Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilostazol Augmentation Study in Demens

14. april 2014 oppdatert av: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Cilostazol Augmentation Study In Dementia (CASID): En randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å sammenligne effekten mellom Donepezil Monoterapi og Cilostazol Augmentation Therapy hos pasienter med Alzheimers sykdom med subkortikal hvit substans hyperintensitet

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av cilostazolforstørrelse hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom med subkortikal hyperintensitet (WMHI) behandlet med donepezil.

Demens er den mest invalidiserende sykdommen i alderdommen. Prevalensen av demens er 5-10 % av de eldre. AchEIs (donepezil, galantamin, rivastigmin) brukes til å behandle mild til moderat demens, men disse legemidlene er kun relatert til symptomatisk bedring og responsratene er mindre enn 30 %.

Cilostazol er en syklisk adenosinmonofosfatfosfodiesterase 3-hemmer (PDE3I) og brukes som antiplatemiddel ved subkortikal vaskulær sykdom (WMHI). Og det oppregulerer fosforylering av syklisk adenosinmonofosfat-pathway response element binding protein (CREB) som spiller en avgjørende rolle i minneforbedring og synaptisk plastisitet relatert til forebygging av nevrodegenerasjon.

Etterforskerne vil prøve cilostazolforsterkning hos demenspasienter med WMHI som får donepezil for å se de vanedannende effektene av cilostazol ved bruk av kognitive oppgaver og PET-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner over seksti år
  • Pasienter med lett og moderat demens (MMSE-score er over 10 under 26.)
  • Pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til standarden til NINCDS-ADRDA
  • Pasienter ledsaget med WMHI på hjerne-MR (Fazekas skala 1~3)

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke samtykker til prøven i skriftlig form
  • Pasienter som følger med andre sykdommer unntatt cerebral atrofi eller endring av subkortikal hvit substans på grunn av Alzheimers sykdom på hjerne-MR
  • Pasienter som ikke bør bruke Cilostazol (① pasienter med blødningstendens ② pasienter med kongestiv hjertesvikt ③ pasienter som har en medisinsk historie med overfølsomhet overfor dette legemidlet eller bestanddelen av dette legemidlet ④ de som bruker antikoagulant og blodpropp)
  • Pasienter som lider av nervesykdommer eller psykiske sykdommer som har innflytelse på kognitiv funksjon unntatt Alzheimers sykdom (for eksempel schizofreni, alvorlig depresjon, mental retardasjon og etc.)
  • Pasienter som mistenkes å ha en personlig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholisme i løpet av de siste 10 årene
  • Pasienter som har alvorlige problemer med syn eller hørsel slik at det er umulig å gjennomføre testen jevnt
  • Pasienter som forskerne mener er upassende for å delta i testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol
Cilostazolgruppe betyr demenspasientgruppe som får donepezil med cilostazolforsterkning.
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg bid per dag vil bli administrert oralt og perioden er totalt 24 uker. Den første uken er en periode for å øke mengden, og i denne perioden vil cilostazol 50 mg daglig gis oralt.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe betyr demenspasientgruppe som får donepezil med placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo med lignende form og farge som cilostazol 100 mg daglig vil bli administrert oralt og perioden er totalt 24 uker. Den første uken er en periode for å øke mengden, og i denne perioden vil placebo 50 mg daglig gis oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt gjennomsnittlige endringer i cerebralt glukoseopptak målt ved FDG PET-opptak med Voxel-basert metode
Tidsramme: Baseline, 24 uker
Regionalt cerebralt glukoseopptaksnivå ble målt som forholdsverdien av FDG-opptak av hvert enhetsnivå til den globale gjennomsnittlige opptaksverdien.
Baseline, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker

ADAS-Cog-poengsummen måles ved antall spørsmål som er besvart feil, derfor jo høyere er jo dårligere.

Poengskala: 0-75 (min-MAX)

Hver underkategoriscore summeres.

  1. Ordgjenkallingstest (0-10)
  2. Kommandoer (0-5)
  3. Konstruksjonspraksis (0-5)
  4. Navngi objekter/ fingre (0-5)
  5. Ideell praksis (0-5)
  6. Orientering (0-8)
  7. Ordgjenkjenning (0-12)
  8. Huske testinstruksjoner (0-5)
  9. Talespråk (0-5)
  10. Vanskeligheter med å finne ord (0-5)
  11. Forståelse (0-5)
Baseline, 12 uker, 24 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE) i den koreanske versjonen av CERAD Assessment Packet)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Grunnleggende kognitive funksjoner sjekkes. (0-30) Poengsummen er bedre når høyere.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Aktiviteter i dagliglivet (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Pleieren svarte på spørsmålene som ble gitt for å måle det kognitive funksjonsnivået til pasientene i dagliglivet. Lavere skår indikerer større alvorlighetsgrad.

23 spørsmål Poengskala: 0-78 (min-MAX)
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Målt av profesjonelt utdannede klinikere. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige AD-symptomer.

Poengskala: 0-18 (min-MAX)
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fazekas skala
Tidsramme: Grunnlinje

Alvorlighetsgrad av lesjoner i hvit substans hos AD-pasienter som kan administreres med cilostazol på en legitim måte. Målt av profesjonelt utdannede klinikere.

Den høyere poengsummen indikerer mer alvorlig lesjon i hvit substans. Maks-min: 0-3
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korea OIAA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-2009-145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere