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Cilostazol-Augmentationsstudie bei Demenz

14. April 2014 aktualisiert von: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Cilostazol-Augmentationsstudie bei Demenz (CASID): Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zwischen Donepezil-Monotherapie und Cilostazol-Augmentationstherapie bei Alzheimer-Patienten mit subkortikaler Hyperintensität der weißen Substanz

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkungen einer Cilostazol-Saugmentation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit subkortikaler Hyperintensität der weißen Substanz (WMHI), die mit Donepezil behandelt wurden.

Demenz ist die am stärksten beeinträchtigende Krankheit im Alter. Die Prävalenz von Demenz beträgt 5-10% der älteren Menschen. AchEIs (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin) werden zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz eingesetzt, aber diese Medikamente wirken sich nur auf eine symptomatische Verbesserung aus und die Ansprechraten liegen unter 30 %.

Cilostazol ist ein zyklischer Adenosinmonophosphat-Phosphodiesterase-3-Hemmer (PDE3I) und wird als Thrombozytenaggregationshemmer bei subkortikalen Gefäßerkrankungen (WMHI) eingesetzt. Und es reguliert die Phosphorylierung des zyklischen Adenosinmonophosphat-Pathway-Response-Element-Bindungsproteins (CREB) hoch, das eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung des Gedächtnisses und der synaptischen Plastizität im Zusammenhang mit der Prävention von Neurodegeneration spielt.

Die Forscher werden eine Cilostazol-Verstärkung bei Demenzpatienten mit WMHI versuchen, die Donepezil erhalten, um die süchtig machenden Wirkungen von Cilostazol mithilfe von kognitiven Aufgaben und PET-Bildgebung zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen über 60 Jahre
  • Patienten mit leichter und mittelschwerer Demenz (MMSE-Score ist über 10 unter 26.)
  • Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit gemäß dem Standard von NINCDS-ADRDA
  • Patienten mit WMHI im Gehirn-MRT (Fazeka-Skala 1~3)

Ausschlusskriterien:

  • Wer dem Test nicht schriftlich zustimmt
  • Patienten, die mit anderen Erkrankungen einhergehen, außer zerebraler Atrophie oder Veränderung der subkortikalen weißen Substanz aufgrund der Alzheimer-Krankheit im MRT des Gehirns
  • Patienten, die Cilostazol nicht anwenden sollten (① Patienten mit Blutungsneigung ② Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz ③ Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel oder einen Bestandteil dieses Arzneimittels in der Vorgeschichte ④ Patienten, die Antikoagulanzien und Gerinnungshemmer anwenden)
  • Patienten, die an Nervenkrankheiten oder Geisteskrankheiten leiden, die einen Einfluss auf die kognitive Funktion haben, mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, geistige Behinderung usw.)
  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass in den letzten 10 Jahren eine persönliche Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus aufgetreten ist
  • Patienten, die schwere Seh- oder Hörprobleme haben, so dass eine reibungslose Durchführung des Tests nicht möglich ist
  • Patienten, die die Forscher für ungeeignet halten, an dem Test teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol
Cilostazol-Gruppe bezeichnet eine Gruppe von Demenzpatienten, die Donepezil mit Cilostazol-Steigerung erhält.
Cilostazol 100 mg zweimal täglich wird oral verabreicht und der Zeitraum beträgt insgesamt 24 Wochen. Die erste Woche ist ein Zeitraum zur Erhöhung der Menge, und während dieses Zeitraums wird Cilostazol 50 mg 2-mal täglich täglich oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe bedeutet Demenzpatientengruppe, die Donepezil mit Placebo erhält.
Placebo mit ähnlicher Form und Farbe wie Cilostazol 100 mg zweimal täglich wird oral verabreicht und der Zeitraum beträgt insgesamt 24 Wochen. Die erste Woche ist ein Zeitraum zur Erhöhung der Menge, und während dieses Zeitraums wird Placebo 50 mg bid pro Tag oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regional gemittelte Änderungen der zerebralen Glukoseaufnahme, gemessen durch FDG-PET-Aufnahme mit Voxel-basierter Methode
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Der regionale zerebrale Glukoseaufnahmespiegel wurde als Verhältniswert der FDG-Aufnahme jedes Einheitsspiegels zum globalen mittleren Aufnahmewert gemessen.
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Der ADAS-Cog-Score wird anhand der Anzahl der falsch beantworteten Fragen gemessen, daher ist je höher desto schlechter.

Punkteskala: 0-75 (min-MAX)

Die Punktzahlen jeder Unterkategorie werden summiert.

  1. Worterinnerungstest (0-10)
  2. Befehle (0-5)
  3. Baupraxis (0-5)
  4. Objekte/Finger benennen (0-5)
  5. Ideelle Praxis (0-5)
  6. Orientierung (0-8)
  7. Worterkennung (0-12)
  8. Testanweisungen merken (0-5)
  9. Gesprochene Sprachfähigkeit (0-5)
  10. Wortfindungsschwierigkeit (0-5)
  11. Verständnis (0-5)
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Mini-Mental State Examination (MMSE) in der koreanischen Version des CERAD Assessment Packet)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Grundlegende kognitive Funktionen werden überprüft. (0-30) Die Punktzahl ist besser, wenn sie höher ist.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate

Die Pflegekraft beantwortete die gestellten Fragen, um das kognitive Funktionsniveau der Patienten im täglichen Leben zu messen. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Schwere hin.

23 Fragen Punkteskala: 0-78 (min-MAX)

Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate

Gemessen von professionell ausgebildeten Klinikern. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere AD-Symptome hin.

Punkteskala: 0-18 (min-MAX)

Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Fazekas-Skala
Zeitfenster: Grundlinie

Schweregrad der Läsionen der weißen Substanz bei AD-Patienten, denen Cilostazol rechtmäßig verabreicht werden kann. Gemessen von professionell ausgebildeten Klinikern.

Die höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Läsion der weißen Substanz hin. Max-Min: 0-3

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alzheimer-Demenz

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