Recherche de biomarqueurs chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (IBISD)
16 août 2016 mis à jour par: Genethon
Recherche de biomarqueurs pour le diagnostic de la maladie, la surveillance de la maladie et la réponse au traitement thérapeutique chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
Le but de cette étude est d'identifier des biomarqueurs potentiels pour le diagnostic, l'évaluation de la progression de la maladie et la réponse au traitement chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Institute of Myology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients avec Dystrophie Musculaire de Duchenne témoins (en bonne santé ou patients avec une maladie non apparentée)
La description
Critère d'intégration:
- POUR LES PATIENTS :
- Diagnostic de DMD confirmé par des tests génétiques
- Âge supérieur à 3 ans
- Poids supérieur à 15 kg
- Consentement éclairé signé
- POUR LES CONTRÔLES :
- Âge supérieur à 3 ans
- Sexe masculin
- Poids supérieur à 15 kg
- Sujets couverts par l'assurance maladie nationale
- Consentement éclairé signé
- Trouble musculaire, allergique, infectieux, endocrinien ou inflammatoire non aigu ou chronique dans les 3 semaines précédant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- POUR LES PATIENTS :
- Trouble musculaire, endocrinien, infectieux, allergique ou inflammatoire chronique ou aigu concomitant dans les trois semaines précédant la prise de sang
- Prise de médicaments autres que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les bêtabloquants, les compléments alimentaires, les vitamines, l'alendronate et le méthylphénidate. Les stéroïdes (et les médicaments qui leur sont prescrits, tels que les suppléments de calcium et les inhibiteurs de la pompe à protons) seront discutés
- Retard mental ou autisme
- Vaccination ou traitement par immunoglobulines dans les trois mois précédant l'inclusion
- POUR LES CONTRÔLES :
- Trouble musculaire chronique ou aigu concomitant, neurologique (y compris retard mental et autisme), infectieux ou inflammatoire dans les trois semaines précédant la prise de sang
- Vaccination ou traitement par immunoglobulines dans les trois mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de DMD
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Patients témoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IBiSD vise à identifier et valider de nouveaux biomarqueurs spécifiques à une maladie.
Délai: Fin d'étude
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Cette étude établira la pertinence des biomarqueurs urinaires et sanguins pour le diagnostic, le suivi et l'évaluation de la réponse au traitement chez les patients atteints de DMD (IBiSD1, 2 et 4).
IBiSD tentera également d'établir la séroprévalence aux différentes souches d'AAV chez les patients atteints de DMD (IBiSD3).
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEE006.10
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