Ervaring van de patiënt behandeld met Trastuzumab (Herceptin ®) als adjuvans voor borstkanker (HER-ception)
Ervaring van de patiënt behandeld met Trastuzumab (Herceptin ®) als adjuvans voor borstkanker: vermoeidheid en kwaliteit van leven tijdens en afname van de behandeling, psychosociale aspecten (omgeving, werk)
Er zijn veel studies gewijd aan de kwaliteit van leven van patiënten tijdens adjuvante chemotherapie voor borstkanker door de nadruk te leggen op vermoeidheid, psychische problemen en de impact op de directe omgeving (echtgenoot, kinderen) in deze moeilijke tijd voor vrouwen. Vreemd genoeg is er tot op heden geen studie ingediend of gepubliceerd over hoe vrouwen met een eenjarige behandeling "extra" Herceptin ® deze periode beleven in termen van kwaliteit van leven, in termen van psychologische impact voor zichzelf en hun families.
De onderzoekers hebben geen gegevens meer over hoe vaak ze tijdens deze behandeling weer aan het werk gaan of over de psychosociale parameters die eraan ten grondslag liggen. Het leek daarom interessant om deze specifieke periode bij deze HER2+-vrouwen "in de schijnwerpers te zetten" door een patiëntenpopulatie van dezelfde leeftijd te vergelijken die hetzelfde adjuvans kreeg maar zonder Herceptin ®.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Invasief mammacarcinoom histologisch bevestigd
- Niet-uitgezaaide kanker
- Chirurgie van de primaire tumor uitgevoerd (mastectomie of lumpectomie) en geassocieerd met een okselcontrole (schildwachtklier en / of okseldissectie)
- De patiënt moet zijn laatste kuur adjuvante chemotherapie krijgen (3 FEC en 3 Taxotere)
- Patiënten die de derde kuur van Taxotere niet krijgen vanwege toxiciteiten, kunnen worden opgenomen in de vijfde kuur van chemotherapie is de tweede van Taxotere
- Voor de groep Herceptin®: HER2-overexpressie zonder contra-indicatie voor toediening als behandeling
- Voor de controlegroep: geen indicatie voor Herceptin®
- Bestralingstherapie en/of adjuvante hormoontherapie toegestaan
- Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Histologie anders dan adenocarcinoom
- Uitgezaaide borstkanker
- Neoadjuvante chemotherapie
- Chirurgie van de primaire tumor niet gerealiseerd
- Gebrek aan adjuvante chemotherapie met Taxotere 3 FEC en 3
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, buiten basaalcelkanker of baarmoederhalskanker behandeld en genezen
- Patiënt onder curatele of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven,
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënt niet in staat om een medische behandeling te ondergaan voor geografische, sociale of psychopathologische
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiëntengroep met Herceptin
Patiënten die met Herceptin beginnen als adjuvans na chemotherapie
|
levering van vragenlijsten en zelf-psychologisch interview
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
patiënt start niet met Herceptin na chemotherapie: controlegroep
|
levering van vragenlijsten en zelf-psychologisch interview
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score van vermoeidheid
Tijdsspanne: op 9 maanden
|
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de score van vermoeidheid bij patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2 en aan wie een behandeling met Herceptin ® is voorgeschreven, in vergelijking met een populatie patiënten die met dezelfde leeftijd dezelfde chemotherapie krijgen zonder Herceptin ®.
|
op 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeel de levenskwaliteit van patiënten behandeld voor borstkanker met een operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie (+/-hormonotherapie) geassocieerd met behandeling met Herceptin ®, in vergelijking met patiënten van vergelijkbare leeftijd behandeld met dezelfde chemotherapie zonder Herceptin ®
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Impact van Herceptin ® in het professionele leven
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeel de impact van Herceptin ® op het professionele leven van patiënten, in vergelijking met patiënten die niet met Herceptin ® worden behandeld. Evaluatie uitgevoerd door een specifieke vragenlijst over het professionele leven, een score zal worden bepaald. |
op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
kwantitatieve en kwalitatieve psychologische impact van Herceptin ®
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Beoordeel de kwantitatieve en kwalitatieve psychologische impact van Herceptin ® bij patiënten die op deze manier zijn behandeld, in vergelijking met patiënten die niet met Herceptin ® zijn behandeld. Evaluatie gebeurt door specifieke vragenlijsten, een score zal worden bepaald. |
op 3 maanden
|
|
een kwalitatieve sociologische analyse onder echtgenoten van patiënten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Voer een kwalitatieve sociologische analyse uit onder echtgenoten van patiënten die met Herceptin ® zijn behandeld. Er zal een interview met een socioloog worden afgenomen en de kenmerkende sociologie van patiënten zal worden beschreven. |
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne DELCAMBRE, MD, Centre François Baclesse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HER-ception
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .