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Étude des antibiotiques dans la rupture prématurée des membranes avant terme (PPROM)

5 août 2011 mis à jour par: Samsung Medical Center

Essai randomisé de phase III sur la céfazoline ou l'association de céfazoline et d'érythromycine ou de céfazoline et de clarithromycine chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité sur l'infection maternelle, la chorioamnionite et la morbidité et la mortalité néonatales, et d'examiner les preuves et de fournir des recommandations sur l'utilisation des antibiotiques dans la RPMAT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les avancées majeures en périnatalité, l'accouchement prématuré reste la cause prédominante de mortalité périnatale et une cause majeure de morbi-mortalité neurologique. Bien que les déterminants du travail et de l'accouchement prématurés soient incertains, les preuves suggèrent que l'infection intra-utérine est un facteur contributif. L'antibiothérapie chez les femmes en rupture prématurée prématurée des membranes est une pratique courante. Cependant, le schéma optimal reste incertain et le choix du schéma antibiotique de latence est à la discrétion du médecin traitant. Le groupe 1 est traité uniquement avec de la céfazoline (1,0 mg iv toutes les 6 heures pendant 7 jours). Le groupe 2 reçoit une combinaison de céfazoline (1,0 mg iv toutes les 6 heures pendant 7 jours) et érythromycine (250 mg p.o. quatre fois par jour pendant 7 jours). Dans le groupe 3, la clarithromycine (500 mg p.o. 4 fois par jour pendant 7 jours) a été traitée avec de la céfazoline (1,0 mg iv toutes les 6 heures pendant 7 jours). Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité sur l'infection maternelle, la chorioamniotite et la morbi-mortalité néonatale et pour examiner les preuves et fournir des recommandations sur l'utilisation des antibiotiques, en particulier en comparant le schéma d'association dans la RPMAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • RPROM, PA 23+0~33+0semaines
  • ROM <48 heures avant la randomisation
  • singleton
  • Dilatation cervicale <3cm
  • contraction utérine moins de 4 fois par heure

Critère d'exclusion:

  • Malformation fœtale majeure
  • Grossesse multifœtale
  • Rupture de la membrane >8h avant randomisation
  • Utilisation antérieure d'antibiotiques à la clinique locale avant l'aiguillage
  • Saignement vaginal
  • IIOC (orifice interne incompétent du col de l'utérus)
  • Placenta praevia
  • Diabète gestationnel ou diabète manifeste
  • Troubles hypertensifs pendant la grossesse
  • La cirrhose du foie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • IUGR (restriction de croissance intra-utérine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: céfazoline
Le régime antibiotique était l'un des suivants : céfazoline ou céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine. 1 g de céfazoline par voie intraveineuse a été administré toutes les 6 heures après un test cutané négatif pour une réaction allergique. Avec le groupe céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine, la céfazoline a été administrée selon le même protocole et 250 mg d'érythromycine orale toutes les 6 heures ou 500 mg de clarithromycine orale toutes les 12 heures ont été ajoutés. Tous les antibiotiques ont été administrés pendant 7 jours ou jusqu'à l'accouchement.
Comparateur actif: céfazoline plus érythromycine
céfazoline, érythromycine
Le régime antibiotique était l'un des suivants : céfazoline ou céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine. 1 g de céfazoline par voie intraveineuse a été administré toutes les 6 heures après un test cutané négatif pour une réaction allergique. Avec le groupe céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine, la céfazoline a été administrée selon le même protocole et 250 mg d'érythromycine orale toutes les 6 heures ou 500 mg de clarithromycine orale toutes les 12 heures ont été ajoutés. Tous les antibiotiques ont été administrés pendant 7 jours ou jusqu'à l'accouchement.
Comparateur actif: céfazoline plus clarithromycine
Le régime antibiotique était l'un des suivants : céfazoline ou céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine. 1 g de céfazoline par voie intraveineuse a été administré toutes les 6 heures après un test cutané négatif pour une réaction allergique. Avec le groupe céfazoline plus érythromycine ou céfazoline plus clarithromycine, la céfazoline a été administrée selon le même protocole et 250 mg d'érythromycine orale toutes les 6 heures ou 500 mg de clarithromycine orale toutes les 12 heures ont été ajoutés. Tous les antibiotiques ont été administrés pendant 7 jours ou jusqu'à l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité composite néonatale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la journée d'hospitalisation après l'accouchement, soit une moyenne prévue de 8 semaines.
  1. syndrome de détresse respiratoire (SDR)
  2. dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
  3. hémorragie intraventriculaire (IVH, ≥grade 3)
  4. rétinopathie du prématuré(ROP,≥grade 3)
  5. entérocolite nécrosante (NEC,≥stade 2)
  6. septicémie néonatale avérée
Les participants seront suivis pendant toute la journée d'hospitalisation après l'accouchement, soit une moyenne prévue de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'échographie cérébrale anormale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la journée d'hospitalisation après l'accouchement, soit une moyenne prévue de 8 semaines.
Les participants seront suivis pendant toute la journée d'hospitalisation après l'accouchement, soit une moyenne prévue de 8 semaines.
résultat neurologique infantile
Délai: à 6 mois et 1 an d'âge corrigé
Le résultat a été évalué dans cinq sous-domaines (développement, examen neurologique, Bayley Scales of Infant Development-II, vision et audition). L'échelle des résultats finaux a été divisée en incapacité normale, légère, modérée et grave.
à 6 mois et 1 an d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo-Young Oh, M.D., PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur céfazoline, érythromycine, clarithromycine

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