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Erfahrung der mit Trastuzumab (Herceptin®) als Adjuvans bei Brustkrebs behandelten Patientin (HER-ception)

20. Juli 2016 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Erfahrungen der mit Trastuzumab (Herceptin®) als Adjuvans bei Brustkrebs behandelten Patientin: Müdigkeit und Lebensqualität während und nachlassender Behandlung, psychosoziale Aspekte (Umwelt, Arbeit)

Viele Studien widmeten sich der Lebensqualität von Patienten während einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs, indem sie Müdigkeit, psychische Belastungen und die Auswirkungen auf das unmittelbare Umfeld (Ehepartner, Kinder) in dieser für Frauen schwierigen Zeit hervorhoben. Seltsamerweise wurde bisher keine Studie darüber vorgelegt oder veröffentlicht, wie Frauen mit einer einjährigen Behandlung „zusätzlich“ Herceptin ® diese Zeit in Bezug auf Lebensqualität, in Bezug auf die psychischen Auswirkungen für sich selbst und ihre Familien leben.

Die Untersucher haben keine Daten mehr darüber, wie oft sie während dieser Behandlung an den Arbeitsplatz zurückkehren, oder über die psychosozialen Parameter, die ihnen zugrunde liegen. Es erschien daher interessant, diesen speziellen Zeitraum bei diesen HER2+-Frauen durch den Vergleich einer gleichaltrigen Patientenpopulation, die das gleiche Adjuvans, aber kein Herceptin ® erhielt, „ins Rampenlicht zu rücken“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18
  • Invasives Mammakarzinom histologisch bestätigt
  • Nicht metastasierender Krebs
  • Operation des Primärtumors durchgeführt (Mastektomie oder Lumpektomie) und verbunden mit einer Prüfung der Achselhöhle (Wächterknoten und / oder Achseldissektion)
  • Patient sollte seine letzte adjuvante Chemotherapie erhalten (3 FEC und 3 Taxotere)
  • Patienten, die den dritten Zyklus von Taxotere aufgrund von Toxizitäten nicht erhalten, können in den fünften Zyklus der Chemotherapie aufgenommen werden, wenn es der zweite von Taxotere ist
  • Für die Gruppe Herceptin ®: HER2-Überexpression ohne Kontraindikation für die Verabreichung der Behandlung
  • Für die Kontrollgruppe: keine Indikation für Herceptin ®
  • Strahlentherapie und/oder adjuvante Hormontherapie erlaubt
  • Freie und informierte Zustimmung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 oder über 60 Jahren
  • Histologie außer Adenokarzinom
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Chemotherapie neoadjuvant
  • Operation des Primärtumors nicht realisiert
  • Fehlende adjuvante Chemotherapie mit Taxotere 3 FEC und 3
  • Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, die außerhalb eines Basalzellkrebses oder Gebärmutterhalskrebses behandelt und geheilt wurden
  • Patient unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Schwanger oder stillend
  • Patient kann sich aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen keiner medizinischen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe mit Herceptin
Patienten, die mit Herceptin adjuvant nach einer Chemotherapie beginnen
Sonstiges: Fragebögen
Abgabe von Fragebögen und selbstpsychologisches Interview
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patient, der nach der Chemotherapie nicht mit Herceptin begonnen hat: Kontrollgruppe
Sonstiges: Fragebögen
Abgabe von Fragebögen und selbstpsychologisches Interview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Müdigkeit
Zeitfenster: mit 9 Monaten
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Fatigue-Scores bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem Brustkrebs, denen eine Behandlung mit Herceptin ® verschrieben wurde, im Vergleich zu einer Population von Patientinnen im gleichen Alter, die mit derselben Chemotherapie ohne Herceptin ® behandelt wurden.
mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patientinnen, die wegen Brustkrebs mit Operation gefolgt von adjuvanter Chemotherapie (+/-Hormontherapie) in Verbindung mit einer Behandlung mit Herceptin ® behandelt wurden, im Vergleich zu Patientinnen ähnlichen Alters, die mit derselben Chemotherapie ohne Herceptin ® behandelt wurden
3, 6, 9 und 12 Monate
Einfluss von Herceptin ® im Berufsleben
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten

Bewerten Sie die Auswirkungen von Herceptin ® auf das Berufsleben von Patienten im Vergleich zu Patienten, die nicht mit Herceptin ® behandelt wurden.

Die Bewertung erfolgt anhand eines spezifischen Fragebogens zum Berufsleben, es wird ein Scoring ermittelt.
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
quantitative und qualitative psychologische Wirkung von Herceptin ®
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Bewerten Sie die quantitative und qualitative psychologische Wirkung von Herceptin ® bei so behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die nicht mit Herceptin ® behandelt wurden.

Die Auswertung erfolgt anhand spezifischer Fragebögen, es wird ein Scoring ermittelt.
bei 3 Monaten
eine qualitative soziologische Analyse unter Ehepartnern von Patienten
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Führen Sie eine qualitative soziologische Analyse unter Ehepartnern von Patienten durch, die mit Herceptin ® behandelt wurden.

Es wird ein Interview mit einem Soziologen geführt und charakteristische Soziologien von Patienten werden beschrieben.
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne DELCAMBRE, MD, Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HER-ception

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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