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Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung in Verbindung mit der Nutzung eines Patientenunterstützungsprogramms (PSP) (PASSION)

10. April 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) zur Bestimmung der Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit der Adalimumab-Behandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (PASSION-Studie)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht bestätigende Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Untersuchung und Beschreibung der Wirksamkeit von Adalimumab im Behandlungsverlauf bei rheumatoider Arthritis (RA) und der Zufriedenheit der Teilnehmer im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit der Nutzung eines Patientenunterstützungsprogramms (PSP). Die Kernelemente des PSP waren Callcenter (eingehend und ausgehend)/Hotlines, Pflegedienste, Starterpakete, die Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien (gedruckt und digital) zu RA und Adalimumab sowie Injektionsleitfäden. Zu den weiteren Elementen des PSP, die von Land zu Land unterschiedlich waren, gehörten unter anderem Nachfüllerinnerungen, E-Mail-Kontakte, Selbsthilfegruppen und Newsletter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung in Bezug auf PSPs anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), der Ergebnisse des Disease Activity Score (DAS28) und der Antwortkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) zu untersuchen sowie zur Bewertung des Beitrags von PSP zur Krankheitskontrolle, zur Fortführung der Behandlung im Laufe der Zeit, zur Zufriedenheit der Teilnehmer und zur PSP-Nutzung.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 78 einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) im HAQ-DI erreichen. (MCID ist eine Verbesserung des HAQ-DI um mindestens 0,22 im Vergleich zum Ausgangswert). Zu den sekundären Endpunkten gehören der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 24, 36, 52, 64 MCID im HAQ-DI erreichen, sowie andere Wirksamkeitsparameter, darunter: Änderungen im DAS28, Simplified Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI). , ACR 20/50/70 und EULAR mäßige und gute Antworten. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören Bewertungen der Gesundheitsergebnisse, einschließlich HAQ-DI, Work Productivity and Activity Impairment (WPAI), Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) und Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-Scores, Erwartungen bezüglich PSP und Gesundheitsmanagement über Patientenaktivierungsmaßnahme ( PAM-13), Veränderung der Wahrnehmung der Teilnehmer, gemessen durch den Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), und Zufriedenheit mit PSP, gemessen durch PSP-Zufriedenheitsbewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Repräsentative Krankheitspopulation, ausgewählt aus Rheumatologiekliniken in den ausgewählten Ländern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, denen gemäß dem örtlichen Produktetikett eine neue Adalimumab-Therapie verschrieben wurde, wobei die erste Dosis dem Einschreibungs-/Baseline-Besuch entspricht.
  • Patient mit der Diagnose mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, der auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) nicht ausreichend angesprochen hat und gemäß den örtlichen Vorschriften ein Adalimumab-Rezept erhalten hat.
  • Patienten sollten auf Tuberkulose (TB)-Exposition/Risikofaktoren für aktive und latente Tuberkulose untersucht werden (gemäß den örtlichen Anforderungen und gemäß dem örtlichen Produktetikett).
  • Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Genehmigung zur Offenlegung und Nutzung persönlicher Gesundheitsinformationen (und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung) zu erteilen, die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten und der Erhebung und Bereitstellung von Daten an AbbVie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie nicht gemäß der örtlichen Adalimumab-Produktkennzeichnung behandelt werden können.
  • Patienten, die zuvor mit > 1 biologischem DMARD gegen RA behandelt wurden. Eine vorherige Behandlung mit Adalimumab ist untersagt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit RA, die Adalimumab erhalten

Teilnehmer mit RA, denen Adalimumab auf der Grundlage aktueller Kriterien der klinischen Praxis verschrieben wurde (unabhängig von der Teilnahme an der Studie), wobei die erste Dosis dem Einschreibungs-/Baseline-Besuch entsprach.

Allen Teilnehmern wurde die Teilnahme am PSP angeboten, während sie wegen ihrer RA mit ADA behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 78 einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
Der HAQ-DI ist eine selbstberichtete Beurteilung, wie sich die Krankheit des Teilnehmers in der letzten Woche auf seine Fähigkeit auswirkt, in seinem täglichen Leben zu funktionieren. Der HAQ-DI für einen Teilnehmer wird als Mittelwert der folgenden 8 Kategorienwerte (Bereich: 0 bis 3) berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin. Der MCID im HAQ-DI wurde als eine Verbesserung des HAQ-DI um mindestens 0,22 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen MCID im HAQ-DI erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der HAQ-DI ist eine selbstberichtete Beurteilung, wie sich die Krankheit des Teilnehmers in der letzten Woche auf seine Fähigkeit auswirkt, in seinem täglichen Leben zu funktionieren. Der HAQ-DI für einen Teilnehmer wird als Mittelwert der folgenden 8 Kategorienwerte (Bereich: 0 bis 3) berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin. Der MCID im HAQ-DI wurde als eine Verbesserung des HAQ-DI um mindestens 0,22 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen MCID im HAQ-DI erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der HAQ-DI ist eine selbstberichtete Beurteilung, wie sich die Krankheit des Teilnehmers in der letzten Woche auf seine Fähigkeit auswirkt, in seinem täglichen Leben zu funktionieren. Der HAQ-DI für einen Teilnehmer wird als Mittelwert der folgenden 8 Kategorienwerte (Bereich: 0 bis 3) berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin. Der MCID im HAQ-DI wurde als eine Verbesserung des HAQ-DI um mindestens 0,22 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 36 einen MCID im HAQ-DI erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der HAQ-DI ist eine selbstberichtete Beurteilung, wie sich die Krankheit des Teilnehmers in der letzten Woche auf seine Fähigkeit auswirkt, in seinem täglichen Leben zu funktionieren. Der HAQ-DI für einen Teilnehmer wird als Mittelwert der folgenden 8 Kategorienwerte (Bereich: 0 bis 3) berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin. Der MCID im HAQ-DI wurde als eine Verbesserung des HAQ-DI um mindestens 0,22 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen MCID im HAQ-DI erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der HAQ-DI ist eine selbstberichtete Beurteilung, wie sich die Krankheit des Teilnehmers in der letzten Woche auf seine Fähigkeit auswirkt, in seinem täglichen Leben zu funktionieren. Der HAQ-DI für einen Teilnehmer wird als Mittelwert der folgenden 8 Kategorienwerte (Bereich: 0 bis 3) berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin. Der MCID im HAQ-DI wurde als eine Verbesserung des HAQ-DI um mindestens 0,22 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 64 einen MCID im HAQ-DI erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der HAQ-DI ist eine selbstberichtete Beurteilung, wie sich die Krankheit des Teilnehmers in der letzten Woche auf seine Fähigkeit auswirkt, in seinem täglichen Leben zu funktionieren. Der HAQ-DI für einen Teilnehmer wird als Mittelwert der folgenden 8 Kategorienwerte (Bereich: 0 bis 3) berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin. Der MCID im HAQ-DI wurde als eine Verbesserung des HAQ-DI um mindestens 0,22 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Ausgangswert, Woche 64

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 28-Gelenk-Krankheitsaktivitäts-Score des C-reaktiven Proteins (DAS28[CRP]) in den Wochen 24, 52 und 78
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 24, 52, 78
Der DAS28 ist ein validierter kombinierter Index der RA-Krankheitsaktivität. Im DAS28-Score sind die Anzahl der 28 empfindlichen Gelenke, die Anzahl der 28 geschwollenen Gelenke, das C-reaktive Protein und der allgemeine Gesundheitszustand enthalten. Die Werte im DAS28 reichen von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 24, 52, 78
Mittlere Veränderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 52 und 78
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52 und 78
Der SDAI ist ein validiertes Maß für die RA-Krankheitsaktivität. 28 Anzahl empfindlicher Gelenke, 28 Anzahl geschwollener Gelenke, globale Krankheitsaktivität, bewertet vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm), globale Krankheitsaktivität, bewertet von einem Prüfer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm). ) und die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (mg/dl) wurden in den SDAI-Score einbezogen. Die SDAI-Werte liegen zwischen 0 und 86. Ein SDAI-Score ≥26,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein SDAI-Score zwischen 11,1 und 26,0 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin, ein SDAI-Score zwischen 3,4 und 11,0 weist auf eine niedrige Krankheitsaktivität hin und ein SDAI-Score ≤3,3 weist auf eine klinische Remission hin.
Ausgangswert, Woche 24, 52 und 78
Mittlere Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 52 und 78
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52 und 78
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die RA-Krankheitsaktivität. 28 empfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, der globale Gesundheitszustand wurde vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm) beurteilt und der globale Gesundheitszustand wurde von einem Prüfer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (cm) beurteilt. wurden in den CDAI-Score einbezogen. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und 76. Ein CDAI-Score ≥22,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein CDAI-Score zwischen 10,1 und 22,0 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin, ein CDAI-Score zwischen 2,9 und 10,0 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein CDAI-Score ≤2,8 weist auf eine klinische Remission hin.
Ausgangswert, Woche 24, 52 und 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 78 eine Reaktion von 20 %, 50 %, 70 % (ACR20, ACR50, ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 78

Die ACR20/50/70-Reaktion bedeutet eine Verbesserung des Krankheitszustands eines Teilnehmers um 20 %/50 %/70 % im Vergleich zum Ausgangswert. Ein Teilnehmer gilt als ACR20/50/70-Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien erfüllt sind: ≥ 20/50/70 % Verbesserung bei der Anzahl der 28 Tender Joints; ≥ 20/50/70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; ≥ 20/50/70 % Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Bewertungen:

  • Schmerzeinschätzung des Patienten
  • Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität
  • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
  • HAQ-DI
  • Akute-Phase-Reaktantenwert (CRP oder Erythrozytensedimentationsdatum [ESR])
Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) (unter Verwendung von DAS28[ESR] in Woche 78).
Zeitfenster: Woche 78

Eine EULAR-Reaktion spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines niedrigeren Grades der Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS28(ESR)-Score wider. Der DAS28(ESR)-Score reicht von 0-10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.

  • Eine gute Reaktion ist definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um > 1,2 im Vergleich zum Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores von ≤ 3,2.
  • Eine mäßige Reaktion ist definiert als: eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um > 0,6 und ≤ 1,2 gegenüber dem Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores von ≤ 5,1; oder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um > 1,2 gegenüber dem Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores von > 3,2.
  • Keine Reaktion ist definiert als entweder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von ≤ 0,6 oder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von > 0,6 und ≤ 1,2 und das Erreichen eines DAS28 von > 5,1
Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen EULAR-Reaktion (unter Verwendung von DAS28[CRP] in Woche 78).
Zeitfenster: Woche 78

Eine EULAR-Reaktion spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines geringeren Grades an Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS28(CRP)-Score wider. Der DAS28(CRP)-Score reicht von 0-10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.

  • Eine gute Reaktion ist definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um >1,2 im Vergleich zum Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores von ≤ 3,2.
  • Eine mäßige Reaktion ist definiert als: eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um > 0,6 und ≤ 1,2 gegenüber dem Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores von ≤ 5,1; oder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um > 1,2 gegenüber dem Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores von > 3,2.
  • Keine Reaktion ist definiert als entweder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von ≤ 0,6 oder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von > 0,6 und ≤ 1,2 und das Erreichen eines DAS28 von > 5,1
Woche 78
Mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das WPAI bewertete die Auswirkungen von RA auf die Arbeitsproduktivität und die Einschränkung von Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Die Teilnehmer wurden in den letzten 7 Tagen gefragt: Wie viele Stunden haben Sie aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit RA (Abwesenheit) von der Arbeit gefehlt, wie viele Stunden haben Sie aus anderen Gründen wie Urlaub, Feiertagen oder Freizeit gefehlt? an dieser Studie teilnehmen (Präsentismus), wie sehr hat sich Ihre RA auf Ihre Produktivität während Ihrer Arbeit ausgewirkt (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung) und wie sehr hat sich RA auf Ihre Fähigkeit ausgewirkt, Ihre regulären täglichen Aktivitäten außer der Arbeit am Arbeitsplatz auszuführen (Aktivitätsbeeinträchtigung)? . Die Antworten wurden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet „RA hatte hierauf keinen Einfluss“ und 10 bedeutet „RA hat mich komplett davon abgehalten.“ Ein Rückgang des WPAI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des WPAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Das WPAI bewertete die Auswirkungen von RA auf die Arbeitsproduktivität und die Einschränkung von Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Die Teilnehmer wurden in den letzten 7 Tagen gefragt: Wie viele Stunden haben Sie aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit RA (Abwesenheit) von der Arbeit gefehlt, wie viele Stunden haben Sie aus anderen Gründen wie Urlaub, Feiertagen oder Freizeit gefehlt? an dieser Studie teilnehmen (Präsentismus), wie sehr hat sich Ihre RA auf Ihre Produktivität während Ihrer Arbeit ausgewirkt (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung) und wie sehr hat sich RA auf Ihre Fähigkeit ausgewirkt, Ihre regulären täglichen Aktivitäten außer der Arbeit am Arbeitsplatz auszuführen (Aktivitätsbeeinträchtigung)? . Die Antworten wurden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet „RA hatte hierauf keinen Einfluss“ und 10 bedeutet „RA hat mich komplett davon abgehalten.“ Ein Rückgang des WPAI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung des WPAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
Das WPAI bewertete die Auswirkungen von RA auf die Arbeitsproduktivität und die Einschränkung von Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Die Teilnehmer wurden in den letzten 7 Tagen gefragt: Wie viele Stunden haben Sie aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit RA (Abwesenheit) von der Arbeit gefehlt, wie viele Stunden haben Sie aus anderen Gründen wie Urlaub, Feiertagen oder Freizeit gefehlt? an dieser Studie teilnehmen (Präsentismus), wie sehr hat sich Ihre RA auf Ihre Produktivität während Ihrer Arbeit ausgewirkt (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung) und wie sehr hat sich RA auf Ihre Fähigkeit ausgewirkt, Ihre regulären täglichen Aktivitäten außer der Arbeit am Arbeitsplatz auszuführen (Aktivitätsbeeinträchtigung)? . Die Antworten wurden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet „RA hatte hierauf keinen Einfluss“ und 10 bedeutet „RA hat mich komplett davon abgehalten.“ Ein Rückgang des WPAI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 78
Mittlere Veränderung der TSQM-Werte (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
TSQM ist ein 14-Punkte-Maß, um zu zeigen, dass die Therapietreue voraussichtlich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Therapie zusammenhängt und diese Zufriedenheit nicht nur von der Wirkung der Behandlung, sondern auch von den angebotenen Dienstleistungen abhängen kann. TSQM-Antworten werden verwendet, um Bewertungen für Skalen zur Messung von Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globaler Zufriedenheit abzuleiten (basierend auf der Bewertung der Teilnehmer in den letzten 2 bis 3 Wochen oder seit der letzten Medikamenteneinnahme). Die Werte für jede der vier Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Zustand oder ein besseres Ergebnis hinweisen (z. B. eine größere wahrgenommene Wirksamkeit oder Zufriedenheit).
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung der TSQM-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
TSQM ist ein 14-Punkte-Maß, um zu zeigen, dass die Therapietreue voraussichtlich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Therapie zusammenhängt und diese Zufriedenheit nicht nur von der Wirkung der Behandlung, sondern auch von den angebotenen Dienstleistungen abhängen kann. TSQM-Antworten werden verwendet, um Bewertungen für Skalen zur Messung von Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globaler Zufriedenheit abzuleiten (basierend auf der Bewertung der Teilnehmer in den letzten 2 bis 3 Wochen oder seit der letzten Medikamenteneinnahme). Die Werte für jede der vier Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Zustand oder ein besseres Ergebnis hinweisen (z. B. eine größere wahrgenommene Wirksamkeit oder Zufriedenheit).
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Veränderung der TSQM-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
TSQM ist ein 14-Punkte-Maß, um zu zeigen, dass die Therapietreue voraussichtlich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Therapie zusammenhängt und diese Zufriedenheit nicht nur von der Wirkung der Behandlung, sondern auch von den angebotenen Dienstleistungen abhängen kann. TSQM-Antworten werden verwendet, um Bewertungen für Skalen zur Messung von Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globaler Zufriedenheit abzuleiten (basierend auf der Bewertung der Teilnehmer in den letzten 2 bis 3 Wochen oder seit der letzten Medikamenteneinnahme). Die Werte für jede der vier Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Zustand oder ein besseres Ergebnis hinweisen (z. B. eine größere wahrgenommene Wirksamkeit oder Zufriedenheit).
Ausgangswert, Woche 78
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Compliance-Fragebogen Rheumatologie (CQR) in den Wochen 24, 52 und 78
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52 und 78
Der CQR umfasst 19 Punkte und misst die RA-behandlungsspezifische Compliance/Adhärenz. Die Teilnehmer wählen eine Antwort basierend darauf aus, ob sie jeder Aussage zustimmen. Die Zustimmungen basieren auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit den Ankern „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl = 1), „stimme nicht zu“ (Punktzahl = 2), „stimme zu“ (Punktzahl = 3) und „ stimme sehr zu“ (Punktzahl = 4). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 19 Elemente summiert, 19 von der Gesamtsumme subtrahiert und durch 0,57 dividiert werden. Der Compliance-Score liegt zwischen 0 (vollständige Nicht-Compliance) und 100 (vollständige Compliance).
Ausgangswert, Woche 24, 52 und 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13) in Woche 78 eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert zeigten oder auf Stufe 4 gegenüber dem Ausgangswert blieben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
Der PAM-13 ist ein Maß zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens des Teilnehmers zur Selbstverwaltung seiner Gesundheit. Den Teilnehmern wurde ein Fragebogen mit 13 Aussagen ausgehändigt, auf die sie antworteten, dass sie überhaupt nicht zustimmten (1), nicht zustimmten (2), zustimmten (3) oder voll und ganz zustimmten (4). Die Antworten werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von Stufe 1 bis Stufe 4 zu erhalten, wobei höhere Stufen auf mehr Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement hinweisen.
Ausgangswert, Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis Woche 78 im PAM-13 auf Stufe 4 begonnen haben und dort geblieben sind
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
Der PAM-13 ist ein Maß zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens des Teilnehmers zur Selbstverwaltung seiner Gesundheit. Den Teilnehmern wurde ein Fragebogen mit 13 Aussagen ausgehändigt, auf die sie antworteten, dass sie überhaupt nicht zustimmten (1), nicht zustimmten (2), zustimmten (3) oder voll und ganz zustimmten (4). Die Antworten werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von Stufe 1 bis Stufe 4 zu erhalten, wobei höhere Stufen auf mehr Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement hinweisen.
Ausgangswert, Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn mit Stufe 3 (oder höher) begonnen haben und in Woche 78 im PAM-13 auf Stufe 3 geblieben sind oder sich auf Stufe 4 verbessert haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
Der PAM-13 ist ein Maß zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens des Teilnehmers zur Selbstverwaltung seiner Gesundheit. Den Teilnehmern wurde ein Fragebogen mit 13 Aussagen ausgehändigt, auf die sie antworteten, dass sie überhaupt nicht zustimmten (1), nicht zustimmten (2), zustimmten (3) oder voll und ganz zustimmten (4). Die Antworten werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von Stufe 1 bis Stufe 4 zu erhalten, wobei höhere Stufen auf mehr Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement hinweisen.
Ausgangswert, Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangsmittelwert im Fragebogen „Beliefs About Medicines“ (BMQ) in Woche 78
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
Der BMQ besteht aus 11 Fragen, mit denen die Ansichten des Teilnehmers über Medikamente und die Notwendigkeit der ihm verschriebenen Medikamente gegen rheumatoide Arthritis beurteilt werden. Jede Frage wurde von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ beantwortet, wobei einige Fragen der Subskala „Notwendigkeit“ und andere der Subskala „Besorgnis“ zugeordnet wurden. Jede Antwort ist auf einer Skala von 1 bis 5 skaliert. Die Teilskala „Notwendigkeit“ wird durch den Durchschnitt der Notwendigkeitswerte berechnet, und die Teilskala „Besorgnis“ wird durch den Durchschnitt der Besorgnisswerte berechnet. Höhere Werte auf der Subskala „Notwendigkeit“ stehen für eine stärkere Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich der Notwendigkeit seiner Medikamente. Ebenso bedeuten höhere Werte auf der Unterskala „Bedenken“ stärkere Bedenken hinsichtlich der möglichen negativen Auswirkungen ihrer Medikamente.
Ausgangswert, Woche 78
Antworten auf den PSP-Zufriedenheitsfragebogen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PSP-Zufriedenheitsfragebogen bewertet die Zufriedenheit des Teilnehmers mit bestimmten PSP-Komponenten sowie die Gesamtzufriedenheit mit dem Programm, indem der Teilnehmer die Antwort auswählt, die seine Meinung am besten widerspiegelt: 1 = sehr gut; 2=gut; 3=weniger zufriedenstellend; 4=Ich nutze die Dienste nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer auf jeder Antwortebene pro Frage wird angezeigt.
Woche 12
Antworten auf den PSP-Zufriedenheitsfragebogen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der PSP-Zufriedenheitsfragebogen bewertet die Zufriedenheit des Teilnehmers mit bestimmten PSP-Komponenten sowie die Gesamtzufriedenheit mit dem Programm, indem der Teilnehmer die Antwort auswählt, die seine Meinung am besten widerspiegelt: 1 = sehr gut; 2=gut; 3=weniger zufriedenstellend; 4=Ich nutze die Dienste nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer auf jeder Antwortebene pro Frage wird angezeigt.
Woche 24
Antworten auf den PSP-Zufriedenheitsfragebogen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der PSP-Zufriedenheitsfragebogen bewertet die Zufriedenheit des Teilnehmers mit bestimmten PSP-Komponenten sowie die Gesamtzufriedenheit mit dem Programm, indem der Teilnehmer die Antwort auswählt, die seine Meinung am besten widerspiegelt: 1 = sehr gut; 2=gut; 3=weniger zufriedenstellend; 4=Ich nutze die Dienste nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer auf jeder Antwortebene pro Frage wird angezeigt.
Woche 52
Antworten auf den PSP-Zufriedenheitsfragebogen in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
Der PSP-Zufriedenheitsfragebogen bewertet die Zufriedenheit des Teilnehmers mit bestimmten PSP-Komponenten sowie die Gesamtzufriedenheit mit dem Programm, indem der Teilnehmer die Antwort auswählt, die seine Meinung am besten widerspiegelt: 1 = sehr gut; 2=gut; 3=weniger zufriedenstellend; 4=Ich nutze die Dienste nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer auf jeder Antwortebene pro Frage wird angezeigt.
Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Jasmina Kalabic, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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