외의 연구 약물/요법을 현재 복용 중인 환자.
다른 프로토콜 특정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시코돈 HCl 제어 방출
옥시코돈 염산염 제어 방출 정제
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12시간마다 10, 15, 20, 30 또는 40mg(매일 20mg~240mg) 농도의 옥시코돈 염산염 제어 방출 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 최대 6개월(연구 중) 및 연구 후 7-10일(안전성 후속 평가).
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안전성 평가에는 부작용(AE), 활력 징후 측정, 임상 실험실 테스트 결과 및 기면(University of Michigan Sedation Scale[UMSS])이 포함되었습니다.
안전 변수는 확장 안전 모집단에 대한 연령 그룹 내에서 설명적으로 요약되었습니다.
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최대 6개월(연구 중) 및 연구 후 7-10일(안전성 후속 평가).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTR3002
- 2011-002235-26 (EudraCT 번호)
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옥시코돈 염산염 제어 방출 정제에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한