探索阿达木单抗治疗结合患者支持计划 (PSP) 有效性的观察性研究 (PASSION)
2017年4月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项确定阿达木单抗治疗类风湿性关节炎患者有效性和患者满意度的上市后观察研究 (PMOS)（PASSION 研究）
本研究是一项非验证性上市后观察性研究，旨在探索和描述阿达木单抗对类风湿关节炎 (RA) 治疗过程的有效性以及参与者在使用患者支持计划 (PSP) 的情况下随时间的满意度。
PSP 的核心要素是呼叫中心（呼入和呼出）/热线、护理服务、启动包、提供有关 RA 和阿达木单抗的教育材料（印刷和数字）以及注射指南。
PSP 的其他元素因国家/地区而异，包括（但不限于）补充提醒、电子邮件联系人、支持小组和时事通讯。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的主要目的是通过健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)、疾病活动评分 (DAS28) 结果和欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准检查阿达木单抗治疗对 PSP 的有效性，以及评估 PSP 对疾病控制的贡献、随时间推移的治疗持续性、参与者的满意度和 PSP 利用率。
主要终点是第 78 周时 HAQ-DI 达到最小临床重要差异 (MCID) 的参与者百分比。 （与基线相比，MCID 在 HAQ-DI 中至少提高了 0.22）。 次要终点包括在第 12、24、36、52、64 周时在 HAQ-DI 中达到 MCID 的参与者百分比和其他有效性参数，包括：DAS28、简化疾病活动指数 (SDAI)、临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化、ACR 20/50/70 和 EULAR 中度和良好的反应。 其他次要终点包括健康结果评估，包括 HAQ-DI、工作效率和活动障碍 (WPAI)、风湿病学依从性调查问卷 (CQR) 和药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 分数、对 PSP 的期望和通过患者激活措施进行的健康管理 ( PAM-13），通过药物信念问卷 (BMQ) 衡量的参与者认知变化，以及通过 PSP 满意度评估衡量的 PSP 满意度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1036
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从所选国家的风湿病诊所中选出的代表性疾病人群。
描述
纳入标准：
- 根据当地产品标签接受新处方阿达木单抗治疗的年满 18 岁的男性或女性，首剂剂量对应于入组/基线访视。
- 诊断为中度至重度类风湿性关节炎，对一种或多种缓解疾病的抗风湿药 (DMARDs) 反应不足，并根据当地法规开具阿达木单抗处方的患者。
- 应评估患者的结核病 (TB) 暴露/活动性和潜伏性结核病的危险因素（根据当地要求并根据当地产品标签）。
- 患者必须能够并愿意提供书面授权以披露和使用个人健康信息（以及适用的知情同意书）并遵守本研究方案的要求，并同意收集数据并将其提供给 AbbVie。
排除标准：
- 如果患者不能按照当地的阿达木单抗产品标签进行治疗，则不应入组。
- 患者接受过 > 1 种既往生物 DMARD 治疗 RA。 禁止使用阿达木单抗进行任何既往治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
接受阿达木单抗治疗的 RA 参与者
根据当前临床实践标准（无论是否参与研究）接受阿达木单抗处方的 RA 参与者，首剂剂量对应于入组/基线访视。 所有参与者都被邀请参加 PSP，同时接受 ADA 治疗他们的 RA。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 78 周时在健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 中达到最小临床重要差异 (MCID) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 78 周
|
HAQ-DI 是对参与者的疾病如何影响他们过去一周日常生活能力的自我报告评估。
参与者的 HAQ-DI 计算为以下 8 个类别分数（范围：0 到 3）的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
较低的分数表明较少的残疾。
HAQ-DI 中的 MCID 定义为与基线相比，HAQ-DI 至少提高 0.22。
|
基线，第 78 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时在 HAQ-DI 中达到 MCID 的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
|
HAQ-DI 是对参与者的疾病如何影响他们过去一周日常生活能力的自我报告评估。
参与者的 HAQ-DI 计算为以下 8 个类别分数（范围：0 到 3）的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
较低的分数表明较少的残疾。
HAQ-DI 中的 MCID 定义为与基线相比，HAQ-DI 至少提高 0.22。
|
基线，第 12 周
|
|
第 24 周时在 HAQ-DI 中达到 MCID 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
|
HAQ-DI 是对参与者的疾病如何影响他们过去一周日常生活能力的自我报告评估。
参与者的 HAQ-DI 计算为以下 8 个类别分数（范围：0 到 3）的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
较低的分数表明较少的残疾。
HAQ-DI 中的 MCID 定义为与基线相比，HAQ-DI 至少提高 0.22。
|
基线，第 24 周
