Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumabbal (Herceptin®) emlőrák adjuvánsként kezelt páciens tapasztalatai (HER-ception)

2016. július 20. frissítette: Centre Francois Baclesse

A trastuzumabbal (Herceptin®) mint emlőrák adjuvánsával kezelt páciens tapasztalatai: fáradtság és életminőség a kezelés alatt és a kezelés csökkenése, pszichoszociális szempontok (környezet, munka)

Számos tanulmányt szenteltek a betegek életminőségének az emlőrák adjuváns kemoterápiája során, kiemelve a fáradtságot, a pszichés szorongást és a közvetlen környezetre (házastársra, gyermekekre) gyakorolt ​​hatást ebben a nehéz időszakban a nők számára. Érdekes módon a mai napig nem nyújtottak be vagy publikáltak tanulmányt arról, hogy a Herceptin® egyéves „extra” kezelésben részesülő nők hogyan élik meg ezt az időszakot életminőségük, saját maguk és családjuk pszichés hatásai szempontjából.

A kutatóknak nincs több adatuk arról, hogy a kezelés alatt milyen gyakran térnek vissza dolgozni, vagy hogy milyen pszicho-szociális paraméterek állnak mögötte. Ezért érdekesnek tűnt „reflektorfénybe” helyezni ezt a bizonyos időszakot ezekben a HER2+ nőkben, összehasonlítva az azonos korú, ugyanazt az adjuvánst kapó, de Herceptin®-t nem tartalmazó betegpopulációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Invazív emlőkarcinóma szövettanilag igazolt
  • Nem áttétes rák
  • Az elsődleges daganat műtétje (mastectomia vagy lumpectomia) és audit hónaljhoz kapcsolódik (őrcsomó és/vagy hónalj disszekció)
  • A betegnek meg kell kapnia az utolsó adjuváns kemoterápiát (3 FEC és 3 Taxotere)
  • Azok a betegek, akik toxicitás miatt nem kapják meg a harmadik Taxotere-kúrát, bekerülhetnek a Taxotere második kemoterápiás kezelésébe.
  • A Herceptin® csoport esetében: a HER2 túlzott expressziója a kezelés beadásának ellenjavallata nélkül
  • A kontrollcsoport esetében: nincs javallat a Herceptin ®-re
  • Sugárterápia és/vagy adjuváns hormonterápia megengedett
  • Szabad és tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti nők
  • Az adenokarcinómától eltérő szövettan
  • Áttétes emlőrák
  • Kemoterápiás neoadjuváns
  • Az elsődleges daganat műtétje meg nem valósult
  • Az adjuváns kemoterápia hiánya Taxotere 3 FEC és 3
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel, a bazálissejtes rákon vagy a méhnyakrákon kívül kezelt és gyógyított
  • gondnokság alatt álló, vagy tájékozott beleegyezését adni nem tudó beteg,
  • Terhes vagy szoptató
  • A beteg nem tud alávetni földrajzi, szociális vagy pszichopatológiai vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: betegcsoport Herceptinnel
A kemoterápia után adjuváns Herceptin-kezelést megkezdő betegek
Egyéb: kérdőíveket
kérdőívek leadása és önpszichológiai interjú
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
beteg, aki nem kezdi a Herceptint kemoterápia után: kontrollcsoport
Egyéb: kérdőíveket
kérdőívek leadása és önpszichológiai interjú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pontszám a fáradtság
Időkeret: 9 hónaposan
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a HER2 túlzottan expresszáló emlőrákos betegek fáradtságának pontszámának értékelése, akik számára Herceptin®-kezelést írnak fel, összehasonlítva az azonos korú, Herceptin® nélküli, azonos kemoterápiával kezelt betegek populációjával.
9 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni az életminőséget
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
Értékelje az emlőrák miatt műtéttel kezelt betegek életminőségét, amelyeket adjuváns kemoterápia (+/-hormonoterápia) követett a Herceptin ® kezeléssel kapcsolatban, összehasonlítva a Herceptin ® nélküli, ugyanolyan kemoterápiával kezelt, hasonló korú betegekkel
3, 6, 9 és 12 hónap
A Herceptin ® hatása a szakmai életben
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónaposan

Mérje fel a Herceptin® hatását a betegek szakmai életére, összehasonlítva a Herceptin®-nel nem kezelt betegekkel.

A szakmai életre vonatkozó speciális kérdőíves értékelés, pontozás kerül meghatározásra.
3, 6, 9 és 12 hónaposan
a Herceptin ® mennyiségi és minőségi pszichológiai hatása
Időkeret: 3 hónaposan

Értékelje a Herceptin® mennyiségi és minőségi pszichológiai hatását az így kezelt betegekre, összehasonlítva a Herceptin®-nel nem kezelt betegekkel.

Az értékelés konkrét kérdőívekkel történik, pontozás kerül meghatározásra.
3 hónaposan
kvalitatív szociológiai elemzés a betegek házastársai körében
Időkeret: 6 hónaposan

Végezzen kvalitatív szociológiai elemzést a Herceptin®-nel kezelt betegek házastársai között.

Interjút készítenek egy szociológussal, és ismertetik a betegek jellegzetes szociológiáját.
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corinne DELCAMBRE, MD, Centre Francois Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HER-ception

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a kérdőíveket

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel