- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01376635
Modulation autonome cardiaque déprimée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique diagnostiquée par analyse spectrale (HRV)
Modulation autonome cardiaque déprimée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique diagnostiquée par analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque lors d'un stress postural
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients Nous avons évalué 32 personnes (18 hommes et 14 femmes) atteintes d'IRC aux stades 3, 4 ou 5 qui n'étaient pas encore sous dialyse. Les personnes ont été recrutées au Noyau interdisciplinaire d'études, de recherche et de traitement en néphrologie de l'Université fédérale de Juiz de Fora. Tous les patients avaient été suivis par un néphrologue pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude. Les patients atteints de maladie cardiaque grave, de cancer, de diabète, de maladies du collagène et de démyélinisation, de dysfonction systolique ventriculaire gauche ou d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été exclus. Le groupe témoin était composé de 14 sujets ayant une fonction rénale normale, non diabétiques, normotendus et sans maladie cardiaque. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de l'université fédérale de Juiz de Fora, document numéro 073/2007, et tous les sujets ont signé un consentement éclairé avant d'être inclus dans le protocole.
Conception de l'étude Il s'agissait d'une étude transversale dans laquelle nous avons évalué la fonction du SNA chez des patients atteints d'IRC sous traitement conservateur et comparé les résultats à un groupe témoin. Une analyse spectrale de puissance de la VRC au repos et lors d'un effort orthostatique passif a été réalisée dans les deux groupes.
Évaluation cardiovasculaire L'évaluation médicale a été effectuée par un cardiologue et a consisté en une entrevue et un examen clinique. La tension artérielle a été mesurée toutes les 2 minutes à l'aide d'un sphygmomanomètre classique. Un électrocardiogramme (ECG) conventionnel à 12 dérivations a été réalisé avec un électrocardiographe (modèle Apex 1000, TEB, Brésil). Pour détecter l'HVG, nous avons utilisé le critère de Cornell [9]. La géométrie et la fonction ventriculaires ont été analysées à l'aide d'un échocardiogramme Doppler bidimensionnel généré à l'aide d'un système à ultrasons Philips EnVisor C (Philips Medical Systems-Ultrasound, MA, États-Unis). Les mesures et les indices de la fonction ventriculaire gauche au repos ont été obtenus par les modes bidimensionnel et M, en utilisant un transducteur linéaire de 3,5 MHz placé au-dessus du troisième ou du quatrième espace intercostal. Le diagnostic d'HVG était basé sur l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG), dont les valeurs étaient considérées comme normales jusqu'à 115 g/m2 pour les hommes et jusqu'à 95 g/m2 pour les femmes [10]. Les données ont été interprétées selon les critères établis par l'American Society of Echocardiography [11].
Évaluation en laboratoire Les résultats des tests suivants ont été obtenus à partir des dossiers des patients : taux de filtration glomérulaire (DFGe ; estimé à partir de la créatinine à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales) [12], urée, potassium, calcium, phosphore, hémoglobine, uricémie acide, hormone parathyroïdienne (PTH), cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides, glucose et analyse d'urine. Le diagnostic d'IRC était basé sur la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative de la National Kidney Foundation (KDOQI/NKF) [13] : DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et/ou au moins un marqueur de lésion du parenchyme rénal (par exemple, protéinurie), présent pendant une période ≥ 3 mois.
Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque La VRC a été mesurée au repos en décubitus dorsal et lors d'efforts orthostatiques. Tous les sujets ont été invités à jeûner pendant six heures et à ne pas fumer ni boire de caféine pendant 12 heures avant le test. Tous les médicaments susceptibles d'interférer avec la réponse cardiovasculaire, tels que les inhibiteurs calciques non dihydropyridines, les bêta-bloquants, les sympatholytiques centraux, les antidépresseurs tricycliques ainsi que les anti-arythmiques, ont été retirés pendant au moins cinq demi-vies avant l'étude. L'évaluation a été effectuée le matin dans un environnement calme avec une faible luminosité sur une table basculante avec des ceintures de sécurité et une plate-forme pour un repose-pieds. Les sujets ont subi un enregistrement continu de la fréquence cardiaque à l'aide d'un système Holter (Cardio Light, Brésil) pendant deux périodes de 20 minutes en décubitus dorsal (pré-incliné), suivi d'une inclinaison posturale passive à 70° (période inclinée) [14,15]. Pour évaluer l'analyse spectrale de la HRV, une transformée de Fourier rapide a été utilisée [16], obtenue au moyen d'un logiciel spécifique Holter (Cardio Smart 550, Brésil), qui permet de diviser des signaux périodiques, une moyenne de 500 intervalles R-R séquentiels. en différentes bandes de réponse en fréquence : ultra-basse fréquence (ULF : <0,0033 Hz), très basse fréquence (VLF : 0,0033 à 0,04 Hz), basse fréquence (LF : 0,04 à 0,15 Hz) et haute fréquence (HF : 0,15 à 0,4 Hz). Les composants LF et HF ont été utilisés comme marqueurs des activités sympathiques et parasympathiques, respectivement, et le rapport LF/HF a été utilisé comme mesure de l'équilibre sympathovagal. Pour minimiser les effets des changements dans les bandes ULF et VLF, les données ont été normalisées et les résultats exprimés en unités normalisées (nu). La normalisation a été effectuée en divisant la puissance d'un composant donné (LF ou HF) par le spectre de puissance total ; de ce résultat, la composante VLF a été soustraite, et ce nombre a ensuite été multiplié par 100. Ainsi, les variables utilisées pour l'analyse HRV étaient LFnu, HFnu et le rapport LFnu/HFnu. Les données ont été interprétées conformément aux directives publiées précédemment [17]. La VRC a été analysée en utilisant la puissance totale la plus élevée exprimée en msec², qui a été obtenue après 10 minutes en décubitus dorsal et pendant les 5 premières minutes après inclinaison de la table.
Analyse statistique Les variables sont décrites comme moyenne, écart-type, pourcentage ou médiane. Les statistiques descriptives et la normalité des données ont été testées par le test de Kolmogorov Smirnov. Les données de laboratoire des groupes contrôle et CKD au départ ont été comparées à l'aide d'un test T d'échantillon indépendant, d'un test Chi-carré ou d'un test de Mann Whitney en fonction des caractéristiques de la variable. L'analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque a été évaluée au sein des groupes dans les périodes pré-inclinée et inclinée par Kruskal Wallis ou ANOVA (avec test post-hoc) pour le groupe témoin et pour le groupe CKD divisé en stades de la maladie trois, quatre et cinq. Le rapport LFnu / HFnu pour les groupes contrôle et CKD a été comparé par le test de Mann Whitney. Pour évaluer la corrélation entre les stades CKD et les variables biochimiques avec le rapport LFnu/HFnu, le coefficient de corrélation linéaire de Spearman a été utilisé. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS 13.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nous avons évalué 32 personnes (18 hommes et 14 femmes) atteintes d'IRC aux stades 3, 4 ou 5 qui n'étaient pas encore sous dialyse
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladie cardiaque grave, de cancer, de diabète, de maladies du collagène et de démyélinisation, de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ou d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliveira A Carlos, MD, Core Educational Research and Treatment in Nephrology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoreEdRTNephrology
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