- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01409564
Cilostazol-Augmentationsstudie bei Demenz
Cilostazol-Augmentationsstudie bei Demenz (CASID): Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zwischen Donepezil-Monotherapie und Cilostazol-Augmentationstherapie bei Alzheimer-Patienten mit subkortikaler Hyperintensität der weißen Substanz
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkungen einer Cilostazol-Saugmentation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit subkortikaler Hyperintensität der weißen Substanz (WMHI), die mit Donepezil behandelt wurden.
Demenz ist die am stärksten beeinträchtigende Krankheit im Alter. Die Prävalenz von Demenz beträgt 5-10% der älteren Menschen. AchEIs (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin) werden zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz eingesetzt, aber diese Medikamente wirken sich nur auf eine symptomatische Verbesserung aus und die Ansprechraten liegen unter 30 %.
Cilostazol ist ein zyklischer Adenosinmonophosphat-Phosphodiesterase-3-Hemmer (PDE3I) und wird als Thrombozytenaggregationshemmer bei subkortikalen Gefäßerkrankungen (WMHI) eingesetzt. Und es reguliert die Phosphorylierung des zyklischen Adenosinmonophosphat-Pathway-Response-Element-Bindungsproteins (CREB) hoch, das eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung des Gedächtnisses und der synaptischen Plastizität im Zusammenhang mit der Prävention von Neurodegeneration spielt.
Die Forscher werden eine Cilostazol-Verstärkung bei Demenzpatienten mit WMHI versuchen, die Donepezil erhalten, um die süchtig machenden Wirkungen von Cilostazol mithilfe von kognitiven Aufgaben und PET-Bildgebung zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen über 60 Jahre
- Patienten mit leichter und mittelschwerer Demenz (MMSE-Score ist über 10 unter 26.)
- Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit gemäß dem Standard von NINCDS-ADRDA
- Patienten mit WMHI im Gehirn-MRT (Fazeka-Skala 1~3)
Ausschlusskriterien:
- Wer dem Test nicht schriftlich zustimmt
- Patienten, die mit anderen Erkrankungen einhergehen, außer zerebraler Atrophie oder Veränderung der subkortikalen weißen Substanz aufgrund der Alzheimer-Krankheit im MRT des Gehirns
- Patienten, die Cilostazol nicht anwenden sollten (① Patienten mit Blutungsneigung ② Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz ③ Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel oder einen Bestandteil dieses Arzneimittels in der Vorgeschichte ④ Patienten, die Antikoagulanzien und Gerinnungshemmer anwenden)
- Patienten, die an Nervenkrankheiten oder Geisteskrankheiten leiden, die einen Einfluss auf die kognitive Funktion haben, mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, geistige Behinderung usw.)
- Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass in den letzten 10 Jahren eine persönliche Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus aufgetreten ist
- Patienten, die schwere Seh- oder Hörprobleme haben, so dass eine reibungslose Durchführung des Tests nicht möglich ist
- Patienten, die die Forscher für ungeeignet halten, an dem Test teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cilostazol
Cilostazol-Gruppe bezeichnet eine Gruppe von Demenzpatienten, die Donepezil mit Cilostazol-Steigerung erhält.
|
Cilostazol 100 mg zweimal täglich wird oral verabreicht und der Zeitraum beträgt insgesamt 24 Wochen.
Die erste Woche ist ein Zeitraum zur Erhöhung der Menge, und während dieses Zeitraums wird Cilostazol 50 mg 2-mal täglich täglich oral verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe bedeutet Demenzpatientengruppe, die Donepezil mit Placebo erhält.
|
Placebo mit ähnlicher Form und Farbe wie Cilostazol 100 mg zweimal täglich wird oral verabreicht und der Zeitraum beträgt insgesamt 24 Wochen.
Die erste Woche ist ein Zeitraum zur Erhöhung der Menge, und während dieses Zeitraums wird Placebo 50 mg bid pro Tag oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regional gemittelte Änderungen der zerebralen Glukoseaufnahme, gemessen durch FDG-PET-Aufnahme mit Voxel-basierter Methode
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
|
Der regionale zerebrale Glukoseaufnahmespiegel wurde als Verhältniswert der FDG-Aufnahme jedes Einheitsspiegels zum globalen mittleren Aufnahmewert gemessen.
|
Baseline, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Der ADAS-Cog-Score wird anhand der Anzahl der falsch beantworteten Fragen gemessen, daher ist je höher desto schlechter. Punkteskala: 0-75 (min-MAX) Die Punktzahlen jeder Unterkategorie werden summiert.
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) in der koreanischen Version des CERAD Assessment Packet)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Grundlegende kognitive Funktionen werden überprüft.
(0-30) Die Punktzahl ist besser, wenn sie höher ist.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Die Pflegekraft beantwortete die gestellten Fragen, um das kognitive Funktionsniveau der Patienten im täglichen Leben zu messen. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Schwere hin. 23 Fragen Punkteskala: 0-78 (min-MAX) |
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Gemessen von professionell ausgebildeten Klinikern. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere AD-Symptome hin. Punkteskala: 0-18 (min-MAX) |
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
|
Fazekas-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schweregrad der Läsionen der weißen Substanz bei AD-Patienten, denen Cilostazol rechtmäßig verabreicht werden kann. Gemessen von professionell ausgebildeten Klinikern. Die höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Läsion der weißen Substanz hin. Max-Min: 0-3 |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-2009-145
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