|
|
第 36 周时在 HAQ-DI 中达到 MCID 的参与者百分比
大体时间：基线，第 36 周
|
HAQ-DI 是对参与者的疾病如何影响他们过去一周日常生活能力的自我报告评估。
参与者的 HAQ-DI 计算为以下 8 个类别分数（范围：0 到 3）的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
较低的分数表明较少的残疾。
HAQ-DI 中的 MCID 定义为与基线相比，HAQ-DI 至少提高 0.22。
|
基线，第 36 周
|
|
第 52 周时在 HAQ-DI 中达到 MCID 的参与者百分比
大体时间：基线，第 52 周
|
HAQ-DI 是对参与者的疾病如何影响他们过去一周日常生活能力的自我报告评估。
参与者的 HAQ-DI 计算为以下 8 个类别分数（范围：0 到 3）的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
较低的分数表明较少的残疾。
HAQ-DI 中的 MCID 定义为与基线相比，HAQ-DI 至少提高 0.22。
|
基线，第 52 周
|
|
第 64 周时在 HAQ-DI 中达到 MCID 的参与者百分比
大体时间：基线，第 64 周
|
HAQ-DI 是对参与者的疾病如何影响他们过去一周日常生活能力的自我报告评估。
参与者的 HAQ-DI 计算为以下 8 个类别分数（范围：0 到 3）的平均值：着装和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
较低的分数表明较少的残疾。
HAQ-DI 中的 MCID 定义为与基线相比，HAQ-DI 至少提高 0.22。
|
基线，第 64 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24、52 和 78 周时 C 反应蛋白 (DAS28[CRP]) 的 28 关节疾病活动评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24、52、78 周
|
DAS28 是经过验证的 RA 疾病活动综合指数。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、C 反应蛋白和一般健康状况。
DAS28 的评分范围为 0 到 10，数值越高表示疾病活动度越高。
|
基线和第 24、52、78 周
|
|
第 24、52 和 78 周时简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 24、52 和 78 周
|
SDAI 是 RA 疾病活动的有效衡量标准。
28 个压痛关节计数，28 个肿胀关节计数，参与者在 0 到 10（cm）的视觉模拟量表上评估的整体疾病活动，研究者在 0 到 10（cm）的视觉模拟量表上评估的整体疾病活动), 和 C 反应蛋白 (mg/dL) 的血清水平被包括在 SDAI 评分中。
SDAI 的分数范围从 0 到 86。
SDAI评分≥26.1表示疾病活动度高，SDAI评分在11.1～26.0之间表示疾病活动度中等，SDAI评分在3.4～11.0之间表示疾病活动度低，SDAI评分≤3.3表示临床缓解。
|
基线、第 24、52 和 78 周
|
|
第 24、52 和 78 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 24、52 和 78 周
|
CDAI 是 RA 疾病活动的有效衡量标准。
28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、参与者在 0 到 10（厘米）的视觉模拟量表上评估的整体健康状况，以及研究人员在 0 到 10（厘米）的视觉模拟量表上评估的整体健康状况被包含在 CDAI 评分中。
CDAI 的分数范围为 0 到 76。
CDAI评分≥22.1表示疾病活动度高，CDAI评分在10.1～22.0之间表示疾病活动度中等，CDAI评分在2.9～10.0之间表示疾病活动度低，CDAI评分≤2.8表示临床缓解。
|
基线、第 24、52 和 78 周
|
|
第 78 周达到美国风湿病学会 20%、50%、70%（ACR20、ACR50、ACR70）反应的参与者百分比
大体时间：第 78 周
|
ACR20/50/70 反应是参与者的疾病状况与基线相比改善 20%/50%/70%。 如果满足以下 3 个标准，参与者将被视为 ACR20/50/70 响应者： 28 个压痛关节计数改善 ≥ 20/50/70%；肿胀关节数改善 ≥ 20/50/70%；在以下 5 项评估中至少有 3 项改善 ≥ 20/50/70%：
|
第 78 周
|
|
具有良好或中等欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的参与者百分比（在第 78 周使用 DAS28[ESR]
大体时间：第 78 周
|
EULAR 反应反映了疾病活动的改善和基于 DAS28（ESR）评分的较低程度的疾病活动的实现。 DAS28(ESR)评分范围为0-10，评分越高表示疾病活动度越高。
|
第 78 周
|
|
具有良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比（在第 78 周使用 DAS28[CRP]
大体时间：第 78 周
|
EULAR 反应反映了疾病活动的改善和基于 DAS28（CRP）评分的较低程度的疾病活动的实现。 DAS28(CRP)评分范围为0-10，评分越高表示疾病活动度越高。
|
第 78 周
|
|
第 24 周时工作效率和活动障碍 (WPAI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
|
WPAI 评估了 RA 对工作效率和非工作活动限制的影响。
参与者在过去 7 天内被问及：由于与 RA（旷工）相关的问题，您错过了多少小时的工作，您因为任何其他原因（例如休假、节假日、休假到参与这项研究（出勤），您的 RA 在多大程度上影响了您工作时的工作效率（整体工作障碍），以及 RA 对您进行日常日常活动的能力有多大影响，而不是在工作中工作（活动障碍） .
答案按 11 分制评分，0 表示“RA 对此没有影响”，10 表示“RA 完全阻止了我这样做”。
WPAI 分数的降低表示改善。
|
基线，第 24 周
|
|
第 52 周 WPAI 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
|
WPAI 评估了 RA 对工作效率和非工作活动限制的影响。
参与者在过去 7 天内被问及：由于与 RA（旷工）相关的问题，您错过了多少小时的工作，您因为任何其他原因（例如休假、节假日、休假到参与这项研究（出勤），您的 RA 在多大程度上影响了您工作时的工作效率（整体工作障碍），以及 RA 对您进行正常日常活动的能力有多大影响，而不是在工作中工作（活动障碍） .
答案按 11 分制评分，0 表示“RA 对此没有影响”，10 表示“RA 完全阻止了我这样做”。
WPAI 分数的降低表示改善。
|
基线，第 52 周
|
|
第 78 周时 WPAI 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 78 周
|
WPAI 评估了 RA 对工作效率和非工作活动限制的影响。
参与者在过去 7 天内被问及：由于与 RA（旷工）相关的问题，您错过了多少小时的工作，您因为任何其他原因（例如休假、节假日、休假到参与这项研究（出勤），您的 RA 在多大程度上影响了您工作时的工作效率（整体工作障碍），以及 RA 对您进行日常日常活动的能力有多大影响，而不是在工作中工作（活动障碍） .
答案按 11 分制评分，0 表示“RA 对此没有影响”，10 表示“RA 完全阻止了我这样做”。
WPAI 分数的降低表示改善。
|
基线，第 78 周
|
|
第 24 周药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
|
TSQM 是一个 14 分的衡量标准，表明依从性预计与参与者对治疗的满意度有关，这种满意度不仅是治疗效果的函数，也是所提供服务的函数。
TSQM 响应用于得出测量有效性、副作用、便利性和总体满意度的量表分数（基于参与者在过去 2 至 3 周内或自上次使用药物以来的评估）。
4 个量表中每个量表的分数都在 0 到 100 之间，分数越高表示状态或结果越好（例如，感知效果或满意度更高）。
|
基线，第 24 周
|
|
第 52 周时 TSQM 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
|
TSQM 是一个 14 分的衡量标准，表明依从性预计与参与者对治疗的满意度有关，这种满意度不仅是治疗效果的函数，也是所提供服务的函数。
TSQM 响应用于得出测量有效性、副作用、便利性和总体满意度的量表分数（基于参与者在过去 2 至 3 周内或自上次使用药物以来的评估）。
4 个量表中每个量表的分数都在 0 到 100 之间，分数越高表示状态或结果越好（例如，感知效果或满意度更高）。
|
基线，第 52 周
|
|
第 78 周时 TSQM 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 78 周
|
TSQM 是一个 14 分的衡量标准，表明依从性预计与参与者对治疗的满意度有关，这种满意度不仅是治疗效果的函数，也是所提供服务的函数。
TSQM 响应用于得出测量有效性、副作用、便利性和总体满意度的量表分数（基于参与者在过去 2 至 3 周内或自上次使用药物以来的评估）。
4 个量表中每个量表的分数都在 0 到 100 之间，分数越高表示状态或结果越好（例如，感知效果或满意度更高）。
|
基线，第 78 周
|
|
第 24、52 和 78 周时风湿病学 (CQR) 依从性问卷基线的平均变化
大体时间：基线、第 24、52 和 78 周
|
CQR 包括 19 个项目并测量 RA 治疗特定的依从性/依从性。参与者根据他们是否同意每个陈述来选择一个答案。
这些协议基于 4 点李克特量表，锚点为“完全不同意”（分数 = 1）、“不同意”（分数 = 2）、“同意”（分数 = 3）和“非常同意”（得分 = 4）。
总分的计算方法是将所有 19 个项目相加，然后从总分中减去 19 再除以 0.57。
合规分数介于 0（完全不合规）到 100（完全合规）之间。
|
基线、第 24、52 和 78 周
|
|
在第 78 周时，在患者激活测量 (PAM-13) 上表现出基线改善或保持在基线 4 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 78 周
|
PAM-13 是一种用于评估参与者的知识、技能和自我管理健康的信心的措施。
参与者收到一份包含 13 条陈述的问卷，他们回答说他们非常不同意 (1)、不同意 (2)、同意 (3) 或非常同意 (4)。
对回答进行汇总和平均，得出 1 级到 4 级的总分，较高的级别表示更多的知识、技能和自我管理的信心。
|
基线，第 78 周
|
|
从基线到第 78 周 PAM-13 开始并保持在第 4 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 78 周
|
PAM-13 是一种用于评估参与者的知识、技能和自我管理健康的信心的措施。
参与者收到一份包含 13 条陈述的问卷，他们回答说他们非常不同意 (1)、不同意 (2)、同意 (3) 或非常同意 (4)。
对回答进行汇总和平均，得出 1 级到 4 级的总分，较高的级别表示更多的知识、技能和自我管理的信心。
|
基线，第 78 周
|
|
在第 78 周时在 PAM-13 上从基线 3 级（或以上）开始并保持在 3 级或提高到 4 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 78 周
|
PAM-13 是一种用于评估参与者的知识、技能和自我管理健康的信心的措施。
参与者收到一份包含 13 条陈述的问卷，他们回答说他们非常不同意 (1)、不同意 (2)、同意 (3) 或非常同意 (4)。
对回答进行汇总和平均，得出 1 级到 4 级的总分，较高的级别表示更多的知识、技能和自我管理的信心。
|
基线，第 78 周
|
|
第 78 周药物信念调查问卷 (BMQ) 的基线均值变化
大体时间：基线，第 78 周
|
BMQ 包含 11 个问题，用于评估参与者对药物治疗的信念以及为他们开具的治疗类风湿性关节炎药物的必要性。
每个问题的回答从“非常不同意”到“非常同意”，其中一些问题属于必要性子量表，其他问题属于关注子量表。
每个答案从 1 到 5 进行分级。必要性子量表是通过取必要性分数的平均值计算的，而关注子量表是通过取关注分数的平均值计算的。
必要性子量表的较高分数表示参与者对其药物治疗的必要性有更强烈的看法。
同样，关注子量表的得分越高，表示对药物潜在负面影响的关注度越高。
|
基线，第 78 周
|
|
第 12 周的 PSP 满意度调查问卷回复
大体时间：第 12 周
|
PSP 满意度调查问卷通过参与者选择最能反映他们意见的回答来评估参与者对特定 PSP 组件的满意度以及整体计划满意度：1 = 非常好； 2=好； 3=不太满意； 4=我不使用服务。
显示了每个问题的每个响应级别的参与者百分比。
|
第 12 周
|
|
第 24 周的 PSP 满意度调查问卷回复
大体时间：第 24 周
|
PSP 满意度调查问卷通过参与者选择最能反映他们意见的回答来评估参与者对特定 PSP 组件的满意度以及整体计划满意度：1 = 非常好； 2=好； 3=不太满意； 4=我不使用服务。
显示了每个问题的每个响应级别的参与者百分比。
|
第 24 周
|
|
第 52 周 PSP 满意度调查问卷的回复
大体时间：第 52 周
|
PSP 满意度调查问卷通过参与者选择最能反映他们意见的回答来评估参与者对特定 PSP 组件的满意度以及整体计划满意度：1 = 非常好； 2=好； 3=不太满意； 4=我不使用服务。
显示了每个问题的每个响应级别的参与者百分比。
|
第 52 周
|
|
第 78 周 PSP 满意度调查问卷的回复
大体时间：第 78 周
|
PSP 满意度调查问卷通过参与者选择最能反映他们意见的回答来评估参与者对特定 PSP 组件的满意度以及整体计划满意度：1 = 非常好； 2=好； 3=不太满意； 4=我不使用服务。
显示了每个问题的每个响应级别的参与者百分比。
|
第 78 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jasmina Kalabic, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月26日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.