- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401179
Étude des antibiotiques dans la rupture prématurée des membranes avant terme (PPROM)
5 août 2011 mis à jour par: Samsung Medical Center
Essai randomisé de phase III sur la céfazoline ou l'association de céfazoline et d'érythromycine ou de céfazoline et de clarithromycine chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité sur l'infection maternelle, la chorioamnionite et la morbidité et la mortalité néonatales, et d'examiner les preuves et de fournir des recommandations sur l'utilisation des antibiotiques dans la RPMAT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les avancées majeures en périnatalité, l'accouchement prématuré reste la cause prédominante de mortalité périnatale et une cause majeure de morbi-mortalité neurologique.
Bien que les déterminants du travail et de l'accouchement prématurés soient incertains, les preuves suggèrent que l'infection intra-utérine est un facteur contributif.
L'antibiothérapie chez les femmes en rupture prématurée prématurée des membranes est une pratique courante.
Cependant, le schéma optimal reste incertain et le choix du schéma antibiotique de latence est à la discrétion du médecin traitant.
Le groupe 1 est traité uniquement avec de la céfazoline (1,0 mg iv toutes les 6 heures pendant 7 jours).
Le groupe 2 reçoit une combinaison de céfazoline (1,0 mg
iv toutes les 6 heures pendant 7 jours) et érythromycine (250 mg p.o. quatre fois par jour pendant 7 jours).
Dans le groupe 3, la clarithromycine (500 mg p.o. 4 fois par jour pendant 7 jours) a été traitée avec de la céfazoline (1,0 mg
iv toutes les 6 heures pendant 7 jours).
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité sur l'infection maternelle, la chorioamniotite et la morbi-mortalité néonatale et pour examiner les preuves et fournir des recommandations sur l'utilisation des antibiotiques, en particulier en comparant le schéma d'association dans la RPMAT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- RPROM, PA 23+0~33+0semaines
- ROM <48 heures avant la randomisation
- singleton
- Dilatation cervicale <3cm
- contraction utérine moins de 4 fois par heure
Critère d'exclusion:
- Malformation fœtale majeure
- Grossesse multifœtale
- Rupture de la membrane >8h avant randomisation
- Utilisation antérieure d'antibiotiques à la clinique locale avant l'aiguillage
- Saignement vaginal
- IIOC (orifice interne incompétent du col de l'utérus)
- Placenta praevia
- Diabète gestationnel ou diabète manifeste
- Troubles hypertensifs pendant la grossesse
- La cirrhose du foie
- Insuffisance rénale aiguë
- IUGR (restriction de croissance intra-utérine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: céfazoline
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Le régime antibiotique était l'un des suivants : céfazoline ou céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine.
1 g de céfazoline par voie intraveineuse a été administré toutes les 6 heures après un test cutané négatif pour une réaction allergique.
Avec le groupe céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine, la céfazoline a été administrée selon le même protocole et 250 mg d'érythromycine orale toutes les 6 heures ou 500 mg de clarithromycine orale toutes les 12 heures ont été ajoutés.
Tous les antibiotiques ont été administrés pendant 7 jours ou jusqu'à l'accouchement.
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Comparateur actif: céfazoline plus érythromycine
céfazoline, érythromycine
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Le régime antibiotique était l'un des suivants : céfazoline ou céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine.
1 g de céfazoline par voie intraveineuse a été administré toutes les 6 heures après un test cutané négatif pour une réaction allergique.
Avec le groupe céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine, la céfazoline a été administrée selon le même protocole et 250 mg d'érythromycine orale toutes les 6 heures ou 500 mg de clarithromycine orale toutes les 12 heures ont été ajoutés.
Tous les antibiotiques ont été administrés pendant 7 jours ou jusqu'à l'accouchement.
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Comparateur actif: céfazoline plus clarithromycine
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Le régime antibiotique était l'un des suivants : céfazoline ou céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine.
1 g de céfazoline par voie intraveineuse a été administré toutes les 6 heures après un test cutané négatif pour une réaction allergique.
Avec le groupe céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine, la céfazoline a été administrée selon le même protocole et 250 mg d'érythromycine orale toutes les 6 heures ou 500 mg de clarithromycine orale toutes les 12 heures ont été ajoutés.
Tous les antibiotiques ont été administrés pendant 7 jours ou jusqu'à l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité composite néonatale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la journée d'hospitalisation après l'accouchement, soit une moyenne prévue de 8 semaines.
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Les participants seront suivis pendant toute la journée d'hospitalisation après l'accouchement, soit une moyenne prévue de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de l'échographie cérébrale anormale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la journée d'hospitalisation après l'accouchement, soit une moyenne prévue de 8 semaines.
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Les participants seront suivis pendant toute la journée d'hospitalisation après l'accouchement, soit une moyenne prévue de 8 semaines.
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résultat neurologique infantile
Délai: à 6 mois et 1 an d'âge corrigé
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Le résultat a été évalué dans cinq sous-domaines (développement, examen neurologique, Bayley Scales of Infant Development-II, vision et audition).
L'échelle des résultats finaux a été divisée en incapacité normale, légère, modérée et grave.
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à 6 mois et 1 an d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soo-Young Oh, M.D., PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Rupture
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
- Clarithromycine
- Céfazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-04-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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