Antibioottitutkimus kalvojen ennenaikaisessa ennenaikaisessa repeämisessä (PPROM)
perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: Samsung Medical Center
Satunnaistettu vaiheen III kefatsoliinin tai kefatsoliinin ja erytromysiinin yhdistelmän tai kefatsoliinin ja klaritromysiinin yhdistelmä naisilla, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvorepeämä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tehoa äidin infektioon, suonikalvontulehdukseen ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä tarkastella todisteita ja antaa suosituksia antibioottien käytöstä PPROM:issa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalisen hoidon huomattavista edistysaskeleista huolimatta ennenaikainen synnytys on edelleen vallitseva perinataalisen kuolleisuuden syy ja tärkein neurologisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Vaikka ennenaikaisen synnytyksen ja synnytyksen määräävät tekijät ovat epävarmoja, todisteet viittaavat siihen, että kohdunsisäinen infektio on myötävaikuttava tekijä.
Antibioottihoito naisille, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä, on ollut rutiinikäytäntö.
Optimaalinen hoito-ohjelma on kuitenkin epäselvä, ja latenssiantibioottihoito-ohjelman valinta on hoitoon hakevan lääkärin harkinnan mukaan.
Ryhmää 1 hoidetaan vain kefatsoliinilla (1,0 mg iv joka 6. tunti 7 päivän ajan).
Ryhmälle 2 annetaan yhdistelmä kefatsoliinia (1,0 mg
iv 6 tunnin välein 7 päivän ajan) ja erytromysiini (250 mg p.o. neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan).
Ryhmässä 3 klaritromysiiniä (500 mg p.o. 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan) hoidettiin kefatsoliinilla (1,0 mg
iv 6 tunnin välein 7 päivän ajan).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tehoa äidin infektioon, suonikalvontulehdukseen ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä tarkastella todisteita ja antaa suosituksia antibioottien käytöstä, erityisesti vertaamalla yhdistelmähoitoa PPROM:issa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPROM, PA 23+0~33+0 vkoa
- ROM <48 tuntia ennen satunnaistamista
- singleton
- Kohdunkaulan laajeneminen <3 cm
- kohdun supistukset alle 4 kertaa tunnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sikiön epämuodostuma
- Monisikiöinen raskaus
- Kalvon repeämä > 8 tuntia ennen satunnaistamista
- Aiempi antibioottien käyttö paikallisella klinikalla ennen lähetettä
- Emättimen verenvuoto
- IIOC (epäpätevä kohdunkaulan sisäinen os)
- Placenta previa
- Raskausdiabetes tai ilmeinen diabetes
- Hypertensiiviset häiriöt raskauden aikana
- Maksakirroosi
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kefatsoliini
|
Antibioottihoito oli kefatsoliini tai kefatsoliini plus erytromysiini tai kefatsoliini ja klaritromysiini.
Suonensisäisesti 1 g kefatsoliinia annettiin 6 tunnin välein allergisen reaktion ihotestin negatiivisen tuloksen jälkeen.
Kefatsoliinia ja erytromysiiniä sisältävällä ryhmällä tai kefatsoliinilla ja klaritromysiinillä annettiin kefatsoliinia samalla menetelmällä ja lisättiin 250 mg oraalista erytromysiiniä 6 tunnin välein tai 500 mg oraalista klaritromysiiniä 12 tunnin välein.
Kaikkia antibiootteja annettiin 7 päivää tai synnytykseen asti.
|
|
Active Comparator: kefatsoliini plus erytromysiini
kefatsoliini, erytromysiini
|
Antibioottihoito oli kefatsoliini tai kefatsoliini plus erytromysiini tai kefatsoliini ja klaritromysiini.
Suonensisäisesti 1 g kefatsoliinia annettiin 6 tunnin välein allergisen reaktion ihotestin negatiivisen tuloksen jälkeen.
Kefatsoliinia ja erytromysiiniä sisältävällä ryhmällä tai kefatsoliinilla ja klaritromysiinillä annettiin kefatsoliinia samalla menetelmällä ja lisättiin 250 mg oraalista erytromysiiniä 6 tunnin välein tai 500 mg oraalista klaritromysiiniä 12 tunnin välein.
Kaikkia antibiootteja annettiin 7 päivää tai synnytykseen asti.
|
|
Active Comparator: kefatsoliini plus klaritromysiini
|
Antibioottihoito oli kefatsoliini tai kefatsoliini plus erytromysiini tai kefatsoliini ja klaritromysiini.
Suonensisäisesti 1 g kefatsoliinia annettiin 6 tunnin välein allergisen reaktion ihotestin negatiivisen tuloksen jälkeen.
Kefatsoliinia ja erytromysiiniä sisältävällä ryhmällä tai kefatsoliinilla ja klaritromysiinillä annettiin kefatsoliinia samalla menetelmällä ja lisättiin 250 mg oraalista erytromysiiniä 6 tunnin välein tai 500 mg oraalista klaritromysiiniä 12 tunnin välein.
Kaikkia antibiootteja annettiin 7 päivää tai synnytykseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin 8 viikon ajan.
|
|
Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin 8 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epänormaalin aivosonografian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin 8 viikon ajan.
|
Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin 8 viikon ajan.
|
|
|
infantiili neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden korjatussa iässä
|
Tulos arvioitiin viidellä ala-alueella (kehitys, neurologinen tutkimus, Bayley Scales of Infant Development-II, näkö ja kuulo).
Lopputulosasteikko jaettiin normaaliin, lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan vammaisuuteen.
|
6 kuukauden ja 1 vuoden korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soo-Young Oh, M.D., PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
- Klaritromysiini
- Kefatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-04-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .