- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01376635
Masentunut sydämen autonominen modulaatio potilailla, joilla on spektrianalyysillä diagnosoitu krooninen munuaissairaus (HRV)
Masentunut sydämen autonominen modulaatio potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus diagnosoitu sydämen lyöntitiheyden vaihtelun spektrianalyysillä asentorasituksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat Arvioimme 32 henkilöä (18 miestä ja 14 naista), joilla oli krooninen munuaistauti vaiheissa 3, 4 tai 5 ja jotka eivät olleet vielä dialyysihoidossa. Henkilöt rekrytoitiin Juiz de Foran liittovaltion yliopiston nefrologian opintojen, tutkimuksen ja hoidon monitieteiseen ytimeen. Kaikkia potilaita oli seurannut nefrologi vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista. Potilaat, joilla oli vakava sydänsairaus, syöpä, diabetes, kollageeni- ja demyelinisoivat sairaudet, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai aiempi aivohalvaus, suljettiin pois. Kontrolliryhmä koostui 14 koehenkilöstä, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja jotka eivät olleet diabeettisia, normotensiivisia ja vapaita sydänsairauksista. Tutkimuksen hyväksyi Juiz de Foran liittovaltion yliopiston yliopistollisen sairaalan eettinen komitea, asiakirja numero 073/2007, ja kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen kuin heidät sisällytettiin protokollaan.
Tutkimussuunnitelma Tämä oli poikkileikkaustutkimus, jossa arvioimme ANS:n toimintaa konservatiivisessa hoidossa kroonista munuaista sairastavilla potilailla ja vertasimme tuloksia kontrolliryhmään. HRV:n tehospektrianalyysi levossa ja passiivisen ortostaattisen rasituksen aikana suoritettiin molemmissa ryhmissä.
Kardiovaskulaarinen arviointi Lääketieteellisen arvioinnin suoritti kardiologi ja se koostui haastattelusta ja kliinisestä tutkimuksesta. Verenpaine mitattiin 2 minuutin välein käyttämällä tavanomaista verenpainemittaria. Tavanomainen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) suoritettiin elektrokardiografilla (malli Apex 1000, TEB, Brasilia). LVH:n havaitsemiseksi käytimme Cornellin kriteeriä [9]. Kammioiden geometria ja toiminta analysoitiin käyttämällä kaksiulotteista Doppler-kaikukardiogrammia, joka luotiin käyttämällä Philips EnVisor C Ultrasound System -laitetta (Philips Medical Systems-Ultrasound, MA, USA). Vasemman kammion toiminnan mittaukset ja indeksit levossa saatiin kaksiulotteisella ja M-moodilla käyttämällä 3,5 MHz:n lineaarianturia, joka oli sijoitettu kolmannen tai neljännen kylkiluiden väliseen tilaan. LVH:n diagnoosi perustui vasemman kammion massaindeksiin (LVMI), jonka arvoja pidettiin normaaleina miehillä 115 g/m2 asti ja naisilla 95 g/m2 asti [10]. Tiedot tulkittiin American Society of Echocardiography [11]:n asettamien kriteerien mukaisesti.
Laboratorioarviointi Seuraavien testien tulokset saatiin potilaiden kaavioista: glomerulusten suodatusnopeus (eGFR; arvioitu kreatiniinista käyttämällä ruokavalion modifiointia munuaissairauden yhtälössä) [12], urea, kalium, kalsium, fosfori, hemoglobiini, virtsa happo, lisäkilpirauhashormoni (PTH), kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, glukoosi ja virtsaanalyysi. CKD-diagnoosi perustui National Kidney Foundationin (KDOQI/NKF) Munuaistautien tulosten laatualoitteeseen [13]: eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ja/tai vähintään yksi munuaisten parenkymaalisen vaurion merkkiaine (esim. proteinuria), jota esiintyy ≥ 3 kuukauden ajan.
Sykkeen vaihtelun analyysi HRV mitattiin levossa makuuasennossa ja ortostaattisen rasituksen aikana. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin paastoamaan kuusi tuntia ja olemaan tupakoimatta tai juomatta kofeiinia 12 tuntia ennen testiä. Kaikki lääkkeet, jotka voisivat mahdollisesti häiritä sydän- ja verisuonivastetta, kuten ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, keskussympatolyyttiset, trisykliset masennuslääkkeet sekä rytmihäiriölääkkeet poistettiin käytöstä vähintään viiden lääkkeen puoliintumisajan ajaksi ennen tutkimusta. Arviointi suoritettiin aamulla rauhallisessa ympäristössä hämärässä kallistettavalla pöydällä, jossa oli turvavyöt ja jalkatuen alusta. Koehenkilöille tehtiin jatkuva sykemittaus Holter-järjestelmällä (Cardio Light, Brasilia) kahden 20 minuutin jakson aikana makuuasennossa (esikalle), mitä seurasi passiivinen asentokallistus 70°:ssa (kalteva jakso) [14,15]. HRV:n spektrianalyysin arvioimiseen käytettiin nopeaa Fourier-muunnosta [16], joka saatiin Holter-spesifisellä ohjelmistolla (Cardio Smart 550, Brasilia), joka mahdollistaa jaksollisten signaalien, keskimäärin 500 peräkkäisen R-R-välin, jakamisen. useille taajuusvasteen kaistoille: ultramatala taajuus (ULF: <0,0033 Hz), erittäin matala taajuus (VLF: 0,0033 - 0,04 Hz), matala taajuus (LF: 0,04 - 0,15 Hz) ja korkea taajuus (HF: 0,15 - 0,15 Hz) 0,4 Hz). LF- ja HF-komponentteja käytettiin sympaattisten ja parasympaattisten aktiivisuuksien markkereina, vastaavasti, ja LF/HF-suhdetta käytettiin sympaattisen tasapainon mittana. ULF- ja VLF-kaistojen muutosten vaikutusten minimoimiseksi tiedot normalisoitiin ja tulokset ilmaistiin normalisoituina yksikköinä (nu). Normalisointi tehtiin jakamalla tietyn komponentin (LF tai HF) teho kokonaistehospektrillä; tästä tuloksesta vähennettiin VLF-komponentti ja tämä luku kerrottiin sitten 100:lla. Näin ollen HRV-analyysissä käytetyt muuttujat olivat LFnu, HFnu ja LFnu/HFnu-suhde. Tiedot tulkittiin aiemmin julkaistujen ohjeiden mukaisesti [17]. HRV analysoitiin käyttämällä suurinta kokonaistehoa, joka ilmaistaan ms²:nä, joka saatiin 10 minuutin makuuasennossa ja ensimmäisten 5 minuutin aikana pöydän kallistamisen jälkeen.
Tilastollinen analyysi Muuttujat kuvataan keskiarvona, keskihajonnana, prosentteina tai mediaanina. Aineiston kuvaavaa tilastoa ja normaaliutta testattiin Kolmogorov Smirnov -testillä. Kontrolli- ja CKD-ryhmien laboratoriotietoja lähtötilanteessa verrattiin riippumattoman näytteen T-testillä, Chi-neliö-testillä tai Mann Whitney -testillä riippuen muuttujan ominaisuuksista. Sydämen vaihteluvälin spektrianalyysi arvioitiin ryhmien sisällä esikaltevalla ja kaltevalla jaksolla Kruskal Wallisilla tai ANOVAlla (post Hoc -testillä) sekä kontrolliryhmälle että CKD-ryhmälle jaettuna sairausvaiheisiin kolme, neljä ja viisi. LFnu/HFnu-suhdetta verrokki- ja CKD-ryhmille verrattiin Mann Whitney -testillä. CKD-vaiheiden ja biokemiallisten muuttujien välisen korrelaation arvioimiseksi LFnu/HFnu-suhteen kanssa käytettiin Spearmanin lineaarista korrelaatiokerrointa. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 13.0 for Windows -ohjelmaa (SPSS Inc., Chicago, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioimme 32 henkilöä (18 miestä ja 14 naista), joilla oli krooninen munuaistauti vaiheissa 3, 4 tai 5 ja jotka eivät olleet vielä dialyysihoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vakava sydänsairaus, syöpä, diabetes, kollageeni- ja demyelinisoivat sairaudet, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai aivohalvaus, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliveira A Carlos, MD, Core Educational Research and Treatment in Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoreEdRTNephrology
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina