Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia pacjentki leczonej trastuzumabem (Herceptin®) jako środkiem wspomagającym w raku piersi (HER-ception)

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Doświadczenia pacjentki leczonej trastuzumabem (Herceptin®) jako środkiem wspomagającym raka piersi: zmęczenie i jakość życia w trakcie i zaniku leczenia, aspekty psychospołeczne (środowisko, praca)

Poświęcono wiele badań jakości życia pacjentek w trakcie uzupełniającej chemioterapii raka piersi, podkreślając zmęczenie, dystres psychiczny i wpływ na najbliższe otoczenie (małżonek, dzieci) w tym trudnym dla kobiet czasie. Co ciekawe, do tej pory nie przedstawiono ani nie opublikowano żadnego badania na temat tego, jak kobiety z roczną kuracją „ekstra” Herceptin® przeżywają ten okres pod względem jakości życia, pod względem wpływu psychologicznego na siebie i swoje rodziny.

Badacze nie mają więcej danych na temat tego, jak często wracają do pracy podczas tego leczenia ani na temat parametrów psychospołecznych, które leżą u ich podstaw. Dlatego interesujące wydawało się „zwrócenie uwagi” na ten konkretny okres u tych kobiet z HER2+ przez porównanie populacji pacjentów w tym samym wieku otrzymujących ten sam adiuwant, ale bez Herceptin®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18
  • Inwazyjny rak piersi potwierdzony histologicznie
  • Rak bez przerzutów
  • Przeprowadzona operacja guza pierwotnego (mastektomia lub lumpektomia) i związana z badaniem pachowym (węzeł wartowniczy i/lub rozwarstwienie pachowe)
  • Pacjent powinien otrzymać ostatni kurs chemioterapii uzupełniającej (3 FEC i 3 Taxotere)
  • Pacjenci nieotrzymujący trzeciego kursu Taxotere z powodu toksyczności mogą zostać włączeni do piątego kursu chemioterapii, który jest drugim cyklem Taxotere
  • Dla grupy Herceptin ®: nadekspresja HER2 bez przeciwwskazań do leczenia
  • Dla grupy kontrolnej: brak wskazań do Herceptin ®
  • Dozwolona jest radioterapia i/lub uzupełniająca terapia hormonalna
  • Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 60 lat
  • Histologia inna niż gruczolakorak
  • Rak piersi z przerzutami
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Operacja guza pierwotnego niezrealizowana
  • Brak chemioterapii uzupełniającej z Taxotere 3 FEC i 3
  • Chore z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat poza rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem szyjki macicy leczone i wyleczone
  • Pacjent pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody,
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent niezdolny do poddania się badaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pacjentów stosujących Herceptin
Pacjenci rozpoczynający leczenie Herceptinem jako uzupełnienie po chemioterapii
Inny: kwestionariusze
dostarczenie kwestionariuszy i wywiadu autopsychologicznego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjent nie rozpoczynający leczenia produktem Herceptin po chemioterapii: grupa kontrolna
Inny: kwestionariusze
dostarczenie kwestionariuszy i wywiadu autopsychologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zmęczenia
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena stopnia zmęczenia u pacjentek z rakiem piersi z nadekspresją HER2, którym przepisano leczenie Herceptinem ® , w porównaniu z populacją pacjentów leczonych w tym samym wieku tą samą chemioterapią bez Herceptinu ® .
w wieku 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentek leczonych z powodu raka piersi operacją, a następnie chemioterapią uzupełniającą (+/-hormonoterapia) związaną z leczeniem produktem Herceptin ® w porównaniu z pacjentkami w podobnym wieku leczonymi tą samą chemioterapią bez produktu Herceptin ®
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wpływ Herceptinu ® na życie zawodowe
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Ocena wpływu Herceptin ® na życie zawodowe pacjentów w porównaniu z pacjentami nieleczonymi Herceptin ®.

Ocena dokonana za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego życia zawodowego, zostanie ustalona punktacja.
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
ilościowy i jakościowy wpływ psychologiczny Herceptin ®
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Ocena ilościowego i jakościowego psychologicznego wpływu Herceptinu® na pacjentów tak leczonych w porównaniu z pacjentami nieleczonymi Herceptinem®.

Ocena dokonywana za pomocą specjalnych kwestionariuszy, zostanie ustalona punktacja.
w wieku 3 miesięcy
jakościowa analiza socjologiczna wśród małżonków pacjentów
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

Przeprowadzić jakościową analizę socjologiczną wśród małżonków pacjentów leczonych Herceptinem ®.

Przeprowadzony zostanie wywiad z socjologiem oraz zostanie opisana charakterystyczna socjologia pacjentów.
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne DELCAMBRE, MD, Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HER-ception

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj