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Studio sull'aumento del cilostazolo nella demenza

14 aprile 2014 aggiornato da: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Studio sull'aumento di cilostazolo nella demenza (CASID): uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo per confrontare l'efficacia tra la monoterapia con donepezil e la terapia di aumento del cilostazolo nei pazienti con malattia di Alzheimer con iperintensità della sostanza bianca sottocorticale

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'aumento del cilostazolo nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata con iperintensità della sostanza bianca sottocorticale (WMHI) trattati con donepezil.

La demenza è la malattia più invalidante della vecchiaia. La prevalenza della demenza è del 5-10% degli anziani. Gli AchEI (donepezil, galantamina, rivastigmina) sono usati per trattare la demenza da lieve a moderata, ma questi farmaci si riferiscono solo al miglioramento sintomatico e i tassi di risposta sono inferiori al 30%.

Il cilostazolo è un inibitore ciclico dell'adenosina monofosfato fosfodiesterasi 3 (PDE3I) e utilizzato come agente antipiastrinico nella malattia vascolare sottocorticale (WMHI). E sovraregola la fosforilazione della proteina legante l'elemento di risposta del percorso dell'adenosina monofosfato ciclico (CREB) che svolge un ruolo cruciale nel potenziamento della memoria e nella plasticità sinaptica correlata alla prevenzione della neurodegenerazione.

I ricercatori proveranno l'aumento del cilostazolo nei pazienti affetti da demenza con WMHI che ricevono donepezil per vedere gli effetti di dipendenza del cilostazolo utilizzando compiti cognitivi e imaging PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne di età superiore ai sessant'anni
  • Pazienti con demenza lieve e moderata (punteggio MMSE superiore a 10 inferiore a 26)
  • Pazienti con probabile malattia di Alzheimer secondo lo standard NINCDS-ADRDA
  • Pazienti accompagnati da WMHI alla risonanza magnetica cerebrale (scala di Fazeka da 1 a 3)

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non acconsentono alla prova in forma scritta
  • Pazienti che accompagnano altre malattie eccetto l'atrofia cerebrale o il cambiamento della sostanza bianca subcorticale dovuto alla malattia di Alzheimer alla risonanza magnetica cerebrale
  • Pazienti che non devono usare Cilostazolo (① pazienti con tendenza al sanguinamento ② pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ③ pazienti che hanno una storia clinica di ipersensibilità a questo medicinale o componente di questo medicinale ④ coloro che usano anticoagulanti e anti-coagulo)
  • Pazienti che soffrono di malattie nervose o malattie mentali che hanno un'influenza sulla funzione cognitiva eccetto il morbo di Alzheimer (ad esempio, schizofrenia, depressione grave, ritardo mentale e così via)
  • Pazienti sospettati di avere una storia personale di tossicodipendenza o alcolismo negli ultimi 10 anni
  • Pazienti che hanno gravi problemi alla vista o all'udito in modo che sia impossibile condurre il test senza intoppi
  • Pazienti che i ricercatori ritengono inadatti a prendere parte al test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilostazolo
Gruppo cilostazolo significa gruppo di pazienti affetti da demenza che ricevono donepezil con aumento di cilostazolo.
Droga: Cilostazolo
Il cilostazolo 100 mg bid al giorno verrà somministrato per via orale e il periodo è totale di 24 settimane. La prima settimana è un periodo per aumentare la quantità e durante questo periodo, il cilostazolo 50 mg bid al giorno verrà somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo significa gruppo di pazienti affetti da demenza che ricevono donepezil con placebo.
Droga: Placebo
Il placebo con forma e colore simili al cilostazolo 100 mg bid al giorno verrà somministrato per via orale e il periodo è totale di 24 settimane. La prima settimana è un periodo per aumentare la quantità e durante questo periodo verrà somministrato per via orale 50 mg di placebo bid al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'assorbimento del glucosio cerebrale mediate a livello regionale misurate dall'assorbimento PET di FDG con il metodo basato su voxel
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il livello di assorbimento del glucosio cerebrale regionale è stato misurato come il valore del rapporto tra l'assorbimento di FDG del livello di ciascuna unità e il valore di assorbimento medio globale.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane

Il punteggio ADAS-Cog è misurato dal numero di domande con risposta errata, quindi maggiore è il peggiore.

Scala punteggio: 0-75 (min-MAX)

I punteggi di ogni sottocategoria vengono sommati.

  1. Test di richiamo delle parole (0-10)
  2. Comandi (0-5)
  3. Prassi costruttiva (0-5)
  4. Denominazione di oggetti/dita (0-5)
  5. Prassi ideativa (0-5)
  6. Orientamento (0-8)
  7. Riconoscimento parole (0-12)
  8. Ricordare le istruzioni del test (0-5)
  9. Abilità della lingua parlata (0-5)
  10. Difficoltà nel trovare parole (0-5)
  11. Comprensione (0-5)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Mini-Mental State Examination (MMSE) nella versione coreana del pacchetto di valutazione CERAD)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Le funzioni cognitive di base sono controllate. (0-30) Il punteggio è migliore quando è più alto.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi

Il caregiver ha risposto alle domande poste per misurare il livello di funzione cognitiva dei pazienti nella vita quotidiana. Punteggi più bassi indicano una maggiore gravità.

23 domande Scala punteggio: 0-78 (min-MAX)
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi

Misurato da medici professionisti. Un punteggio più alto indica sintomi di AD più gravi.

Scala punteggio: 0-18 (min-MAX)
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Scala Fazekas
Lasso di tempo: Linea di base

Livello di gravità delle lesioni della sostanza bianca nei pazienti con AD che possono essere legittimamente somministrati con cilostazolo. Misurato da medici professionisti.

Il punteggio più alto indica una lesione della sostanza bianca più grave. Massimo-minuto: 0-3
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Korea OIAA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2009-145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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