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유방암 보조제로서 Trastuzumab(Herceptin®)으로 치료받은 환자의 경험 (HER-ception)

2016년 7월 20일 업데이트: Centre Francois Baclesse

유방암 보조제로서 Trastuzumab(Herceptin ®) 치료를 받은 환자의 경험: 치료 중 피로와 삶의 질, 치료의 쇠퇴, 심리사회적 측면(환경, 업무)

여성에게 이 어려운 시기에 피로, 심리적 고통 및 즉각적인 환경(배우자, 자녀)에 미치는 영향을 강조하여 유방암 보조 화학 요법 중 환자의 삶의 질에 대한 많은 연구가 이루어졌습니다. 흥미롭게도 현재까지 "추가" Herceptin ® 1년 치료를 받은 여성이 삶의 질과 자신과 가족에 대한 심리적 영향 측면에서 이 기간을 어떻게 살아가는지에 대한 연구는 제출되거나 발표되지 않았습니다.

조사관은 이 치료 중 얼마나 자주 업무에 복귀하는지 또는 이를 뒷받침하는 심리 사회적 매개변수에 대한 데이터가 더 이상 없습니다. 따라서 동일한 어쥬번트를 투여받았지만 허셉틴(등록상표) 없이 동일한 연령의 환자 집단을 비교함으로써 이러한 여성 HER2 +에서 이 특정 기간에 "주목을 주는" 것이 흥미로워 보였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 비전이성 암
  • 수행된 원발성 종양 수술(유방절제술 또는 종괴절제술) 및 감사 겨드랑이(감시림프절 및/또는 겨드랑이 절개)와 관련된 수술
  • 환자는 보조 화학 요법의 마지막 과정을 받아야 합니다(3 FEC 및 3 Taxotere).
  • 독성으로 인해 탁소티어 3코스를 받지 못한 환자는 화학요법 5코스에 포함될 수 있으며, 탁소테레 2코스는
  • Herceptin ® 그룹의 경우: 치료 투여에 대한 금기가 없는 HER2 과발현
  • 대조군의 경우: Herceptin®에 대한 적응증 없음
  • 방사선 요법 및/또는 보조 호르몬 요법 허용
  • 무료 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 60세 이상 여성
  • 선암 이외의 조직학
  • 전이성 유방암
  • 화학요법 신보조제
  • 실현되지 않은 원발성 종양의 수술
  • Taxotere 3 FEC 및 3을 사용한 보조 화학 요법의 부족
  • 기저세포암 또는 자궁경부암 이외의 5년 이내 악성종양 병력이 있는 환자
  • 후견인이 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자,
  • 임신 또는 수유
  • 지리적, 사회적 또는 정신병리학적 치료를 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허셉틴 환자군
화학요법 후 보조제로 허셉틴을 시작하는 환자
다른: 설문지
설문지 전달 및 자기 심리 인터뷰
활성 비교기: 대조군
화학요법 후 허셉틴을 시작하지 않은 환자 : 대조군
다른: 설문지
설문지 전달 및 자기 심리 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 점수
기간: 9개월
이 연구의 주요 목적은 Herceptin ® 치료가 처방되고 HER2 과발현 유방암 환자의 피로 점수를 Herceptin ® 없이 동일한 화학 요법으로 같은 연령에 치료받은 환자 집단과 비교하여 평가하는 것입니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 3, 6, 9, 12개월
Herceptin ® 없이 동일한 화학 요법으로 치료를 받은 비슷한 연령의 환자와 비교하여 Herceptin ® 치료와 관련된 수술 후 보조 화학 요법(+/- 호르몬 요법)으로 유방암 치료를 받은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
3, 6, 9, 12개월
직업 생활에서 Herceptin ®의 영향
기간: 3, 6, 9, 12개월에

Herceptin ® 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 환자의 직업 생활에서 Herceptin ® 의 영향을 평가합니다.

직업 생활에 대한 특정 설문에 의해 평가되고 점수가 결정됩니다.
3, 6, 9, 12개월에
Herceptin ®의 양적, 질적 심리적 영향
기간: 3개월에

Herceptin®으로 치료받지 않은 환자와 비교하여 그렇게 치료받은 환자에서 Herceptin®의 양적 및 질적 심리적 영향을 평가합니다.

특정 설문에 의해 수행된 평가, 점수가 결정됩니다.
3개월에
환자 배우자의 질적 사회학적 분석
기간: 생후 6개월

Herceptin®으로 치료받은 환자의 배우자를 대상으로 정성적 사회학적 분석을 실시합니다.

사회학자와의 면담을 통해 환자의 특징적인 사회학적 특성에 대해 설명한다.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

수사관

  • 수석 연구원: Corinne DELCAMBRE, MD, Centre Francois Baclesse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HER-ception

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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