Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie augmentacji cilostazolu w demencji

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Badanie wspomagające cilostazol w otępieniu (CASID): randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe porównujące skuteczność leczenia donepezilem w monoterapii i terapii wspomagającej cilostazolem u pacjentów z chorobą Alzheimera z hiperintensywnością istoty białej podkorowej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu augmentacji cilostazolu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera z hiperintensywnością istoty białej podkorowej (WMHI) leczonych donepezilem.

Demencja jest najbardziej upośledzającą chorobą w starszym wieku. Częstość występowania demencji wynosi 5-10% osób starszych. AchEI (donepezyl, galantamina, rywastygmina) są stosowane w leczeniu łagodnej do umiarkowanej demencji, ale leki te odnoszą się tylko do poprawy objawowej, a wskaźniki odpowiedzi są mniejsze niż 30%.

Cilostazol jest cyklicznym inhibitorem fosfodiesterazy 3 adenozynomonofosforanu (PDE3I) i jest stosowany jako lek przeciwpłytkowy w chorobie naczyń podkorowych (WMHI). Zwiększa również fosforylację białka wiążącego element odpowiedzi szlaku cyklicznego adenozynomonofosforanu (CREB), które odgrywa kluczową rolę w poprawie pamięci i plastyczności synaptycznej związanej z zapobieganiem neurodegeneracji.

Badacze spróbują augmentacji cilostazolu u pacjentów z demencją z WMHI otrzymujących donepezil, aby zobaczyć uzależniające działanie cilostazolu za pomocą zadań poznawczych i obrazowania PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety powyżej sześćdziesiątego roku życia
  • Pacjenci z lekkim i umiarkowanym otępieniem (wynik MMSE powyżej 10 poniżej 26.)
  • Pacjenci z prawdopodobną chorobą Alzheimera według standardu NINCDS-ADRDA
  • Pacjenci z WMHI na MRI mózgu (skala Fazeki 1~3)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyrażą zgody na test w formie pisemnej
  • Pacjenci, którzy towarzyszą innym chorobom z wyjątkiem zaniku mózgu lub zmiany podkorowej istoty białej spowodowanej chorobą Alzheimera w MRI mózgu
  • Pacjenci, którzy nie powinni stosować cilostazolu (① pacjenci ze skłonnością do krwawień ② pacjenci z zastoinową niewydolnością serca ③ pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na ten lek lub składnik tego leku ④ pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwzakrzepowe)
  • Pacjenci cierpiący na choroby nerwów lub choroby psychiczne, które mają wpływ na funkcje poznawcze, z wyjątkiem choroby Alzheimera (na przykład schizofrenia, ciężka depresja, upośledzenie umysłowe itp.)
  • Pacjenci, u których istnieje podejrzenie, że w ciągu ostatnich 10 lat mieli historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu
  • Pacjenci, u których występują poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem uniemożliwiające sprawne przeprowadzenie badania
  • Pacjenci, którzy zdaniem naukowców nie nadają się do udziału w teście

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilostazol
Grupa cilostazolu oznacza grupę pacjentów z otępieniem, otrzymujących donepezil ze wzmocnieniem cilostazolem.
Lek: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie, a okres leczenia wynosi łącznie 24 tygodnie. Pierwszy tydzień to okres zwiększania dawki iw tym okresie cilostazol 50 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo oznacza grupę pacjentów z demencją otrzymujących donepezil z placebo.
Lek: Placebo
Placebo o podobnym kształcie i kolorze do cilostazolu 100 mg dwa razy na dobę będzie podawane doustnie, a okres wyniesie łącznie 24 tygodnie. Pierwszy tydzień to okres zwiększania ilości iw tym okresie będzie podawane doustnie placebo 50mg 2 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalnie uśrednione zmiany wychwytu glukozy w mózgu mierzone za pomocą wychwytu FDG PET metodą opartą na wokselach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Regionalny mózgowy poziom wychwytu glukozy mierzono jako stosunek wartości wychwytu FDG każdej jednostki poziomu do globalnej średniej wartości wychwytu.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Wynik ADAS-Cog jest mierzony liczbą pytań, na które udzielono błędnych odpowiedzi, dlatego im wyższy, tym gorzej.

Skala punktacji: 0-75 (min-MAX)

Wyniki każdej podkategorii są sumowane.

  1. Test zapamiętywania słów (0-10)
  2. Polecenia (0-5)
  3. Praktyka konstrukcyjna (0-5)
  4. Nazywanie obiektów/palców (0-5)
  5. Praktyka ideacyjna (0-5)
  6. Orientacja (0-8)
  7. Rozpoznawanie słów (0-12)
  8. Zapamiętywanie instrukcji testowych (0-5)
  9. Znajomość języka mówionego (0-5)
  10. Trudność w znalezieniu słowa (0-5)
  11. Rozumienie (0-5)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Mini-Mental State Examination (MMSE) w koreańskiej wersji pakietu CERAD Assessment Packet)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Sprawdzane są podstawowe funkcje poznawcze. (0-30) Wynik jest lepszy, gdy jest wyższy.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące

Opiekun odpowiadał na pytania zadane w celu pomiaru poziomu funkcji poznawczych pacjentów w życiu codziennym. Niższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.

23 pytania Skala punktacji: 0-78 (min-MAX)
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kliniczna skala oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące

Mierzone przez profesjonalnie przeszkolonych klinicystów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy AD.

Skala punktacji: 0-18 (min-MAX)
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala Fazekasa
Ramy czasowe: Linia bazowa

Stopień ciężkości zmian w istocie białej u pacjentów z AD, którym można legalnie podawać cilostazol. Mierzone przez profesjonalnie przeszkolonych klinicystów.

Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uszkodzenie istoty białej. Maks.-min.: 0-3
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korea OIAA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-2009-145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj