Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аугментации цилостазолом при деменции

14 апреля 2014 г. обновлено: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Исследование аугментации цилостазолом при деменции (CASID): рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование для сравнения эффективности монотерапии донепезилом и терапии аугментации цилостазолом у пациентов с болезнью Альцгеймера с гиперинтенсивностью подкоркового белого вещества

Целью данного исследования является изучение эффектов аугментации цилостазолом у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести с гиперинтенсивностью подкоркового белого вещества (WMHI), получавших донепезил.

Деменция является наиболее инвалидизирующей болезнью в пожилом возрасте. Распространенность деменции составляет 5-10% пожилых людей. AchEI (донепезил, галантамин, ривастигмин) используются для лечения легкой и умеренной деменции, но эти препараты связаны только с симптоматическим улучшением, а частота ответа составляет менее 30%.

Цилостазол является циклическим ингибитором фосфодиэстеразы 3 аденозинмонофосфата (PDE3I) и используется в качестве антиагреганта при заболеваниях подкорковых сосудов (WMHI). И он активирует фосфорилирование белка, связывающего циклический аденозинмонофосфатный ответный элемент (CREB), который играет решающую роль в улучшении памяти и синаптической пластичности, связанной с предотвращением нейродегенерации.

Исследователи попытаются увеличить дозу цилостазола у пациентов с деменцией с WMHI, получающих донепезил, чтобы увидеть вызывающие привыкание эффекты цилостазола с помощью когнитивных задач и ПЭТ-визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины старше шестидесяти лет
  • Пациенты с легкой и умеренной деменцией (оценка по шкале MMSE более 10 в возрасте до 26 лет).
  • Пациенты с вероятной болезнью Альцгеймера по стандарту NINCDS-ADRDA
  • Пациенты с ИМГИ на МРТ головного мозга (шкала Фазеки 1–3)

Критерий исключения:

  • Не согласные на тестирование в письменной форме
  • Пациенты, которые сопровождают другие заболевания, кроме церебральной атрофии или изменения подкоркового белого вещества вследствие болезни Альцгеймера на МРТ головного мозга
  • Пациенты, которым не следует применять цилостазол (① пациенты со склонностью к кровотечениям ② пациенты с застойной сердечной недостаточностью ③ пациенты с гиперчувствительностью к этому лекарству или компонентам этого лекарства в анамнезе ④ те, кто принимает антикоагулянты и антикоагулянты)
  • Пациенты, страдающие нервными или психическими заболеваниями, влияющими на когнитивные функции, за исключением болезни Альцгеймера (например, шизофрения, тяжелая депрессия, умственная отсталость и др.)
  • Пациенты с подозрением на наркоманию или алкоголизм в анамнезе в течение последних 10 лет.
  • Пациенты, у которых есть серьезные проблемы со зрением или слухом, так что невозможно провести тест гладко
  • Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для участия в тесте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цилостазол
Группа цилостазола означает группу пациентов с деменцией, получающих донепезил с аугментацией цилостазолом.
Лекарство: Цилостазол
Цилостазол 100 мг 2 раза в день будет вводиться перорально, и общий период составляет 24 недели. Первая неделя является периодом увеличения количества, и в течение этого периода цилостазол по 50 мг два раза в день будет вводиться перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо означает группу пациентов с деменцией, получающих донепезил вместе с плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, похожее по форме и цвету на цилостазол в дозе 100 мг два раза в день, будет вводиться перорально, и общий период составляет 24 недели. Первая неделя является периодом увеличения количества, и в течение этого периода плацебо по 50 мг два раза в день будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионально усредненные изменения усвоения глюкозы мозгом, измеренные с помощью ПЭТ-ФДГ с использованием метода на основе вокселей
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Региональный уровень поглощения глюкозы мозгом измеряли как отношение значения поглощения ФДГ на уровне каждой единицы к глобальному среднему значению поглощения.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Оценка ADAS-Cog измеряется количеством вопросов, на которые даны неправильные ответы, поэтому чем выше, тем хуже.

Шкала баллов: 0-75 (мин-МАКС)

Баллы по каждой подкатегории суммируются.

  1. Тест на запоминание слов (0-10)
  2. Команды (0-5)
  3. Строительная практика (0-5)
  4. Называние предметов/пальцев (0-5)
  5. Идеационная практика (0-5)
  6. Ориентация (0-8)
  7. Распознавание слов (0-12)
  8. Запоминание тестовых инструкций (0-5)
  9. Разговорный язык (0-5)
  10. Сложность поиска слов (0-5)
  11. Понимание (0-5)
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Мини-обследование психического состояния (MMSE) в корейской версии оценочного пакета CERAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Проверяются основные когнитивные функции. (0-30) Оценка тем лучше, чем выше.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца

Опекун ответил на вопросы, заданные для измерения уровня когнитивных функций пациентов в повседневной жизни. Более низкие баллы указывают на большую тяжесть.

23 вопроса Шкала оценки: 0-78 (мин-МАКС)
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Клиническая рейтинговая шкала деменции - сумма ячеек (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца

Измеряется профессиональными врачами. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БА.

Шкала баллов: 0-18 (мин-МАКС)
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала Фазекаша
Временное ограничение: Базовый уровень

Уровень тяжести поражений белого вещества у пациентов с АтД, которым можно законно назначать цилостазол. Измеряется профессиональными врачами.

Более высокий балл указывает на более тяжелое поражение белого вещества. Макс-мин: 0-3
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Korea OIAA

Следователи

  • Главный следователь: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-2009-145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться