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Esperienza della Paziente Trattata con Trastuzumab (Herceptin ®) come Adiuvante per il Cancro al Seno (HER-ception)

20 luglio 2016 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Esperienza della Paziente Trattata con Trastuzumab (Herceptin®) come Adiuvante per il Tumore al Seno: Affaticamento e Qualità della Vita Durante e Calamento del Trattamento, Aspetti Psicosociali (Ambiente, Lavoro)

Molti studi sono stati dedicati alla qualità della vita delle pazienti durante la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno evidenziando la fatica, il disagio psicologico e l'impatto sull'ambiente circostante (coniuge, figli) in questo momento difficile per le donne. Curiosamente, nessuno studio ad oggi è stato presentato o pubblicato su come le donne con un anno di trattamento “extra” di Herceptin® vivano questo periodo in termini di qualità della vita, in termini di impatto psicologico per sé e per le proprie famiglie.

Gli investigatori non hanno più dati sulla frequenza con cui tornano al lavoro durante questo trattamento o sui parametri psicosociali che li sostengono. Ci è sembrato quindi interessante "mettere in luce" questo particolare periodo in queste donne HER2+ confrontando una popolazione di pazienti della stessa età che ricevevano lo stesso adiuvante ma senza Herceptin ®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Cancro non metastatico
  • Chirurgia del tumore primitivo eseguita (mastectomia o mastectomia parziale) e associata ad un audit ascellare (nodo sentinella e/o dissezione ascellare)
  • Il paziente deve ricevere l'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante (3 FEC e 3 Taxotere)
  • I pazienti che non ricevono il terzo ciclo di Taxotere a causa di tossicità possono essere inclusi nel quinto ciclo di chemioterapia e nel secondo di Taxotere
  • Per il gruppo Herceptin®: sovraespressione di HER2 senza controindicazione alla somministrazione del trattamento
  • Per il gruppo di controllo: nessuna indicazione per Herceptin ®
  • Consentita radioterapia e/o terapia ormonale adiuvante
  • Consenso libero e informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni o sopra i 60 anni
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • Cancro al seno metastatico
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Chirurgia del tumore primario irrealizzato
  • Mancanza di chemioterapia adiuvante con Taxotere 3 FEC e 3
  • Pazienti con una storia di tumore maligno entro 5 anni, al di fuori di un carcinoma basocellulare o carcinoma della cervice trattati e curati
  • Paziente sotto tutela o impossibilitato a dare il consenso informato,
  • Incinta o in allattamento
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi a visita medica per motivi geografici, sociali o psicopatologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di pazienti con Herceptin
Pazienti che iniziano Herceptin in adiuvante dopo la chemioterapia
Altro: questionari
consegna questionari e colloquio autopsicologico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
paziente che non inizia Herceptin dopo la chemioterapia: gruppo di controllo
Altro: questionari
consegna questionari e colloquio autopsicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di fatica
Lasso di tempo: a 9 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il punteggio di affaticamento in pazienti con carcinoma mammario con iperespressione di HER2 e per le quali è prescritto il trattamento con Herceptin ®, rispetto a una popolazione di pazienti trattate con la stessa età la stessa chemioterapia senza Herceptin ®.
a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutare la qualità della vita delle pazienti trattate per carcinoma mammario con chirurgia seguita da chemioterapia adiuvante (+/-ormonoterapia) associata al trattamento con Herceptin ®, rispetto a pazienti di età simile trattate con la stessa chemioterapia senza Herceptin ®
3, 6, 9 e 12 mesi
Impatto di Herceptin ® nella vita professionale
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi

Valutare l'impatto di Herceptin ® nella vita professionale dei pazienti, rispetto ai pazienti non trattati con Herceptin ®.

Valutazione effettuata mediante apposito questionario sulle vite professionali, verrà determinato un punteggio.
a 3, 6, 9 e 12 mesi
impatto psicologico quantitativo e qualitativo di Herceptin ®
Lasso di tempo: a 3 mesi

Valutare l'impatto psicologico quantitativo e qualitativo di Herceptin ® nei pazienti così trattati, rispetto ai pazienti non trattati con Herceptin ®.

Valutazione effettuata mediante appositi questionari, verrà determinato un punteggio.
a 3 mesi
un'analisi sociologica qualitativa tra i coniugi dei pazienti
Lasso di tempo: a 6 mesi

Condurre un'analisi sociologica qualitativa tra i coniugi dei pazienti trattati con Herceptin ®.

Verrà fatto un colloquio con un sociologo e verranno descritte le caratteristiche sociologiche dei pazienti.
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinne DELCAMBRE, MD, Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HER-ception

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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