Perfusion continue v bolus de céfazoline pendant la réparation d'une hernie ventrale
22 mai 2018 mis à jour par: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
Comparaison pharmacocinétique de la stratégie de redosage de la céfazoline pour la prophylaxie chirurgicale. Dose bolus vs perfusion continue
Les patients subissant une réparation élective d'une hernie ventrale seront répartis au hasard pour recevoir soit une perfusion en bolus, soit une perfusion continue de céfazoline comme antibiotique prophylactique.
Les concentrations sanguines de céfazoline non liée seraient mesurées dans leurs échantillons de sang et les niveaux comparés au sein des deux groupes en ce qui concerne leur valeur de concentration inhibitrice minimale (MIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subiront une réparation élective d'une hernie ventrale seront des candidats potentiels pour cette étude.
Une fois identifié, l'équipe chirurgicale approchera le participant pour obtenir son consentement et son inclusion dans l'étude.
Le jour de l'intervention chirurgicale, les sujets seront affectés au groupe Bolus (CB) ou au groupe de perfusion continue (CI) selon une procédure d'affectation générée aléatoirement.
Au cours de la procédure, la dose de céfazoline prophylactique sera administrée une heure avant la chirurgie et sera administrée conformément à l'attribution du groupe.
Les sujets du CB recevront des perfusions de bolus de Cefazolin toutes les 4 heures jusqu'à la fin de la chirurgie.
Les sujets du groupe CI recevront une injection initiale en bolus de Cefazolin suivie d'une perfusion continue jusqu'à la fermeture de l'incision cutanée.
Des échantillons de sang seront prélevés pendant la chirurgie à t = 0, 15, 30 et 60 minutes et toutes les heures suivantes jusqu'à la fin de la chirurgie ou 6 heures (selon la première éventualité)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Réparation élective d'une hernie ventrale ouverte dans les cas CDC de classe 1 (propres)
- Temps opératoire prévu supérieur à 4 heures
- Administration systématique planifiée de céfazoline pour la prophylaxie préopératoire
- Aucun antécédent de SARM
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Allergie aux céphalosporines
- Infection ou stomie documentée préexistante (plaies de classe II-IV)
- A reçu de la céfazoline dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Surclassement de la classe de plaie intra-op qui entraîne l'administration d'antibiotiques supplémentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion bolus de céfazoline
Les sujets subissant une réparation de hernie ventrale dans ce bras de l'étude recevront le prophylactique chirurgical, la céfazoline, en perfusion bolus
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Les sujets du bras de perfusion en bolus de l'étude recevront des perfusions en bolus de céfazoline tout au long de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion continue de céfazoline
Les sujets subissant une réparation de hernie ventrale dans ce bras de l'étude recevront le prophylactique chirurgical, la céfazoline, en perfusion continue
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Les sujets du groupe de perfusion continue de l'étude recevront une perfusion continue de céfazoline tout au long de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique de céfazoline et de la concentration minimale inhibitrice (CMI) dans les deux bras de traitement
Délai: Quatre premières heures
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Une fois la collecte des échantillons de sang terminée, les échantillons seront analysés pour déterminer les concentrations plasmatiques de céfazoline.
Cette concentration sera comparée à la concentration minimale inhibitrice standard de Cefazolin.
On s'attend à ce que la différence entre l'ASC et la CMI dans le groupe de perfusion continue soit plus élevée que dans le groupe de perfusion bolus pendant les quatre premières heures de l'intervention chirurgicale.
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Quatre premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'AUC de la concentration plasmatique entre les deux régimes pendant toute la durée de la chirurgie
Délai: Durée de la chirurgie
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Une fois la collecte des échantillons de sang terminée, les échantillons seront analysés pour déterminer les concentrations plasmatiques de céfazoline.
Cette concentration sera comparée à la concentration minimale inhibitrice standard de Cefazolin.
On s'attend à ce que la différence entre l'ASC et la CMI dans le groupe de perfusion continue soit plus élevée que dans le groupe de perfusion bolus pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
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Durée de la chirurgie
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Dose totale de céfazoline administrée pendant la chirurgie
Délai: Durée de la chirurgie
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Durée de la chirurgie
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Dose totale de céfazoline administrée au cours des 24 premières heures
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie
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24 heures après le début de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Houck JP, Rypins EB, Sarfeh IJ, Juler GL, Shimoda KJ. Repair of incisional hernia. Surg Gynecol Obstet. 1989 Nov;169(5):397-9.
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- Blatnik JA, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Does a history of wound infection predict postoperative surgical site infection after ventral hernia repair? Am J Surg. 2012 Mar;203(3):370-4; discussion 374. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.12.001.
- Buijk SE, Gyssens IC, Mouton JW, Metselaar HJ, Groenland TH, Verbrugh HA, Bruining HA. Perioperative pharmacokinetics of cefotaxime in serum and bile during continuous and intermittent infusion in liver transplant patients. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):199-205. doi: 10.1093/jac/dkh268. Epub 2004 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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