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Antibiotika-Studie bei vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM)

5. August 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Randomisierte Phase-III-Studie mit Cefazolin oder einer Kombination aus Cefazolin und Erythromycin oder Cefazolin und Clarithromycin bei Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit bei mütterlicher Infektion, Chorioamnionitis und neonataler Morbidität und Mortalität zu vergleichen und die Evidenz zu überprüfen und Empfehlungen zur Verwendung von Antibiotika bei PPROM zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz großer Fortschritte in der perinatalen Versorgung ist die Frühgeburt immer noch die vorherrschende Ursache für perinatale Mortalität und eine Hauptursache für neurologische Morbidität und Mortalität. Obwohl die Determinanten vorzeitiger Wehen und Entbindung ungewiss sind, deuten Hinweise darauf hin, dass eine intrauterine Infektion ein beitragender Faktor ist. Die Antibiotikatherapie für Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung ist eine Routinepraxis. Das optimale Regime bleibt jedoch unklar, und die Wahl des Latenz-Antibiotika-Regimes liegt im Ermessen des aufnehmenden Arztes. Die Gruppe 1 wird nur mit Cefazolin behandelt (1,0 mg iv alle 6 Stunden für 7 Tage). Die Gruppe 2 erhält eine Kombination aus Cefazolin (1,0 mg iv alle 6 Stunden für 7 Tage) und Erythromycin (250 mg p.o. viermal täglich für 7 Tage). In Gruppe 3 wurde Clarithromycin (500 mg p.o. 4-mal täglich für 7 Tage) mit Cefazolin (1,0 mg p.o.) behandelt iv alle 6 Stunden für 7 Tage). Diese Studie soll die Wirksamkeit bei mütterlicher Infektion, Chorioamnionitis und neonataler Morbidität und Mortalität vergleichen und die Evidenz überprüfen und Empfehlungen zum Einsatz von Antibiotika geben, insbesondere durch Vergleich des Kombinationsschemas bei PPROM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PPROM, PA 23+0~33+0Wochen
  • ROM <48 Stunden vor Randomisierung
  • Einzelling
  • Zervikale Dilatation <3cm
  • Uteruskontraktion weniger als 4 mal pro 1 Std

Ausschlusskriterien:

  • Schwere fetale Fehlbildung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Ruptur der Membran > 8 Stunden vor der Randomisierung
  • Vorheriger Einsatz von Antibiotika in der örtlichen Klinik vor der Überweisung
  • Vaginale Blutungen
  • IIOC (inkompetenter innerer Muttermund)
  • Placenta praevia
  • Schwangerschaftsdiabetes oder manifester Diabetes
  • Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
  • Leberzirrhose
  • Akute Niereninsuffizienz
  • IUGR (intrauterine Wachstumsrestriktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cefazolin
Arzneimittel: Cefazolin, Erythromycin, Clarithromycin
Das Antibiotika-Regime bestand aus Cefazolin oder Cefazolin plus Erythromycin oder Cefazolin plus Clarithromycin. Intravenös 1 g Cefazolin wurde alle 6 Stunden nach negativem Ergebnis des Hauttests auf allergische Reaktion gegeben. Bei der Cefazolin-plus-Erythromycin-Gruppe oder der Cefazolin-plus-Clarithromycin-Gruppe wurde Cefazolin nach demselben Protokoll verabreicht, und 250 mg orales Erythromycin alle 6 Stunden oder 500 mg orales Clarithromycin alle 12 Stunden wurden hinzugefügt. Alle Antibiotika wurden für 7 Tage oder bis zur Entbindung gegeben.
Aktiver Komparator: Cefazolin plus Erythromycin
Cefazolin, Erythromycin
Arzneimittel: Cefazolin, Erythromycin, Clarithromycin
Das Antibiotika-Regime bestand aus Cefazolin oder Cefazolin plus Erythromycin oder Cefazolin plus Clarithromycin. Intravenös 1 g Cefazolin wurde alle 6 Stunden nach negativem Ergebnis des Hauttests auf allergische Reaktion gegeben. Bei der Cefazolin-plus-Erythromycin-Gruppe oder der Cefazolin-plus-Clarithromycin-Gruppe wurde Cefazolin nach demselben Protokoll verabreicht, und 250 mg orales Erythromycin alle 6 Stunden oder 500 mg orales Clarithromycin alle 12 Stunden wurden hinzugefügt. Alle Antibiotika wurden für 7 Tage oder bis zur Entbindung gegeben.
Aktiver Komparator: Cefazolin plus Clarithromycin
Arzneimittel: Cefazolin, Erythromycin, Clarithromycin
Das Antibiotika-Regime bestand aus Cefazolin oder Cefazolin plus Erythromycin oder Cefazolin plus Clarithromycin. Intravenös 1 g Cefazolin wurde alle 6 Stunden nach negativem Ergebnis des Hauttests auf allergische Reaktion gegeben. Bei der Cefazolin-plus-Erythromycin-Gruppe oder der Cefazolin-plus-Clarithromycin-Gruppe wurde Cefazolin nach demselben Protokoll verabreicht, und 250 mg orales Erythromycin alle 6 Stunden oder 500 mg orales Clarithromycin alle 12 Stunden wurden hinzugefügt. Alle Antibiotika wurden für 7 Tage oder bis zur Entbindung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhaustages nach der Entbindung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
  1. Atemnotsyndrom (RDS)
  2. Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
  3. intraventrikuläre Blutung (IVH, ≥Grad 3)
  4. Frühgeborenen-Retinopathie (ROP, ≥ Grad 3)
  5. Nekrotisierende Enterokolitis (NEC, ≥Stadium 2)
  6. nachgewiesene neonatale Sepsis
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhaustages nach der Entbindung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von abnormer Gehirnsonographie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhaustages nach der Entbindung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhaustages nach der Entbindung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
infantiler neurologischer Ausgang
Zeitfenster: bei 6 Monaten und 1 Jahr des korrigierten Alters
Das Ergebnis wurde in fünf Teilbereichen (Entwicklung, neurologische Untersuchung, Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung II, Sehvermögen und Hörvermögen) bewertet. Die endgültige Ergebnisskala wurde in normale, leichte, mittelschwere und schwere Behinderung unterteilt.
bei 6 Monaten und 1 Jahr des korrigierten Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-Young Oh, M.D., PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-04-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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