Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​Adalimumab-behandling i forbindelse med anvendelse af et patientstøtteprogram (PSP) (PASSION)

10. april 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En post-marketing observationsundersøgelse (PMOS) for at bestemme effektiviteten og patienttilfredsheden med Adalimumab-behandling hos patienter med reumatoid arthritis (PASSION-undersøgelse)

Denne undersøgelse er en ikke-bekræftende post-marketing observationsundersøgelse til at udforske og beskrive effektiviteten af ​​adalimumab på behandlingsforløbet for leddegigt (RA) og deltagertilfredshed over tid i sammenhæng med anvendelse af et patientstøtteprogram (PSP). Kerneelementerne i PSP var callcentre (ind- og udgående)/hotlines, sygeplejetjenester, startpakker, levering af undervisningsmateriale (print og digitalt) vedrørende RA og adalimumab og injektionsvejledninger. Andre elementer i PSP, som varierede fra land til land, omfattede (men var ikke begrænset til) påmindelser om genopfyldning, e-mail-kontakter, supportgrupper og nyhedsbreve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​adalimumab-behandling med hensyn til PSP'er ved hjælp af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Disease Activity Score (DAS28) resultater og European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier , samt at evaluere PSPs bidrag til sygdomsbekæmpelse, behandlingsfortsættelse over tid, deltagernes tilfredshed og PSP-udnyttelse.

Det primære endepunkt er procentdelen af ​​deltagere, der opnår en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i HAQ-DI i uge 78. (MCID er en forbedring på mindst 0,22 i HAQ-DI sammenlignet med baseline). Sekundære endepunkter inkluderer procentdelen af ​​deltagere, der opnår MCID i HAQ-DI i uge 12, 24, 36, 52, 64 og andre effektivitetsparametre, herunder: ændringer i DAS28, Simplified Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI) , ACR 20/50/70 og EULAR moderate og gode svar. Andre sekundære endepunkter omfatter vurderinger af helbredsresultater, herunder HAQ-DI, Work Productivity and Activity Impairment (WPAI), Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) og Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) scores, forventninger til PSP og sundhedsstyring via Patient Activation Measure ( PAM-13), ændring i deltagernes opfattelser målt ved Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) og tilfredshed med PSP målt ved PSP-tilfredshedsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Repræsentativ sygdomspopulation udvalgt fra reumatologiske klinikker i de udvalgte lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år, som har fået nyordineret adalimumab-behandling i henhold til det lokale produktmærke, med den første dosis svarende til indskrivningen/baseline-besøget.
  • Patient med diagnosen moderat til svær RA, som har haft utilstrækkelig respons på et eller flere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs), og som har en recept på adalimumab i henhold til de lokale regler.
  • Patienter bør evalueres for tuberkulose (TB) eksponering/risikofaktorer for aktiv og latent TB (i henhold til lokale krav og i henhold til det lokale produktmærke).
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftlig tilladelse til at videregive og bruge personlige helbredsoplysninger (og informeret samtykke, hvor det er relevant) og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol samt acceptere, at data indsamles og leveres til AbbVie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke optages, hvis de ikke kan behandles i overensstemmelse med det lokale adalimumab-produktmærke.
  • Patienter behandlet med > 1 tidligere biologisk DMARD for RA. Enhver tidligere behandling med adalimumab er forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med RA, der modtager Adalimumab

Deltagere med RA, som fik ordineret adalimumab baseret på aktuelle kliniske praksiskriterier (uanset deltagelse i undersøgelsen), med den første dosis svarende til indskrivningen/baselinebesøget.

Alle deltagere blev tilbudt at deltage i PSP, mens de blev behandlet med ADA for deres RA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
HAQ-DI er en selvrapporteret vurdering af, hvordan deltagerens sygdom påvirker deres evne til at fungere i deres dagligdag den seneste uge. HAQ-DI for en deltager beregnes som gennemsnittet af følgende 8 kategoriscores (interval: 0 til 3): Påklædning og pleje, Rise, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip og Aktiviteter. En lavere score viser mindre handicap. MCID i HAQ-DI blev defineret som en forbedring på mindst 0,22 i HAQ-DI sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en MCID i HAQ-DI i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAQ-DI er en selvrapporteret vurdering af, hvordan deltagerens sygdom påvirker deres evne til at fungere i deres dagligdag den seneste uge. HAQ-DI for en deltager beregnes som gennemsnittet af følgende 8 kategoriscores (interval: 0 til 3): Påklædning og pleje, Rise, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip og Aktiviteter. En lavere score viser mindre handicap. MCID i HAQ-DI blev defineret som en forbedring på mindst 0,22 i HAQ-DI sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår en MCID i HAQ-DI i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HAQ-DI er en selvrapporteret vurdering af, hvordan deltagerens sygdom påvirker deres evne til at fungere i deres dagligdag den seneste uge. HAQ-DI for en deltager beregnes som gennemsnittet af følgende 8 kategoriscores (interval: 0 til 3): Påklædning og pleje, Rise, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip og Aktiviteter. En lavere score viser mindre handicap. MCID i HAQ-DI blev defineret som en forbedring på mindst 0,22 i HAQ-DI sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår en MCID i HAQ-DI i uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
HAQ-DI er en selvrapporteret vurdering af, hvordan deltagerens sygdom påvirker deres evne til at fungere i deres dagligdag den seneste uge. HAQ-DI for en deltager beregnes som gennemsnittet af følgende 8 kategoriscores (interval: 0 til 3): Påklædning og pleje, Rise, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip og Aktiviteter. En lavere score viser mindre handicap. MCID i HAQ-DI blev defineret som en forbedring på mindst 0,22 i HAQ-DI sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår en MCID i HAQ-DI i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HAQ-DI er en selvrapporteret vurdering af, hvordan deltagerens sygdom påvirker deres evne til at fungere i deres dagligdag den seneste uge. HAQ-DI for en deltager beregnes som gennemsnittet af følgende 8 kategoriscores (interval: 0 til 3): Påklædning og pleje, Rise, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip og Aktiviteter. En lavere score viser mindre handicap. MCID i HAQ-DI blev defineret som en forbedring på mindst 0,22 i HAQ-DI sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår en MCID i HAQ-DI i uge 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
HAQ-DI er en selvrapporteret vurdering af, hvordan deltagerens sygdom påvirker deres evne til at fungere i deres dagligdag den seneste uge. HAQ-DI for en deltager beregnes som gennemsnittet af følgende 8 kategoriscores (interval: 0 til 3): Påklædning og pleje, Rise, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip og Aktiviteter. En lavere score viser mindre handicap. MCID i HAQ-DI blev defineret som en forbedring på mindst 0,22 i HAQ-DI sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​64

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline med 28-ledssygdomsaktivitetsscore for C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) i uge 24, 52 og 78
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52, 78
DAS28 er et valideret kombineret indeks for RA-sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, C-reaktivt protein og generel sundhed er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10, hvor højere tal indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 24, 52, 78
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 24, 52 og 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52 og 78
SDAI er et valideret mål for RA-sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, global sygdomsaktivitet vurderet af deltageren på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm), global sygdomsaktivitet vurderet af en investigator på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm) ), og serumniveauer af C-reaktivt protein (mg/dL) blev inkluderet i SDAI-scoren. Score på SDAI spænder fra 0 til 86. En SDAI score ≥26,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en SDAI score mellem 11,1 og 26,0 indikerer moderat sygdomsaktivitet, en SDAI score mellem 3,4 og 11,0 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en SDAI score ≤3,3 indikerer klinisk remission.
Baseline, uge ​​24, 52 og 78
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 24, 52 og 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52 og 78
CDAI er et valideret mål for RA-sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, global sundhed vurderet af deltageren på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm), og global sundhed vurderet af en investigator på en visuel analog skala fra 0 til 10 (cm) var inkluderet i CDAI-resultatet. Resultaterne på CDAI varierer fra 0 til 76. En CDAI score ≥22,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en CDAI score mellem 10,1 og 22,0 indikerer moderat sygdomsaktivitet, en CDAI score mellem 2,9 og 10,0 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en CDAI score ≤2,8 indikerer klinisk remission.
Baseline, uge ​​24, 52 og 78
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 %, 50 %, 70 % (ACR20, ACR50, ACR70) svar i uge 78
Tidsramme: Uge 78

ACR20/50/70-respons er en 20%/50%/70% forbedring i en deltagers sygdomstilstand sammenlignet med baseline. En deltager betragtes som en ACR20/50/70 responder, hvis følgende 3 kriterier er opfyldt: ≥ 20/50/70 % forbedring i 28 tilbudssamlinger; ≥ 20/50/70 % forbedring i antallet af hævede led; ≥ 20/50/70 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 vurderinger:

  • Patientens vurdering af smerte
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  • HAQ-DI
  • Akutfasereaktantværdi (CRP eller erytrocytsedimentationsdato [ESR])
Uge 78
Procentdel af deltagere med en god eller moderat respons fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) (ved brug af DAS28[ESR] i uge 78
Tidsramme: Uge 78

Et EULAR-respons afspejler forbedring i sygdomsaktivitet og opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS28(ESR)-score. DAS28(ESR)-scoren varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

  • En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på > 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score på ≤ 3,2.
  • En moderat respons er defineret som enten: en forbedring (reduktion) i DAS28 på > 0,6 og ≤ 1,2 fra baseline og opnåelse af en DAS28-score på ≤ 5,1; eller en forbedring (reduktion) i DAS28 på > 1,2 fra baseline og opnåelse af en DAS28-score på > 3,2.
  • Ingen respons er defineret som enten en forbedring (reduktion) i DAS28 på ≤ 0,6 eller en forbedring (reduktion) i DAS28 på > 0,6 og ≤ 1,2 og opnåelse af en DAS28 på > 5,1
Uge 78
Procentdel af deltagere med et godt eller moderat EULAR-svar (ved brug af DAS28[CRP] i uge 78
Tidsramme: Uge 78

Et EULAR-respons afspejler forbedring i sygdomsaktivitet og opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS28(CRP)-score. DAS28(CRP)-scoren varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

  • En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på >1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score på ≤ 3,2.
  • En moderat respons er defineret som enten: en forbedring (reduktion) i DAS28 på > 0,6 og ≤ 1,2 fra baseline og opnåelse af en DAS28-score på ≤ 5,1; eller en forbedring (reduktion) i DAS28 på > 1,2 fra baseline og opnåelse af en DAS28-score på > 3,2.
  • Ingen respons er defineret som enten en forbedring (reduktion) i DAS28 på ≤ 0,6 eller en forbedring (reduktion) i DAS28 på > 0,6 og ≤ 1,2 og opnåelse af en DAS28 på > 5,1
Uge 78
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WPAI vurderede virkningen af ​​RA på arbejdsproduktivitet og begrænsning af ikke-arbejdsaktivitet. Deltagerne blev spurgt i løbet af de seneste 7 dage: hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af problemer forbundet med RA (fravær), hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af en anden årsag, såsom ferie, ferie, fri til deltage i denne undersøgelse (presenteeism), hvor meget påvirkede din RA din produktivitet, mens du arbejdede (generelt nedsat arbejdsevne), og meget påvirkede RA din evne til at udføre dine almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job (aktivitetsnedsættelse) . Svarene blev vurderet på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer "RA havde ingen effekt på dette" og 10 indikerer "RA fuldstændig forhindrede mig i dette." Et fald i WPAI-scoren indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i WPAI i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WPAI vurderede virkningen af ​​RA på arbejdsproduktivitet og begrænsning af ikke-arbejdsaktivitet. Deltagerne blev spurgt i løbet af de seneste 7 dage: hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af problemer forbundet med RA (fravær), hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af en anden årsag, såsom ferie, ferie, fri til deltage i denne undersøgelse (presenteeism), hvor meget påvirkede din RA din produktivitet, mens du arbejdede (generelt nedsat arbejdsevne), og meget påvirkede RA din evne til at udføre dine almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job (aktivitetsnedsættelse) . Svarene blev vurderet på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer "RA havde ingen effekt på dette" og 10 indikerer "RA fuldstændig forhindrede mig i dette." Et fald i WPAI-scoren indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i WPAI i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
WPAI vurderede virkningen af ​​RA på arbejdsproduktivitet og begrænsning af ikke-arbejdsaktivitet. Deltagerne blev spurgt i løbet af de seneste 7 dage: hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af problemer forbundet med RA (fravær), hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af en anden årsag, såsom ferie, ferie, fri til deltage i denne undersøgelse (presenteeism), hvor meget påvirkede din RA din produktivitet, mens du arbejdede (generelt nedsat arbejdsevne), og meget påvirkede RA din evne til at udføre dine almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job (aktivitetsnedsættelse) . Svarene blev vurderet på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer "RA havde ingen effekt på dette" og 10 indikerer "RA fuldstændig forhindrede mig i dette." Et fald i WPAI-scoren indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​78
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) resultater i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
TSQM er et 14-punktsmål for at vise, at overholdelse forventes at hænge sammen med deltagernes tilfredshed med terapien, og en sådan tilfredshed kan være en funktion af ikke kun effekten af ​​behandlingen, men også de tilbudte ydelser. TSQM-svar bruges til at udlede score for skalaer, der måler effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed (baseret på deltagerevaluering over de sidste 2 til 3 uger eller siden sidste medicinbrug). Scorer for hver af de 4 skalaer spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre tilstand eller et bedre resultat (f.eks. større opfattet effektivitet eller tilfredshed).
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TSQM-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
TSQM er et 14-punktsmål for at vise, at overholdelse forventes at hænge sammen med deltagernes tilfredshed med terapien, og en sådan tilfredshed kan være en funktion af ikke kun effekten af ​​behandlingen, men også de tilbudte ydelser. TSQM-svar bruges til at udlede score for skalaer, der måler effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed (baseret på deltagerevaluering over de sidste 2 til 3 uger eller siden sidste medicinbrug). Scorer for hver af de 4 skalaer spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre tilstand eller et bedre resultat (f.eks. større opfattet effektivitet eller tilfredshed).
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TSQM-score i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
TSQM er et 14-punktsmål for at vise, at overholdelse forventes at hænge sammen med deltagernes tilfredshed med terapien, og en sådan tilfredshed kan være en funktion af ikke kun effekten af ​​behandlingen, men også de tilbudte ydelser. TSQM-svar bruges til at udlede score for skalaer, der måler effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed (baseret på deltagerevaluering over de sidste 2 til 3 uger eller siden sidste medicinbrug). Scorer for hver af de 4 skalaer spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre tilstand eller et bedre resultat (f.eks. større opfattet effektivitet eller tilfredshed).
