Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring fra patienten behandlet med Trastuzumab (Herceptin ®) som adjuvans til brystkræft (HER-ception)

20. juli 2016 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Erfaring fra patienten behandlet med Trastuzumab (Herceptin ®) som adjuvans til brystkræft: Træthed og livskvalitet under og aftagende behandling, psykosociale aspekter (miljø, arbejde)

Mange undersøgelser er blevet afsat til patienters livskvalitet under adjuverende kemoterapi til brystkræft ved at fremhæve træthed, psykiske lidelser og indvirkning på det umiddelbare miljø (ægtefælle, børn) i denne svære tid for kvinder. Mærkeligt nok er der hidtil ikke blevet indsendt eller publiceret nogen undersøgelse om, hvordan kvinder med en etårig behandling "ekstra" Herceptin ® lever denne periode med hensyn til livskvalitet, med hensyn til psykologisk påvirkning for dem selv og deres familier.

Efterforskerne har ikke flere data om, hvor ofte de vender tilbage til arbejdet under denne behandling eller om de psykosociale parametre, der ligger til grund for dem. Det virkede derfor interessant at "give spotlight" på netop denne periode hos disse kvinder HER2+ ved at sammenligne en patientpopulation på samme alder, der fik det samme adjuvans, men uden Herceptin ®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Invasivt brystcarcinom bekræftet histologisk
  • Ikke-metastatisk cancer
  • Kirurgi af den primære tumor udført (mastektomi eller lumpektomi) og forbundet med en audit aksillær (sentinel node og/eller aksillær dissektion)
  • Patienten skal modtage deres sidste kur med adjuverende kemoterapi (3 FEC og 3 Taxotere)
  • Patienter, der ikke får den tredje kur med Taxotere på grund af toksicitet, kan inkluderes i den femte kemoterapikur er den anden af ​​Taxotere
  • For gruppen Herceptin ®: HER2 overekspression uden kontraindikation til behandlingsadministration
  • For kontrolgruppen: ingen indikation for Herceptin ®
  • Strålebehandling og/eller adjuverende hormonbehandling tilladt
  • Frit og informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 eller over 60 år
  • Anden histologi end adenokarcinom
  • Metastatisk brystkræft
  • Kemoterapi neoadjuvans
  • Kirurgi af den primære tumor urealiseret
  • Mangel på adjuverende kemoterapi med Taxotere 3 FEC og 3
  • Patienter med en anamnese med malignitet inden for 5 år, uden for basalcellekræft eller livmoderhalskræft behandlet og helbredt
  • Patient under værgemål eller ude af stand til at give informeret samtykke,
  • Gravid eller ammende
  • Patient ude af stand til at gennemgå en medicinsk for geografisk, social eller psykopatologisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientgruppe med Herceptin
Patienter, der begynder med Herceptin som adjuvans efter kemoterapi
Andet: spørgeskemaer
levering af spørgeskemaer og selvpsykologisk samtale
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patient, der ikke begynder Herceptin efter kemoterapi: kontrolgruppe
Andet: spørgeskemaer
levering af spørgeskemaer og selvpsykologisk samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score af træthed
Tidsramme: på 9 måneder
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere træthedsscoren hos patienter med HER2-overudtrykkende brystkræft, og til hvem Herceptin ®-behandling er ordineret, sammenlignet med en population af patienter, der behandles med samme alder med den samme kemoterapi uden Herceptin ®.
på 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder livskvaliteten
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurder livskvaliteten for patienter behandlet for brystkræft med kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi (+/-hormonterapi) forbundet med behandling med Herceptin ® sammenlignet med patienter i samme alder behandlet med samme kemoterapi uden Herceptin ®
3, 6, 9 og 12 måneder
Påvirkning af Herceptin ® i det professionelle liv
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Vurder virkningen af ​​Herceptin ® i patienternes professionelle liv sammenlignet med patienter, der ikke er behandlet med Herceptin ®.

Evaluering foretaget af et specifikt spørgeskema om professionelle liv, en scoring vil blive fastsat.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
kvantitativ og kvalitativ psykologisk effekt af Herceptin ®
Tidsramme: på 3 måneder

Vurder den kvantitative og kvalitative psykologiske virkning af Herceptin ® hos patienter behandlet på denne måde sammenlignet med patienter, der ikke er behandlet med Herceptin ®.

Evaluering foretaget ved hjælp af specifikke spørgeskemaer, en scoring vil blive fastsat.
på 3 måneder
en kvalitativ sociologisk analyse blandt ægtefæller til patienter
Tidsramme: ved 6 måneder

Udfør en kvalitativ sociologisk analyse blandt ægtefæller til patienter behandlet med Herceptin ®.

Der vil blive gennemført et interview med en sociolog, og karakteristisk sociologi for patienter vil blive beskrevet.
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne DELCAMBRE, MD, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HER-ception

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner