Étude observationnelle pour explorer l'efficacité du traitement par l'adalimumab en conjonction avec l'utilisation d'un programme de soutien aux patients (PSP) (PASSION)
10 avril 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) pour déterminer l'efficacité et la satisfaction des patients avec le traitement par l'adalimumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (étude PASSION)
Cette étude est une étude observationnelle post-commercialisation non confirmatoire visant à explorer et à décrire l'efficacité de l'adalimumab sur l'évolution du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la satisfaction des participants au fil du temps dans le contexte de l'utilisation d'un programme de soutien aux patients (PSP).
Les éléments clés du PSP étaient les centres d'appels (entrants et sortants)/hotlines, les services infirmiers, les kits de démarrage, la fourniture de matériel pédagogique (imprimé et numérique) concernant la PR et l'adalimumab, et les guides d'injection.
D'autres éléments du PSP, qui variaient d'un pays à l'autre, comprenaient (mais sans s'y limiter) des rappels de recharge, des contacts par e-mail, des groupes de soutien et des newsletters.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont d'examiner l'efficacité du traitement par l'adalimumab en ce qui concerne les PSP au moyen de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), des résultats du score d'activité de la maladie (DAS28) et des critères de réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR). , ainsi que pour évaluer la contribution de la PSP au contrôle de la maladie, la poursuite du traitement dans le temps, la satisfaction des participants et l'utilisation de la PSP.
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de participants atteignant une différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le HAQ-DI à la semaine 78. (MCID est une amélioration d'au moins 0,22 du HAQ-DI par rapport à la ligne de base). Les critères d'évaluation secondaires incluent le pourcentage de participants atteignant le MCID dans le HAQ-DI aux semaines 12, 24, 36, 52, 64 et d'autres paramètres d'efficacité, notamment : les modifications du DAS28, l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI), l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) , ACR 20/50/70 et EULAR réponses modérées et bonnes. D'autres critères d'évaluation secondaires comprennent les évaluations des résultats pour la santé, y compris les scores HAQ-DI, Work Productivity and Activity Impairment (WPAI), Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) et Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), les attentes concernant la PSP et la gestion de la santé via la mesure d'activation du patient ( PAM-13), changement dans les perceptions des participants tel que mesuré par le Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) et satisfaction à l'égard de la PSP telle que mesurée par l'évaluation de la satisfaction de la PSP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1036
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population représentative de la maladie sélectionnée dans les cliniques de rhumatologie des pays sélectionnés.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans à qui un traitement par adalimumab nouvellement prescrit conformément à l'étiquette du produit local, la première dose correspondant à la visite d'inscription/de référence.
- Patient avec un diagnostic de PR modérée à sévère, qui a eu une réponse insuffisante à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et qui a une prescription d'adalimumab conformément à la réglementation locale.
- Les patients doivent être évalués pour l'exposition à la tuberculose (TB)/les facteurs de risque de TB active et latente (selon les exigences locales et selon l'étiquette locale du produit).
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir une autorisation écrite pour divulguer et utiliser des informations personnelles sur la santé (et un consentement éclairé le cas échéant) et se conformer aux exigences de ce protocole d'étude ainsi qu'accepter que les données soient collectées et fournies à AbbVie.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas être inscrits s'ils ne peuvent pas être traités conformément à l'étiquette locale du produit d'adalimumab.
- Patients traités avec > 1 DMARD biologique antérieur pour PR. Tout traitement antérieur par l'adalimumab est interdit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de PR recevant de l'adalimumab
Participants atteints de PR à qui l'adalimumab a été prescrit sur la base des critères de pratique clinique actuels (indépendamment de la participation à l'étude), la première dose correspondant à la visite d'inscription/de référence. Tous les participants se sont vu proposer de participer au PSP tout en étant traités par ADA pour leur PR. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une différence cliniquement importante minimale (MCID) dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
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Le HAQ-DI est une évaluation autodéclarée de la façon dont la maladie du participant affecte sa capacité à fonctionner dans sa vie quotidienne au cours de la semaine écoulée.
Le HAQ-DI d'un participant est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes (gamme : 0 à 3) : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.
Un score inférieur indique moins d'incapacité.
Le MCID du HAQ-DI a été défini comme une amélioration d'au moins 0,22 du HAQ-DI par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base, semaine 78
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant un MCID dans le HAQ-DI à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le HAQ-DI est une évaluation autodéclarée de la façon dont la maladie du participant affecte sa capacité à fonctionner dans sa vie quotidienne au cours de la semaine écoulée.
Le HAQ-DI d'un participant est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes (gamme : 0 à 3) : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.
Un score inférieur indique moins d'incapacité.
Le MCID du HAQ-DI a été défini comme une amélioration d'au moins 0,22 du HAQ-DI par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant un MCID dans le HAQ-DI à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le HAQ-DI est une évaluation autodéclarée de la façon dont la maladie du participant affecte sa capacité à fonctionner dans sa vie quotidienne au cours de la semaine écoulée.
Le HAQ-DI d'un participant est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes (gamme : 0 à 3) : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.
Un score inférieur indique moins d'incapacité.
Le MCID du HAQ-DI a été défini comme une amélioration d'au moins 0,22 du HAQ-DI par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un MCID dans le HAQ-DI à la semaine 36
Délai: Base de référence, semaine 36
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Le HAQ-DI est une évaluation autodéclarée de la façon dont la maladie du participant affecte sa capacité à fonctionner dans sa vie quotidienne au cours de la semaine écoulée.
Le HAQ-DI d'un participant est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes (gamme : 0 à 3) : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.
Un score inférieur indique moins d'incapacité.
Le MCID du HAQ-DI a été défini comme une amélioration d'au moins 0,22 du HAQ-DI par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, semaine 36
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Pourcentage de participants atteignant un MCID dans le HAQ-DI à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le HAQ-DI est une évaluation autodéclarée de la façon dont la maladie du participant affecte sa capacité à fonctionner dans sa vie quotidienne au cours de la semaine écoulée.
Le HAQ-DI d'un participant est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes (gamme : 0 à 3) : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.
Un score inférieur indique moins d'incapacité.
Le MCID du HAQ-DI a été défini comme une amélioration d'au moins 0,22 du HAQ-DI par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base, semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant un MCID dans le HAQ-DI à la semaine 64
Délai: Ligne de base, Semaine 64
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Le HAQ-DI est une évaluation autodéclarée de la façon dont la maladie du participant affecte sa capacité à fonctionner dans sa vie quotidienne au cours de la semaine écoulée.
Le HAQ-DI d'un participant est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes (gamme : 0 à 3) : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.
Un score inférieur indique moins d'incapacité.
Le MCID du HAQ-DI a été défini comme une amélioration d'au moins 0,22 du HAQ-DI par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base, Semaine 64
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ avec le score d'activité de la maladie à 28 articulations de la protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) aux semaines 24, 52 et 78
Délai: Ligne de base et semaines 24, 52, 78
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Le DAS28 est un indice combiné validé de l'activité de la PR.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la protéine C-réactive et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28.
Les scores du DAS28 vont de 0 à 10, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base et semaines 24, 52, 78
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Changement moyen par rapport au départ de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux semaines 24, 52 et 78
Délai: Au départ, semaines 24, 52 et 78
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Le SDAI est une mesure validée de l'activité de la PR.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, activité globale de la maladie évaluée par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm), activité globale de la maladie évaluée par un enquêteur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm ), et les taux sériques de protéine C-réactive (mg/dL) ont été inclus dans le score SDAI.
Les scores au SDAI vont de 0 à 86.
Un score SDAI ≥ 26,1 indique une activité élevée de la maladie, un score SDAI entre 11,1 et 26,0 indique une activité modérée de la maladie, un score SDAI entre 3,4 et 11,0 indique une faible activité de la maladie et un score SDAI ≤ 3,3 indique une rémission clinique.
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Au départ, semaines 24, 52 et 78
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Changement moyen par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) aux semaines 24, 52 et 78
Délai: Au départ, semaines 24, 52 et 78
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Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la PR.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, état de santé global évalué par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm) et état de santé global évalué par un enquêteur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm) ont été inclus dans le score CDAI.
Les scores au CDAI vont de 0 à 76.
Un score CDAI ≥22,1 indique une activité élevée de la maladie, un score CDAI entre 10,1 et 22,0 indique une activité modérée de la maladie, un score CDAI entre 2,9 et 10,0 indique une faible activité de la maladie et un score CDAI ≤2,8 indique une rémission clinique.
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Au départ, semaines 24, 52 et 78
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 %, 50 %, 70 % (ACR20, ACR50, ACR70) à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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La réponse ACR20/50/70 correspond à une amélioration de 20 %/50 %/70 % de l'état pathologique d'un participant par rapport à la valeur initiale. Un participant est considéré comme un répondeur ACR20/50/70 si les 3 critères suivants sont remplis : ≥ 20/50/70 % d'amélioration du nombre de 28 articulations douloureuses ; Amélioration ≥ 20/50/70 % du nombre d'articulations enflées ; Amélioration ≥ 20/50/70 % dans au moins 3 des 5 évaluations suivantes :
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Semaine 78
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) (à l'aide du DAS28[ESR] à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie et l'atteinte d'un degré inférieur d'activité de la maladie sur la base du score DAS28 (ESR). Le score DAS28 (ESR) varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 78
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée (utilisant DAS28[CRP] à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie et l'atteinte d'un degré inférieur d'activité de la maladie sur la base du score DAS28(CRP). Le score DAS28(CRP) varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 78
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le WPAI a évalué l'impact de la PR sur la productivité au travail et la limitation des activités non professionnelles.
On a demandé aux participants au cours des 7 derniers jours : combien d'heures avez-vous manquées au travail en raison de problèmes associés à l'AR (absentéisme), combien d'heures avez-vous manquées au travail pour toute autre raison, comme des vacances, des vacances, du temps libre pour participer à cette étude (présentéisme), dans quelle mesure votre PR a-t-il affecté votre productivité pendant que vous travailliez (incapacité globale au travail) et dans quelle mesure la PR a-t-elle affecté votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes habituelles, autres que le travail (incapacité d'activité) ? .
Les réponses ont été notées sur une échelle de 11 points, 0 indiquant "la PR n'a eu aucun effet sur cela" et 10 indiquant "la PR m'en a complètement empêché".
Une diminution du score WPAI indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du WPAI à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le WPAI a évalué l'impact de la PR sur la productivité au travail et la limitation des activités non professionnelles.
On a demandé aux participants au cours des 7 derniers jours : combien d'heures avez-vous manquées au travail en raison de problèmes associés à l'AR (absentéisme), combien d'heures avez-vous manquées au travail pour toute autre raison, comme des vacances, des vacances, du temps libre pour participer à cette étude (présentéisme), dans quelle mesure votre PR a-t-il affecté votre productivité pendant que vous travailliez (incapacité globale au travail) et dans quelle mesure la PR a-t-elle affecté votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes habituelles, autres que le travail (incapacité d'activité) ? .
Les réponses ont été notées sur une échelle de 11 points, 0 indiquant "la PR n'a eu aucun effet sur cela" et 10 indiquant "la PR m'en a complètement empêché".
Une diminution du score WPAI indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du WPAI à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
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Le WPAI a évalué l'impact de la PR sur la productivité au travail et la limitation des activités non professionnelles.
On a demandé aux participants au cours des 7 derniers jours : combien d'heures avez-vous manquées au travail en raison de problèmes associés à l'AR (absentéisme), combien d'heures avez-vous manquées au travail pour toute autre raison, comme des vacances, des vacances, du temps libre pour participer à cette étude (présentéisme), dans quelle mesure votre PR a-t-il affecté votre productivité pendant que vous travailliez (incapacité globale au travail) et dans quelle mesure la PR a-t-elle affecté votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes habituelles, autres que le travail (incapacité d'activité) ? .
Les réponses ont été notées sur une échelle de 11 points, 0 indiquant "la PR n'a eu aucun effet sur cela" et 10 indiquant "la PR m'en a complètement empêché".
Une diminution du score WPAI indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 78
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Changement moyen par rapport au départ des scores du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le TSQM est une mesure en 14 points qui montre que l'observance est censée être liée à la satisfaction des participants à l'égard de la thérapie et que cette satisfaction peut être fonction non seulement de l'effet du traitement, mais également des services offerts.
Les réponses TSQM sont utilisées pour dériver les scores des échelles mesurant l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale (basées sur l'évaluation des participants au cours des 2 à 3 dernières semaines ou depuis la dernière utilisation de médicaments).
Les scores pour chacune des 4 échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état ou résultat (par exemple, une plus grande efficacité ou satisfaction perçue).
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Base de référence, semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ des scores TSQM à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le TSQM est une mesure en 14 points qui montre que l'observance est censée être liée à la satisfaction des participants à l'égard de la thérapie et que cette satisfaction peut être fonction non seulement de l'effet du traitement, mais également des services offerts.
Les réponses TSQM sont utilisées pour dériver les scores des échelles mesurant l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale (basées sur l'évaluation des participants au cours des 2 à 3 dernières semaines ou depuis la dernière utilisation de médicaments).
Les scores pour chacune des 4 échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état ou résultat (par exemple, une plus grande efficacité ou satisfaction perçue).
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Ligne de base, semaine 52
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Changement moyen par rapport au départ des scores TSQM à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
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Le TSQM est une mesure en 14 points qui montre que l'observance est censée être liée à la satisfaction des participants à l'égard de la thérapie et que cette satisfaction peut être fonction non seulement de l'effet du traitement, mais également des services offerts.
Les réponses TSQM sont utilisées pour dériver les scores des échelles mesurant l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale (basées sur l'évaluation des participants au cours des 2 à 3 dernières semaines ou depuis la dernière utilisation de médicaments).
Les scores pour chacune des 4 échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état ou résultat (par exemple, une plus grande efficacité ou satisfaction perçue).
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Ligne de base, semaine 78
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Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire de conformité rhumatologie (CQR) aux semaines 24, 52 et 78
Délai: Ligne de base, semaines 24, 52 et 78
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Le CQR comprend 19 éléments et mesure la conformité/adhésion spécifique au traitement de la PR. Les participants sélectionnent une réponse selon qu'ils sont d'accord avec chaque énoncé.
Les accords sont basés sur une échelle de Likert à 4 points avec les ancres "pas du tout d'accord" (score = 1), "pas d'accord" (score = 2), "d'accord" (score = 3) et " tout à fait d'accord" (note = 4).
Le score total est calculé en additionnant les 19 éléments et en soustrayant 19 du total et en divisant par 0,57.
Le score de conformité varie entre 0 (non-conformité complète) et 100 (conformité parfaite).
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Ligne de base, semaines 24, 52 et 78
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Pourcentage de participants qui ont démontré une amélioration par rapport au départ ou qui sont restés au niveau 4 par rapport au départ sur la mesure d'activation du patient (PAM-13) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
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Le PAM-13 est une mesure utilisée pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance du participant pour l'autogestion de sa santé.
Les participants reçoivent un questionnaire de 13 énoncés auxquels ils répondent qu'ils sont fortement en désaccord (1), en désaccord (2), d'accord (3) ou fortement d'accord (4).
Les réponses sont additionnées et moyennées pour obtenir un score global du niveau 1 au niveau 4, les niveaux plus élevés indiquant plus de connaissances, de compétences et de confiance pour l'autogestion.
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Ligne de base, semaine 78
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Pourcentage de participants qui ont commencé et sont restés au niveau 4 de la ligne de base à la semaine 78 sur le PAM-13
Délai: Ligne de base, semaine 78
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Le PAM-13 est une mesure utilisée pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance du participant pour l'autogestion de sa santé.
Les participants reçoivent un questionnaire de 13 énoncés auxquels ils répondent qu'ils sont fortement en désaccord (1), en désaccord (2), d'accord (3) ou fortement d'accord (4).
Les réponses sont additionnées et moyennées pour obtenir un score global du niveau 1 au niveau 4, les niveaux plus élevés indiquant plus de connaissances, de compétences et de confiance pour l'autogestion.
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Ligne de base, semaine 78
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Pourcentage de participants qui ont commencé au niveau 3 (ou supérieur) au départ et sont restés au niveau 3 ou améliorés au niveau 4 sur le PAM-13 à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
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Le PAM-13 est une mesure utilisée pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance du participant pour l'autogestion de sa santé.
Les participants reçoivent un questionnaire de 13 énoncés auxquels ils répondent qu'ils sont fortement en désaccord (1), en désaccord (2), d'accord (3) ou fortement d'accord (4).
Les réponses sont additionnées et moyennées pour obtenir un score global du niveau 1 au niveau 4, les niveaux plus élevés indiquant plus de connaissances, de compétences et de confiance pour l'autogestion.
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Ligne de base, semaine 78
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Changement par rapport aux moyennes de base dans le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
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Le BMQ se compose de 11 questions utilisées pour évaluer les croyances du participant sur les médicaments et la nécessité des médicaments qui leur sont prescrits pour la polyarthrite rhumatoïde.
Chaque question a répondu de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord », certaines questions étant attribuées à la sous-échelle de nécessité et d'autres à la sous-échelle de préoccupation.
Chaque réponse est graduée de 1 à 5. La sous-échelle de nécessité est calculée en prenant la moyenne des scores de nécessité, et la sous-échelle de préoccupation est calculée en prenant la moyenne des scores de préoccupation.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de nécessité représentent les perceptions les plus fortes du participant quant à la nécessité de ses médicaments.
De même, des scores plus élevés sur la sous-échelle des préoccupations représentent des préoccupations plus fortes concernant les effets négatifs potentiels de leurs médicaments.
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Ligne de base, semaine 78
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Réponses au questionnaire de satisfaction PSP à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire de satisfaction du PSP évalue la satisfaction du participant à l'égard des composantes spécifiques du PSP ainsi que la satisfaction globale du programme en sélectionnant la réponse du participant qui reflète le mieux son opinion : 1=très bon ; 2=bon ; 3=moins satisfaisant ; 4=Je n'utilise pas les services.
Le pourcentage de participants à chaque niveau de réponse par question est présenté.
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Semaine 12
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Réponses au questionnaire de satisfaction PSP à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le questionnaire de satisfaction du PSP évalue la satisfaction du participant à l'égard des composantes spécifiques du PSP ainsi que la satisfaction globale du programme en sélectionnant la réponse du participant qui reflète le mieux son opinion : 1=très bon ; 2=bon ; 3=moins satisfaisant ; 4=Je n'utilise pas les services.
Le pourcentage de participants à chaque niveau de réponse par question est présenté.
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Semaine 24
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Réponses au questionnaire de satisfaction PSP à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le questionnaire de satisfaction du PSP évalue la satisfaction du participant à l'égard des composantes spécifiques du PSP ainsi que la satisfaction globale du programme en sélectionnant la réponse du participant qui reflète le mieux son opinion : 1=très bon ; 2=bon ; 3=moins satisfaisant ; 4=Je n'utilise pas les services.
Le pourcentage de participants à chaque niveau de réponse par question est présenté.
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Semaine 52
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Réponses au questionnaire de satisfaction PSP à la semaine 78
Délai: Semaine 78
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Le questionnaire de satisfaction du PSP évalue la satisfaction du participant à l'égard des composantes spécifiques du PSP ainsi que la satisfaction globale du programme en sélectionnant la réponse du participant qui reflète le mieux son opinion : 1=très bon ; 2=bon ; 3=moins satisfaisant ; 4=Je n'utilise pas les services.
Le pourcentage de participants à chaque niveau de réponse par question est présenté.
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Semaine 78
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jasmina Kalabic, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12-072
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .