Expérience de la patiente traitée par le trastuzumab (Herceptin®) comme adjuvant pour le cancer du sein (HER-ception)
Expérience de la patiente traitée par le trastuzumab (Herceptin®) en adjuvant du cancer du sein : fatigue et qualité de vie pendant et au décours du traitement, aspects psychosociaux (environnement, travail)
De nombreuses études ont été consacrées à la qualité de vie des patientes pendant la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein en mettant en évidence la fatigue, la détresse psychologique et l'impact sur l'environnement immédiat (conjoint, enfants) pendant cette période difficile pour les femmes. Curieusement, aucune étude n'a à ce jour été déposée ou publiée sur la façon dont les femmes ayant un traitement d'un an « en plus » Herceptin® vivent cette période en termes de qualité de vie, en termes d'impact psychologique pour elles-mêmes et leur famille.
Les enquêteurs ne disposent plus de données sur la fréquence de leur reprise du travail pendant ce traitement ni sur les paramètres psycho-sociaux qui les sous-tendent. Il semblait donc intéressant de "donner un coup de projecteur" sur cette période particulière chez ces femmes HER2+ en comparant une population de patientes du même âge recevant le même adjuvant mais sans Herceptin®.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Carcinome invasif du sein confirmé histologiquement
- Cancer non métastatique
- Chirurgie de la tumeur primitive réalisée (mastectomie ou tumorectomie) et associée à un audit axillaire (ganglion sentinelle et/ou curage axillaire)
- Le patient doit recevoir sa dernière cure de chimiothérapie adjuvante (3 FEC et 3 Taxotere)
- Les patients ne recevant pas le troisième cycle de Taxotere en raison de toxicités peuvent être inclus dans le cinquième cycle de chimiothérapie est le deuxième de Taxotere
- Pour le groupe Herceptin® : surexpression de HER2 sans contre-indication à l'administration du traitement
- Pour le groupe témoin : pas d'indication pour l'Herceptin ®
- Radiothérapie et/ou hormonothérapie adjuvante autorisées
- Consentement libre et éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans
- Histologie autre que l'adénocarcinome
- Cancer du sein métastatique
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Chirurgie de la tumeur primitive non réalisée
- Absence de chimiothérapie adjuvante avec Taxotere 3 FEC et 3
- Patientes ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans, en dehors d'un cancer basocellulaire ou d'un cancer du col de l'utérus, traitées et guéries
- Patient sous tutelle ou incapable de donner son consentement éclairé,
- Enceinte ou allaitante
- Patient inapte à subir un examen médical de nature géographique, sociale ou psychopathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de patients avec Herceptin
Patientes débutant Herceptin en adjuvant après chimiothérapie
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remise de questionnaires et entretien d'auto-psychologie
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
patient ne commençant pas Herceptin après chimiothérapie : groupe témoin
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remise de questionnaires et entretien d'auto-psychologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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note de fatigue
Délai: à 9 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le score de fatigue chez des patientes atteintes d'un cancer du sein surexprimant HER2 et pour lesquelles un traitement par Herceptin® est prescrit, par rapport à une population de patientes du même âge traitées avec la même chimiothérapie sans Herceptin®.
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à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité de vie
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluer la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer du sein par chirurgie suivie d'une chimiothérapie adjuvante (+/-hormonothérapie) associée à un traitement par Herceptin®, par rapport à des patientes du même âge traitées par la même chimiothérapie sans Herceptin®
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3, 6, 9 et 12 mois
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Impact de l'Herceptin ® dans la vie professionnelle
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluer l'impact d'Herceptin ® dans la vie professionnelle des patients, par rapport aux patients non traités par Herceptin ®. Evaluation faite par un questionnaire spécifique sur la vie professionnelle, une notation sera déterminée. |
à 3, 6, 9 et 12 mois
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impact psychologique quantitatif et qualitatif de l'Herceptin ®
Délai: à 3 mois
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Évaluer l'impact psychologique quantitatif et qualitatif de l'Herceptin ® chez les patients ainsi traités, par rapport aux patients non traités par l'Herceptin ®. Evaluation faite par des questionnaires spécifiques, une notation sera déterminée. |
à 3 mois
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une analyse sociologique qualitative auprès des conjoints des patients
Délai: à 6 mois
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Mener une analyse sociologique qualitative auprès des conjoints des patients traités par Herceptin ®. Un entretien avec un sociologue sera réalisé et les caractéristiques sociologiques des patients seront décrites. |
à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinne DELCAMBRE, MD, Centre François Baclesse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HER-ception
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