Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti pacientky léčené trastuzumabem (Herceptin ®) jako adjuvans pro rakovinu prsu (HER-ception)

20. července 2016 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Zkušenosti pacientky léčené trastuzumabem (Herceptin ®) jako adjuvans pro karcinom prsu: únava a kvalita života během a slábnutí léčby, psychosociální aspekty (životní prostředí, práce)

Mnoho studií bylo věnováno kvalitě života pacientek během adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu zdůrazněním únavy, psychického strádání a dopadu na nejbližší okolí (manžel/ka, děti) v tomto pro ženy obtížném období. Je zvláštní, že do dnešního dne nebyla předložena ani publikována žádná studie o tom, jak ženy s roční léčbou „navíc“ Herceptinem ® prožívají toto období z hlediska kvality života, z hlediska psychologického dopadu na ně samotné a jejich rodiny.

Vyšetřovatelé nemají žádné další údaje o tom, jak často se během této léčby vracejí do práce, ani o psychosociálních parametrech, které je podporují. Zdálo se tedy zajímavé "ukázat" na toto konkrétní období u těchto žen HER2+ porovnáním populace pacientek stejného věku, které dostávaly stejné adjuvans, ale bez Herceptinu®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Nemetastázující rakovina
  • Provedená operace primárního nádoru (mastektomie nebo lumpektomie) spojená s auditem axily (sentinelová uzlina a/nebo disekce axily)
  • Pacient by měl dostat poslední cyklus adjuvantní chemoterapie (3 FEC a 3 Taxotere)
  • Pacienti, kteří nedostávají třetí cyklus Taxotere kvůli toxicitě, mohou být zařazeni do pátého cyklu chemoterapie, je druhý cyklus Taxotere
  • Pro skupinu Herceptin ®: nadměrná exprese HER2 bez kontraindikace podávání léčby
  • Pro kontrolní skupinu: žádná indikace pro Herceptin ®
  • Radiační terapie a / nebo adjuvantní hormonální terapie povolena
  • Podepsán svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy do 18 let nebo nad 60 let
  • Histologie jiná než adenokarcinom
  • Metastatický karcinom prsu
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Operace primárního nádoru nerealizována
  • Nedostatek adjuvantní chemoterapie s Taxotere 3 FEC a 3
  • Pacienti s malignitou v anamnéze do 5 let, kromě karcinomu bazálních buněk nebo karcinomu děložního čípku léčeni a vyléčeni
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo neschopný dát informovaný souhlas,
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacient nemůže podstoupit lékařskou prohlídku z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupině pacientů s Herceptinem
Pacienti začínající s Herceptinem v adjuvanci po chemoterapii
Jiný: dotazníky
dodání dotazníků a sebepsychologického rozhovoru
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacientka nezahajující léčbu Herceptinem po chemoterapii: kontrolní skupina
Jiný: dotazníky
dodání dotazníků a sebepsychologického rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre únavy
Časové okno: v 9 měsících
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit skóre únavy u pacientek s karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2, kterým je předepsána léčba Herceptinem ®, ve srovnání s populací pacientek léčených ve stejném věku stejnou chemoterapií bez Herceptinu ®.
v 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte kvalitu života
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Posoudit kvalitu života pacientek léčených pro karcinom prsu chirurgickým zákrokem s následnou adjuvantní chemoterapií (+/-hormonoterapie) spojenou s léčbou Herceptinem ® ve srovnání s pacientkami podobného věku léčenými stejnou chemoterapií bez Herceptinu ®
3, 6, 9 a 12 měsíců
Vliv Herceptinu ® v profesním životě
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Posuďte dopad přípravku Herceptin ® na profesionální život pacientů ve srovnání s pacienty neléčenými přípravkem Herceptin ®.

Vyhodnocení proveden specifickým dotazníkem o profesním životě, bude stanoveno bodové ohodnocení.
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
kvantitativní a kvalitativní psychologický dopad Herceptinu ®
Časové okno: ve 3 měsících

Posuďte kvantitativní a kvalitativní psychologický dopad Herceptinu ® u takto léčených pacientů ve srovnání s pacienty neléčenými Herceptinem ®.

Vyhodnocení provedené specifickými dotazníky, bude stanoveno bodové hodnocení.
ve 3 měsících
kvalitativní sociologická analýza mezi manželi pacientů
Časové okno: v 6 měsících

Proveďte kvalitativní sociologickou analýzu mezi manželi pacientů léčených Herceptinem ®.

Bude proveden rozhovor se sociologem a popsána charakteristická sociologie pacientů.
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne DELCAMBRE, MD, Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HER-ception

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit