Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikastudie i prematur prematur ruptur av membranen (PPROM)

5 augusti 2011 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Randomiserad fas III-studie av cefazolin eller kombination av cefazolin och erytromycin eller cefazolin och klaritromycin hos kvinnor med prematur prematur membranruptur

Syftet med denna studie är att jämföra effekten på moderns infektion, chorioamnionit och neonatal morbiditet och mortalitet, och att granska bevisen och ge rekommendationer om användning av antibiotika i PPROM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots stora framsteg inom perinatal vård är prematur förlossning fortfarande den dominerande orsaken till perinatal dödlighet och en viktig orsak till neurologisk sjuklighet och mortalitet. Även om bestämningsfaktorerna för tidig förlossning och förlossning är osäkra, tyder bevis på att intrauterin infektion är en bidragande faktor. Antibiotikabehandling för kvinnor med prematur tidig membranruptur har varit rutinmässigt. Den optimala regimen förblir dock oklar och valet av latensantibiotikaregim är upp till den intagande läkaren. Grupp 1 behandlas endast med cefazolin (1,0 mg iv var 6:e ​​timme under 7 dagar). Grupp 2 ges en kombination av cefazolin (1,0 mg iv var 6:e ​​timme i 7 dagar) och erytromycin (250 mg p.o. fyra gånger om dagen i 7 dagar). I grupp 3 behandlades klaritromycin (500 mg p.o. 4 gånger om dagen i 7 dagar) med cefazolin (1,0 mg iv var 6:e ​​timme i 7 dagar). Denna studie är utformad för att jämföra effekten på moderns infektion, chorioamnionit och neonatal sjuklighet och mortalitet och för att granska bevisen och ge rekommendationer om användning av antibiotika, särskilt genom att jämföra kombinationsregimen i PPROM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PPROM, PA 23+0~33+0v
  • ROM <48 timmar före randomisering
  • singel
  • Cervikal dilatation <3cm
  • livmoderkontraktion mindre än 4 gånger per 1 timme

Exklusions kriterier:

  • Stor fostermissbildning
  • Multifetal graviditet
  • Ruptur av membranet >8 timmar före randomisering
  • Tidigare antibiotikaanvändning på lokal klinik före remiss
  • Vaginal blödning
  • IIOC (inkompetent internt system i livmoderhalsen)
  • Placenta previa
  • Graviditetsdiabetes eller öppen diabetes
  • Hypertensiva störningar under graviditeten
  • Levercirros
  • Akut njursvikt
  • IUGR (Intrauterin tillväxtrestriktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cefazolin
Läkemedel: cefazolin, erytromycin, klaritromycin
Antibiotikakuren var en av cefazolin eller cefazolin plus erytromycin eller cefazolin plus klaritromycin. Intravenöst 1 g cefazolin gavs var 6:e ​​timme efter negativt resultat hudtest för allergisk reaktion. Med cefazolin plus erytromycingruppen eller cefazolin plus klaritromycin gavs cefazolin med samma protokoll och 250 mg oralt erytromycin var 6:e ​​timme eller 500 mg oralt klaritromycin var 12:e timme. Alla antibiotika gavs i 7 dagar eller fram till förlossningen.
Aktiv komparator: cefazolin plus erytromycin
cefazolin, erytromycin
Läkemedel: cefazolin, erytromycin, klaritromycin
Antibiotikakuren var en av cefazolin eller cefazolin plus erytromycin eller cefazolin plus klaritromycin. Intravenöst 1 g cefazolin gavs var 6:e ​​timme efter negativt resultat hudtest för allergisk reaktion. Med cefazolin plus erytromycingruppen eller cefazolin plus klaritromycin gavs cefazolin med samma protokoll och 250 mg oralt erytromycin var 6:e ​​timme eller 500 mg oralt klaritromycin var 12:e timme. Alla antibiotika gavs i 7 dagar eller fram till förlossningen.
Aktiv komparator: cefazolin plus klaritromycin
Läkemedel: cefazolin, erytromycin, klaritromycin
Antibiotikakuren var en av cefazolin eller cefazolin plus erytromycin eller cefazolin plus klaritromycin. Intravenöst 1 g cefazolin gavs var 6:e ​​timme efter negativt resultat hudtest för allergisk reaktion. Med cefazolin plus erytromycingruppen eller cefazolin plus klaritromycin gavs cefazolin med samma protokoll och 250 mg oralt erytromycin var 6:e ​​timme eller 500 mg oralt klaritromycin var 12:e timme. Alla antibiotika gavs i 7 dagar eller fram till förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal sammansatt sjuklighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusdagen efter förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
  1. respiratory distress syndrome (RDS)
  2. bronkopulmonell dysplasi (BPD)
  3. intraventrikulär blödning (IVH, ≥grad 3)
  4. retinopati av prematuritet (ROP, ≥grad 3)
  5. nekrotiserande enterokolit (NEC, ≥ stadium 2)
  6. bevisad neonatal sepsis
Deltagarna kommer att följas under sjukhusdagen efter förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av onormal hjärnsonografi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusdagen efter förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusdagen efter förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
infantil neurologisk utgång
Tidsram: vid 6 månader och 1 års korrigerad ålder
Resultatet utvärderades i fem subdomäner (utveckling, neurologisk undersökning, Bayley Scales of Infant Development-II, syn och hörsel). Den slutliga utfallsskalan delades in i normal, mild, måttlig och svår funktionsnedsättning.
vid 6 månader och 1 års korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Soo-Young Oh, M.D., PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-04-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematur Prematur ruptur av membranen

Kliniska prövningar på cefazolin, erytromycin, klaritromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera