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Étude sur l'augmentation du cilostazol dans la démence

14 avril 2014 mis à jour par: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Étude d'augmentation du cilostazol dans la démence (CASID) : étude pilote randomisée et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité entre la monothérapie au donépézil et la thérapie d'augmentation du cilostazol chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant des hyperintensités de la substance blanche sous-corticale

Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'augmentation du cilostazol chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée présentant des hyperintensités de la substance blanche sous-corticale (WMHI) traités par le donépézil.

La démence est la maladie la plus invalidante chez les personnes âgées. La prévalence de la démence est de 5 à 10 % des personnes âgées. Les AchEI (donépézil, galantamine, rivastigmine) sont utilisés pour traiter la démence légère à modérée, mais ces médicaments ne concernent que l'amélioration des symptômes et les taux de réponse sont inférieurs à 30 %.

Le cilostazol est un inhibiteur cyclique de l'adénosine monophosphate phosphodiestérase 3 (PDE3I) et est utilisé comme agent antiplaquettaire dans la maladie vasculaire sous-corticale (WMHI). Et il régule à la hausse la phosphorylation de la protéine de liaison à l'élément de réponse à la voie de l'adénosine monophosphate cyclique (CREB), qui joue un rôle crucial dans l'amélioration de la mémoire et la plasticité synaptique liée à la prévention de la neurodégénérescence.

Les chercheurs essaieront l'augmentation du cilostazol chez les patients atteints de démence atteints de WMHI recevant du donépézil pour voir les effets addictifs du cilostazol à l'aide de tâches cognitives et d'imagerie TEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes de plus de soixante ans
  • Patients atteints de démence légère et modérée (score MMSE supérieur à 10 inférieur à 26.)
  • Patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable selon la norme NINCDS-ADRDA
  • Patients accompagnés de WMHI en IRM cérébrale (échelle de Fazeka 1~3)

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'acceptent pas le test sous forme écrite
  • Patients qui accompagnent d'autres maladies sauf une atrophie cérébrale ou une modification de la substance blanche sous-corticale due à la maladie d'Alzheimer sur l'IRM cérébrale
  • Patients qui ne doivent pas utiliser le cilostazol (① patients à tendance hémorragique ② patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ③ patients ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité à ce médicament ou à un constituant de ce médicament ④ ceux qui utilisent un anticoagulant et un anticoagulant)
  • Les patients qui souffrent de maladies nerveuses ou de maladies mentales qui ont une influence sur la fonction cognitive, à l'exception de la maladie d'Alzheimer (par exemple, schizophrénie, dépression sévère, retard mental, etc.)
  • Patients suspectés d'avoir des antécédents personnels de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 10 dernières années
  • Les patients qui ont de graves problèmes de vue ou d'ouïe, de sorte qu'il est impossible d'effectuer le test en douceur
  • Les patients que les chercheurs jugent inappropriés pour participer au test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cilostazol
Le groupe cilostazol désigne le groupe de patients atteints de démence recevant du donépézil avec une augmentation de cilostazol.
Médicament: Cilostazol
Le cilostazol 100 mg bid par jour sera administré par voie orale et la période est de 24 semaines au total. La première semaine est une période d'augmentation de la quantité, et pendant cette période, le cilostazol 50 mg bid par jour sera administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo désigne le groupe de patients atteints de démence recevant du donépézil avec un placebo.
Médicament: Placebo
Un placebo de forme et de couleur similaires au cilostazol 100 mg bid par jour sera administré par voie orale et la période est de 24 semaines au total. La première semaine est une période d'augmentation de la quantité, et pendant cette période, un placebo de 50 mg bid par jour sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne régionale des modifications de l'absorption du glucose cérébral mesurées par l'absorption du FDG PET avec une méthode basée sur le voxel
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le niveau d'absorption de glucose cérébral régional a été mesuré comme la valeur du rapport de l'absorption de FDG de chaque niveau d'unité à la valeur d'absorption moyenne globale.
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-cog)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Le score ADAS-Cog est mesuré par le nombre de questions répondues incorrectement, donc plus c'est élevé, plus c'est mauvais.

Échelle de score : 0-75 (min-MAX)

Les scores de chaque sous-catégorie sont additionnés.

  1. Test de rappel de mots (0-10)
  2. Commandes (0-5)
  3. Pratique constructionnelle (0-5)
  4. Nommer des objets/doigts (0-5)
  5. Praxis idéationnelle (0-5)
  6. Orientation (0-8)
  7. Reconnaissance de mots (0-12)
  8. Se souvenir des instructions de test (0-5)
  9. Capacité de langue parlée (0-5)
  10. Difficulté à trouver les mots (0-5)
  11. Compréhension (0-5)
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mini-Mental State Examination (MMSE) dans la version coréenne du kit d'évaluation CERAD)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Les fonctions cognitives de base sont vérifiées. (0-30) Le score est meilleur lorsqu'il est plus élevé.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois

Le soignant a répondu aux questions posées pour mesurer le niveau des fonctions cognitives des patients dans la vie quotidienne. Des scores plus faibles indiquent une plus grande gravité.

23 questions Échelle de score : 0-78 (min-MAX)
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Échelle d'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois

Mesuré par des cliniciens formés professionnellement. Un score plus élevé indique des symptômes de MA plus graves.

Échelle de score : 0-18 (min-MAX)
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Échelle de Fazekas
Délai: Ligne de base

Niveau de sévérité des lésions de la substance blanche chez les patients atteints de MA qui peuvent légitimement recevoir du cilostazol. Mesuré par des cliniciens formés professionnellement.

Le score le plus élevé indique une lésion de la substance blanche plus sévère. Max-min : 0-3
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Korea OIAA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimation)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-2009-145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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