Baseline, uge ​​78
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) i uge 24, 52 og 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52 og 78
CQR omfatter 19 punkter og måler RA-behandlingsspecifik compliance/adhærens. Deltagerne vælger et svar ud fra, om de er enige i hvert udsagn. Aftalerne er baseret på en 4-punkts Likert-skala med ankre "slet ikke enig" (score = 1), "er ikke enig" (score = 2), "enig" (score = 3) og " meget enig" (score = 4). Den samlede score beregnes ved at summere alle 19 elementer og trække 19 fra totalen og dividere med 0,57. Overholdelsesscoren varierer mellem 0 (fuldstændig manglende overholdelse) til 100 (perfekt overholdelse).
Baseline, uge ​​24, 52 og 78
Procentdel af deltagere, der demonstrerede forbedring fra baseline eller som forblev på niveau 4 fra baseline på patientaktiveringsmålet (PAM-13) i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
PAM-13 er et mål, der bruges til at vurdere deltagerens viden, færdigheder og tillid til selvstyring af hans/hendes helbred. Deltagerne får udleveret et spørgeskema med 13 udsagn, hvorpå de svarede, at de er meget uenige (1), uenige (2), enige (3) eller meget enige (4). Svar summeres og sættes i gennemsnit for at opnå en samlet score på niveau 1 til niveau 4, hvor højere niveauer indikerer mere viden, færdigheder og selvtillid til selvledelse.
Baseline, uge ​​78
Procentdel af deltagere, der startede og forblev på niveau 4 fra baseline til uge 78 på PAM-13
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
PAM-13 er et mål, der bruges til at vurdere deltagerens viden, færdigheder og tillid til selvstyring af hans/hendes helbred. Deltagerne får udleveret et spørgeskema med 13 udsagn, hvorpå de svarede, at de er meget uenige (1), uenige (2), enige (3) eller meget enige (4). Svar summeres og sættes i gennemsnit for at opnå en samlet score på niveau 1 til niveau 4, hvor højere niveauer indikerer mere viden, færdigheder og selvtillid til selvledelse.
Baseline, uge ​​78
Procentdel af deltagere, der startede på niveau 3 (eller derover) ved baseline og forblev på niveau 3 eller forbedret til niveau 4 på PAM-13 i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
PAM-13 er et mål, der bruges til at vurdere deltagerens viden, færdigheder og tillid til selvstyring af hans/hendes helbred. Deltagerne får udleveret et spørgeskema med 13 udsagn, hvorpå de svarede, at de er meget uenige (1), uenige (2), enige (3) eller meget enige (4). Svar summeres og sættes i gennemsnit for at opnå en samlet score på niveau 1 til niveau 4, hvor højere niveauer indikerer mere viden, færdigheder og selvtillid til selvledelse.
Baseline, uge ​​78
Ændring fra baseline-midler i overbevisningerne om medicin spørgeskema (BMQ) i uge 78
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
BMQ består af 11 spørgsmål, der bruges til at vurdere deltagerens overbevisning om medicin og nødvendigheden af ​​medicin ordineret til dem for leddegigt. Hvert spørgsmål blev besvaret fra 'meget uenig' til 'meget enig', hvor nogle spørgsmål tilskrives nødvendighedsunderskalaen og andre til bekymringsunderskalaen. Hvert svar skaleres fra 1 til 5. Nødvendighedsunderskalaen beregnes ved at tage gennemsnittet af nødvendighedsscorer, og bekymringsunderskalaen beregnes ved at tage gennemsnittet af bekymringsscorerne. Højere score på nødvendighedsunderskalaen repræsenterer deltagerens stærkere opfattelse af nødvendigheden af ​​deres medicin. Tilsvarende repræsenterer højere score på underskalaen bekymringer stærkere bekymringer om de potentielle negative virkninger af deres medicin.
Baseline, uge ​​78
PSP-tilfredshedsspørgeskemasvar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PSP-tilfredshedsspørgeskemaet evaluerer deltagerens tilfredshed med specifikke PSP-komponenter samt den overordnede programtilfredshed ved, at deltageren vælger det svar, der bedst afspejler deres mening: 1=meget godt; 2=god; 3=mindre tilfredsstillende; 4=Jeg bruger ikke tjenesterne. Procentdelen af ​​deltagere på hvert svarniveau pr. spørgsmål præsenteres.
Uge 12
PSP-tilfredshedsspørgeskemasvar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PSP-tilfredshedsspørgeskemaet evaluerer deltagerens tilfredshed med specifikke PSP-komponenter samt den overordnede programtilfredshed ved, at deltageren vælger det svar, der bedst afspejler deres mening: 1=meget godt; 2=god; 3=mindre tilfredsstillende; 4=Jeg bruger ikke tjenesterne. Procentdelen af ​​deltagere på hvert svarniveau pr. spørgsmål præsenteres.
Uge 24
PSP-tilfredshedsspørgeskemasvar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PSP-tilfredshedsspørgeskemaet evaluerer deltagerens tilfredshed med specifikke PSP-komponenter samt den overordnede programtilfredshed ved, at deltageren vælger det svar, der bedst afspejler deres mening: 1=meget godt; 2=god; 3=mindre tilfredsstillende; 4=Jeg bruger ikke tjenesterne. Procentdelen af ​​deltagere på hvert svarniveau pr. spørgsmål præsenteres.
Uge 52
PSP-tilfredshedsspørgeskemasvar i uge 78
Tidsramme: Uge 78
PSP-tilfredshedsspørgeskemaet evaluerer deltagerens tilfredshed med specifikke PSP-komponenter samt den overordnede programtilfredshed ved, at deltageren vælger det svar, der bedst afspejler deres mening: 1=meget godt; 2=god; 3=mindre tilfredsstillende; 4=Jeg bruger ikke tjenesterne. Procentdelen af ​​deltagere på hvert svarniveau pr. spørgsmål præsenteres.
Uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Jasmina Kalabic, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner