使用曲妥珠单抗（赫赛汀®）作为乳腺癌辅助治疗的患者的经验 (HER-ception)
2016年7月20日 更新者：Centre Francois Baclesse
接受曲妥珠单抗（赫赛汀®）作为乳腺癌辅助治疗的患者的经验：治疗期间和减弱治疗期间的疲劳和生活质量、社会心理方面（环境、工作）
许多研究通过强调女性在这段困难时期的疲劳、心理困扰和对直接环境（配偶、孩子）的影响，致力于乳腺癌辅助化疗期间患者的生活质量。 奇怪的是，迄今为止还没有提交或发表过关于接受一年“额外”赫赛汀®治疗的女性如何在生活质量、对自己和家人的心理影响方面度过这一时期的研究。
调查人员没有更多关于他们在治疗期间重返工作岗位的频率或支持他们的心理社会参数的更多数据。 因此，通过比较接受相同佐剂但未使用赫赛汀®的同龄患者群体，“关注”这些 HER2+ 女性的这一特定时期似乎很有趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Calvados
-
Caen、Calvados、法国、14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 非转移性癌症
- 原发肿瘤手术（乳房切除术或肿块切除术）并伴有腋窝检查（前哨淋巴结和/或腋窝淋巴结清扫术）
- 患者应接受最后一个疗程的辅助化疗（3 FEC 和 3 Taxotere）
- 由于毒性而未接受第三个泰索帝疗程的患者可能被纳入第五个疗程的化疗是泰索帝的第二个疗程
- 对于 Herceptin® 组：HER2 过表达且无治疗禁忌症
- 对于对照组：赫赛汀®无适应症
- 允许放射治疗和/或辅助激素治疗
- 签署自由知情同意书
排除标准：
- 18岁以下或60岁以上的女性
- 腺癌以外的组织学
- 转移性乳腺癌
- 化疗新辅助
- 未实现原发肿瘤手术
- Taxotere 3 FEC 和 3 缺乏辅助化疗
- 5年内有恶性肿瘤病史的患者，除基底细胞癌或宫颈癌外经治疗治愈
- 处于监护下或无法给予知情同意的患者，
- 怀孕或哺乳期
- 患者无法接受地理、社会或精神病理学方面的医疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赫赛汀患者组
化疗后开始辅助使用赫赛汀的患者
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发放问卷及自我心理访谈
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有源比较器：控制组
化疗后未开始使用赫赛汀的患者：对照组
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发放问卷及自我心理访谈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳分数
大体时间：在 9 个月
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本研究的主要目的是评估 HER2 过表达乳腺癌患者的疲劳评分，并与接受赫赛汀®治疗的同龄接受相同化疗但未接受赫赛汀®治疗的患者群体进行比较。
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在 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估生活质量
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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评估接受赫赛汀®治疗的接受手术后辅助化疗（+/-激素疗法）的乳腺癌患者的生活质量，与接受相同化疗但未接受赫赛汀®治疗的同龄患者相比较
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3、6、9 和 12 个月
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Herceptin ® 对职业生涯的影响
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时
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与未接受赫赛汀®治疗的患者相比，评估赫赛汀®对患者职业生涯的影响。 通过一份关于职业生涯的特定问卷进行评估，将确定一个分数。 |
在 3、6、9 和 12 个月时
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Herceptin ® 的定量和定性心理影响
大体时间：3个月
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与未接受赫赛汀®治疗的患者相比，评估赫赛汀®对如此治疗的患者的定量和定性心理影响。 通过特定的问卷进行评估，将确定一个分数。 |
3个月
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患者配偶的定性社会学分析
大体时间：6个月
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对接受 Herceptin ® 治疗的患者的配偶进行定性社会学分析。 将与社会学家进行面谈，并描述患者的社会学特征。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinne DELCAMBRE, MD、Centre Francois Baclesse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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