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Sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato due volte al giorno nei bambini che hanno completato OTR3001

26 agosto 2015 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato due volte al giorno nei bambini con esperienza di oppioidi che hanno completato lo studio OTR3001

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio controllato (CR) di ossicodone cloridrato (HCl) in pazienti pediatrici trattati con oppioidi di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, con dolore maligno e/o non maligno da moderato a grave che richiede terapia con oppioidi che hanno completato il periodo di trattamento di 4 settimane in OTR3001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic Children's Cancer and Hematology Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Blume Pediatric Hematology & Oncology Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 17 anni compresi, che hanno completato il trattamento con il farmaco in studio di 4 settimane nello studio OTR3001 e che, in base al giudizio dello sperimentatore, trarranno beneficio dal proseguimento del trattamento con ossicodone HCl CR da 20 a 240 mg/die per il gestione del dolore maligno o non maligno da moderato a severo;
  2. I pazienti devono aver tollerato la terapia con ossicodone HCl CR in OTR3001 come dimostrato all'inizio dello studio;
  3. I pazienti devono essere disposti e in grado di deglutire le compresse di ossicodone HCl CR intere.

I criteri di esclusione includono:

  1. Pazienti con eventi avversi in corso in OTR3001 che, a parere dello sperimentatore, li escludono dalla partecipazione allo studio;
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  3. Pazienti che necessitano di oppioidi a dosi equivalenti a < 20 mg/die o > 240 mg/die di ossicodone per il trattamento del loro dolore maligno o non maligno;
  4. Pazienti allergici all'ossicodone o con una storia di allergia ad altri oppioidi (questo criterio non include i pazienti che hanno manifestato effetti collaterali comuni degli oppioidi [p. es., nausea, costipazione]);
  5. Pazienti controindicati per l'uso di oppioidi;
  6. Pazienti che sono attualmente mantenuti in metadone per il dolore;
  7. Pazienti che presentano un'anomalia su segni vitali, esame fisico o test di laboratorio sufficientemente significativi da far ritenere che il ricercatore il paziente non sia appropriato per lo studio;
  8. - Pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico durante il corso dello studio, ad eccezione del posizionamento di dispositivi di accesso venoso centrale o periferico;
  9. - Pazienti che stanno attualmente assumendo un farmaco/terapia sperimentale diverso dal farmaco in studio (ossicodone HCl CR) all'inizio dello screening o durante lo studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicodone HCl a rilascio controllato
Compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato
Droga: Compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato
Compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato a dosaggi di 10, 15, 20, 30 o 40 mg (da 20 mg a 240 mg al giorno) ogni 12 ore.
Altri nomi:
  • OxyContin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (durante lo studio) e 7-10 giorni dopo lo studio (valutazione di follow-up sulla sicurezza).
Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi (AE), misurazioni dei segni vitali, risultati dei test di laboratorio clinici e sonnolenza (University of Michigan Sedation Scale [UMSS]). Le variabili di sicurezza sono state riassunte in modo descrittivo all'interno del gruppo di età per l'estensione della popolazione di sicurezza.
Fino a 6 mesi (durante lo studio) e 7-10 giorni dopo lo studio (valutazione di follow-up sulla sicurezza).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTR3002
  • 2011-002235-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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