- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01376635
Depresyjna modulacja autonomiczna serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zdiagnozowaną za pomocą analizy spektralnej (HRV)
Depresyjna modulacja autonomiczna serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zdiagnozowaną na podstawie analizy spektralnej zmienności rytmu serca pod wpływem stresu posturalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci Oceniliśmy 32 osoby (18 mężczyzn i 14 kobiet) z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 lub 5, które nie były jeszcze dializowane. Osoby rekrutowano w Interdyscyplinarnym Centrum Studiów, Badań i Leczenia Nefrologii na Uniwersytecie Federalnym Juiz de Fora. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez nefrologa przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Wykluczono pacjentów z ciężką chorobą serca, rakiem, cukrzycą, chorobami kolagenowymi i demielinizacyjnymi, dysfunkcją skurczową lewej komory lub udarem w wywiadzie. Grupę kontrolną stanowiło 14 osób z prawidłową czynnością nerek, bez cukrzycy, z prawidłowym ciśnieniem i bez chorób serca. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Federalnego Uniwersytetu Juiz de Fora, dokument nr 073/2007, a wszyscy badani podpisali świadomą zgodę przed włączeniem do protokołu.
Projekt badania Było to badanie przekrojowe, w którym ocenialiśmy czynność AUN u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych zachowawczo i porównywaliśmy wyniki z grupą kontrolną. W obu grupach przeprowadzono analizę spektralną mocy HRV w spoczynku i podczas biernego obciążenia ortostatycznego.
Ocena układu sercowo-naczyniowego Ocena medyczna została przeprowadzona przez kardiologa i składała się z wywiadu oraz badania klinicznego. Ciśnienie krwi mierzono co 2 minuty za pomocą konwencjonalnego sfigmomanometru. Wykonano konwencjonalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) za pomocą elektrokardiografu (model Apex 1000, TEB, Brazylia). Do wykrycia LVH wykorzystaliśmy kryterium Cornella [9]. Geometrię i funkcję komór analizowano za pomocą dwuwymiarowego echokardiogramu dopplerowskiego wygenerowanego przy użyciu systemu ultrasonograficznego Philips EnVisor C (Philips Medical Systems-Ultrasound, MA, USA). Pomiary i wskaźniki funkcji lewej komory w spoczynku uzyskano w trybie dwuwymiarowym i trybie M, stosując głowicę liniową 3,5 MHz umieszczoną nad trzecią lub czwartą przestrzenią międzyżebrową. Rozpoznanie LVH opierało się na wskaźniku masy lewej komory (LVMI), którego wartości uznawano za prawidłowe do 115 g/m2 u mężczyzn i do 95 g/m2 u kobiet [10]. Dane interpretowano zgodnie z kryteriami ustalonymi przez American Society of Echocardiography [11].
Ocena laboratoryjna Z kart pacjentów uzyskano wyniki następujących badań: przesączanie kłębuszkowe (eGFR; oszacowane na podstawie kreatyniny za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease) [12], mocznik, potas, wapń, fosfor, hemoglobina, mocz kwas, parathormon (PTH), cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, glukoza i analiza moczu. Rozpoznanie CKD ustalono na podstawie Kidney Disease Outcomes Quality Initiative of the National Kidney Foundation (KDOQI/NKF) [13]: eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i/lub co najmniej jeden marker uszkodzenia miąższu nerek (np. białkomocz), obecny przez okres ≥3 miesięcy.
Analiza zmienności rytmu serca HRV mierzono w spoczynku w pozycji leżącej oraz podczas wysiłku ortostatycznego. Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby pościć przez sześć godzin i nie palić ani nie pić kofeiny przez 12 godzin przed testem. Wszystkie leki, które mogłyby potencjalnie zakłócać odpowiedź sercowo-naczyniową, takie jak niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, ośrodkowe sympatykolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, a także leki przeciwarytmiczne, zostały wycofane na co najmniej pięć okresów półtrwania przed badaniem. Ocenę przeprowadzono rano w spokojnym otoczeniu przy słabym oświetleniu na uchylnym stole z pasami bezpieczeństwa i platformą na podnóżek. Badanych poddano ciągłej rejestracji tętna za pomocą systemu Holtera (Cardio Light, Brazylia) podczas dwóch 20-minutowych okresów w pozycji leżącej (wstępnie nachylonej), a następnie biernego pochylania pod kątem 70° (okres pochylony) [14,15]. Do oceny analizy spektralnej HRV wykorzystano szybką transformatę Fouriera [16], uzyskaną za pomocą oprogramowania Holtera (Cardio Smart 550, Brazylia), która pozwala na podzielenie sygnałów okresowych, średnio 500 kolejnych odstępów R-R na różne pasma odpowiedzi częstotliwościowej: bardzo niskie częstotliwości (ULF: <0,0033 Hz), bardzo niskie częstotliwości (VLF: 0,0033 do 0,04 Hz), niskie częstotliwości (LF: 0,04 do 0,15 Hz) i wysokie częstotliwości (HF: 0,15 do 0,15 Hz) 0,4 Hz). Komponenty LF i HF zastosowano jako markery odpowiednio aktywności współczulnej i przywspółczulnej, a stosunek LF/HF zastosowano jako miarę równowagi współczulno-wagalnej. Aby zminimalizować skutki zmian w prążkach ULF i VLF, dane znormalizowano, a wyniki wyrażono jako jednostki znormalizowane (nu). Normalizację przeprowadzono dzieląc moc danej składowej (LF lub HF) przez całkowite widmo mocy; od tego wyniku odjęto składową VLF, a następnie liczbę tę pomnożono przez 100. Zatem zmiennymi użytymi do analizy HRV były LFnu, HFnu i stosunek LFnu/HFnu. Dane interpretowano zgodnie z wcześniej opublikowanymi wytycznymi [17]. HRV analizowano za pomocą największej mocy całkowitej wyrażonej w ms², którą uzyskano po 10 minutach leżenia na plecach iw ciągu pierwszych 5 minut po przechyleniu stołu.
Analiza statystyczna Zmienne są opisane jako średnia, odchylenie standardowe, procent lub mediana. Statystykę opisową i normalność danych zbadano testem Kołmogorowa-Smirnowa. Dane laboratoryjne grupy kontrolnej i CKD na początku badania porównano za pomocą testu T niezależnej próbki, testu chi-kwadrat lub testu Manna Whitneya, w zależności od charakterystyki zmiennej. Analizę spektralną zmienności rytmu serca oceniano w grupach w okresach preinklinacji i inklinacji metodą Kruskala Wallisa lub ANOVA (z testem post Hoc) zarówno dla grupy kontrolnej, jak i dla grupy z CKD z podziałem na etapy choroby 3, 4 i 5. Stosunek LFnu / HFnu dla grupy kontrolnej i grupy CKD porównano za pomocą testu Manna Whitneya. Do oceny korelacji między stadiami CKD a zmiennymi biochemicznymi ze stosunkiem LFnu/HFnu zastosowano współczynnik korelacji liniowej Spearmana. Wartość p mniejszą lub równą 0,05 uznano za istotną statystycznie. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS 13.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oceniliśmy 32 osoby (18 mężczyzn i 14 kobiet) z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 lub 5, które nie były jeszcze dializowane
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z ciężką chorobą serca, rakiem, cukrzycą, chorobami kolagenowymi i demielinizacyjnymi, dysfunkcją skurczową lewej komory lub udarem mózgu w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliveira A Carlos, MD, Core Educational Research and Treatment in Nephrology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoreEdRTNephrology
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone