- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01369615
Segurança a longo prazo de comprimidos de cloridrato de oxicodona duas vezes ao dia em crianças que concluíram o OTR3001
26 de agosto de 2015 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo de comprimidos de liberação controlada de cloridrato de oxicodona duas vezes ao dia em crianças com experiência em opioides que concluíram o estudo OTR3001
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança a longo prazo dos comprimidos de cloridrato de oxicodona (HCl) de liberação controlada (CR) em pacientes pediátricos experientes com opioides com idade entre 6 e 17 anos, inclusive, com dor maligna e/ou não maligna moderada a grave que requer terapia com opioides que completaram o período de tratamento de 4 semanas no OTR3001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Bayview Research Group, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic Children's Cancer and Hematology Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology & Oncology Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 17 anos, inclusive, que completaram o tratamento medicamentoso de estudo de 4 semanas no estudo OTR3001 e que, com base no julgamento do investigador, se beneficiarão da continuação do tratamento com oxicodona HCl CR 20 a 240 mg/dia para o gestão da dor maligna ou não maligna moderada a grave;
- Os pacientes devem ter tolerado a terapia com oxicodona HCl CR em OTR3001, conforme demonstrado no início do estudo;
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de engolir os comprimidos de oxicodona HCl CR inteiros.
Os Critérios de Exclusão incluem:
- Pacientes com eventos adversos em andamento no OTR3001 que, na opinião do investigador, os desqualificam para participação no estudo;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Pacientes que necessitam de opioide em doses equivalentes a < 20 mg/dia ou > 240 mg/dia de oxicodona para tratamento de sua dor maligna ou não maligna;
- Pacientes alérgicos à oxicodona ou com histórico de alergia a outros opioides (este critério não inclui pacientes que apresentaram efeitos colaterais comuns de opioides [por exemplo, náusea, constipação]);
- Pacientes com contraindicação ao uso de opioides;
- Pacientes que atualmente estão sendo mantidos com metadona para dor;
- Pacientes que apresentam uma anormalidade nos sinais vitais, exame físico ou teste laboratorial significativo o suficiente para que o investigador considere que o paciente não é adequado para o estudo;
- Pacientes que tenham alguma cirurgia planejada durante o estudo, com exceção da colocação de dispositivos de acesso venoso central ou periférico;
- Pacientes atualmente tomando um medicamento/terapia experimental diferente do medicamento do estudo (oxicodona HCl CR) no início da triagem ou durante o estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxicodona HCl de liberação controlada
Cloridrato de oxicodona comprimidos de liberação controlada
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Cloridrato de oxicodona comprimidos de liberação controlada nas dosagens de 10, 15, 20, 30 ou 40 mg (20 mg a 240 mg diariamente) a cada 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança.
Prazo: Até 6 meses (durante o estudo) e 7-10 dias após o estudo (avaliação de acompanhamento de segurança).
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As avaliações de segurança incluíram eventos adversos (EAs), medições de sinais vitais, resultados de testes laboratoriais clínicos e sonolência (Escala de Sedação da Universidade de Michigan [UMSS]).
As variáveis de segurança foram resumidas descritivamente dentro da faixa etária para a população de segurança de extensão.
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Até 6 meses (durante o estudo) e 7-10 dias após o estudo (avaliação de acompanhamento de segurança).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTR3002
- 2011-002235-26 (Número EudraCT)
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