Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cilostazolaugmentatie bij dementie

14 april 2014 bijgewerkt door: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Cilostazol Augmentation Study In Dementia (CASID): een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid te vergelijken tussen donepezil-monotherapie en cilostazol augmentatietherapie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer met subcorticale hyperintensiteit van de witte stof

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van cilostazolaugmentatie bij milde tot matige patiënten met de ziekte van Alzheimer met subcorticale wittestofhyperintensiteiten (WMHI) die worden behandeld met donepezil.

Dementie is de meest invaliderende ziekte op oudere leeftijd. De prevalentie van dementie is 5-10% van de ouderen. AchEI's (donepezil, galantamine, rivastigmine) worden gebruikt om milde tot matige dementie te behandelen, maar deze geneesmiddelen hebben alleen betrekking op symptomatische verbetering en de responspercentages zijn minder dan 30%.

Cilostazol is een cyclische adenosinemonofosfaatfosfodiësterase 3-remmer (PDE3I) en wordt gebruikt als antibloedplaatjesmiddel bij subcorticale vasculaire aandoeningen (WMHI). En het reguleert de fosforylering van cyclisch adenosinemonofosfaat-pathway-responselement-bindend eiwit (CREB), dat een cruciale rol speelt bij geheugenverbetering en synaptische plasticiteit gerelateerd aan neurodegeneratiepreventie.

De onderzoekers zullen cilostazol-augmentatie proberen bij dementiepatiënten met WMHI die donepezil krijgen om de verslavende effecten van cilostazol te zien met behulp van cognitieve taken en PET-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen ouder dan zestig jaar
  • Patiënten met lichte en matige dementie (MMSE-score is meer dan 10 onder 26.)
  • Patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer volgens de standaard van NINCDS-ADRDA
  • Patiënten vergezeld van WMHI op Brain MRI (Fazeka's schaal 1~3)

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet akkoord gaan met de test in een schriftelijke vorm
  • Patiënten die gepaard gaan met andere ziekten behalve cerebrale atrofie of verandering van subcorticale witte stof als gevolg van de ziekte van Alzheimer op hersen-MRI
  • Patiënten die cilostazol niet mogen gebruiken (① patiënten met bloedingsneiging ② patiënten met congestief hartfalen ③ patiënten met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dit geneesmiddel of bestanddeel van dit geneesmiddel ④ degenen die antistollingsmiddelen en stolselbrekers gebruiken)
  • Patiënten die lijden aan zenuwaandoeningen of psychische aandoeningen die invloed hebben op de cognitieve functie, behalve de ziekte van Alzheimer (bijvoorbeeld schizofrenie, ernstige depressie, mentale retardatie enz.)
  • Patiënten van wie wordt vermoed dat ze in de afgelopen 10 jaar een persoonlijke geschiedenis van drugsverslaving of alcoholisme hebben gehad
  • Patiënten die ernstige problemen hebben met zien of horen, zodat het onmogelijk is om de test soepel uit te voeren
  • Patiënten die volgens de onderzoekers ongeschikt zijn voor deelname aan de test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cilostazol
Cilostazol-groep betekent de groep patiënten met dementie die donepezil met cilostazol-augmentatie krijgen.
Geneesmiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg bid per dag wordt oraal toegediend en de periode is in totaal 24 weken. De eerste week is een periode om de hoeveelheid te verhogen en gedurende deze periode zal cilostazol 50 mg bid per dag oraal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep betekent groep patiënten met dementie die donepezil met placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo met vergelijkbare vorm en kleur als cilostazol 100 mg tweemaal daags per dag zal oraal worden toegediend en de periode is in totaal 24 weken. De eerste week is een periode voor het verhogen van de hoeveelheid, en tijdens deze periode zal oraal 50 mg tweemaal daags oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionaal gemiddelde veranderingen in de cerebrale glucoseopname gemeten door FDG PET-opname met op voxel gebaseerde methode
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het regionale cerebrale glucoseopnameniveau werd gemeten als de verhoudingswaarde van de FDG-opname van elk eenheidsniveau ten opzichte van de wereldgemiddelde opnamewaarde.
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken

De ADAS-Cog-score wordt gemeten aan de hand van het aantal fout beantwoorde vragen, dus hoe hoger hoe slechter.

Scoreschaal: 0-75 (min-MAX)

De scores van elke subcategorie worden opgeteld.

  1. Woordherinneringstest (0-10)
  2. Commando's (0-5)
  3. Constructieve praxis (0-5)
  4. Voorwerpen/vingers een naam geven (0-5)
  5. Ideale Praxis (0-5)
  6. Oriëntatie (0-8)
  7. Woordherkenning (0-12)
  8. Testinstructies onthouden (0-5)
  9. Gesproken taalvaardigheid (0-5)
  10. Moeilijkheden om woorden te vinden (0-5)
  11. Begrip (0-5)
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Mini-Mental State Examination (MMSE) in de Koreaanse versie van het CERAD Assessment Packet)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Basis cognitieve functies worden gecontroleerd. (0-30) De score is beter als hij hoger is.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden

De verzorger beantwoordde de gestelde vragen om het cognitieve functieniveau van de patiënten in het dagelijks leven te meten. Lagere scores duiden op een grotere ernst.

23 vragen Scoreschaal: 0-78 (min-MAX)
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden

Gemeten door professioneel opgeleide clinici. Een hogere score duidt op ernstigere AD-symptomen.

Scoreschaal: 0-18 (min-MAX)
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Fazekas-schaal
Tijdsspanne: Basislijn

Mate van ernst van wittestoflaesies bij AD-patiënten die terecht cilostazol kunnen krijgen. Gemeten door professioneel opgeleide clinici.

De hogere score duidt op een ernstigere laesie van de witte stof. Max-min: 0-3
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Korea OIAA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-2009-145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren