Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol Augmentation Study in Demens

14. april 2014 opdateret af: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Cilostazol Augmentation Study In Dementia (CASID): Et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie til at sammenligne effektiviteten mellem Donepezil Monoterapi og Cilostazol Augmentation Therapy hos patienter med Alzheimers sygdom med subkortikal hvid substans hyperintensitet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cilostazolforøgelse hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom med subcortical white matter hyperintensities (WMHI) behandlet med donepezil.

Demens er den mest invaliderende sygdom i alderdommen. Forekomsten af ​​demens er 5-10 % af de ældre. AchEI'er (donepezil, galantamin, rivastigmin) bruges til at behandle mild til moderat demens, men disse lægemidler vedrører kun symptomatisk forbedring, og responsraterne er mindre end 30%.

Cilostazol er en cyklisk adenosinmonophosphatphosphodiesterase 3-hæmmer (PDE3I) og anvendes som antiblodplademiddel ved subkortikal vaskulær sygdom (WMHI). Og det opregulerer phosphorylering af cyklisk adenosinmonofosfat-pathway response element binding protein (CREB), som spiller en afgørende rolle i hukommelsesforøgelse og synaptisk plasticitet relateret til forebyggelse af neurodegeneration.

Efterforskerne vil prøve cilostazolforøgelse hos demenspatienter med WMHI, der modtager donepezil, for at se de vanedannende virkninger af cilostazol ved hjælp af kognitive opgaver og PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder over tres år
  • Patienter med let og moderat demens (MMSE-score er over 10 under 26).
  • Patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til standarden for NINCDS-ADRDA
  • Patienter ledsaget af WMHI på hjerne-MR (Fazekas skala 1~3)

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke accepterer prøven i skriftlig form
  • Patienter, der ledsager andre sygdomme undtagen cerebral atrofi eller ændring af subkortikal hvid substans på grund af Alzheimers sygdom på hjerne-MR
  • Patienter, der ikke bør bruge Cilostazol (① patienter med blødningstendens ② patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ③ patienter, der har en anamnese med overfølsomhed over for denne medicin eller bestanddele af denne medicin ④ dem, der bruger antikoagulantia og blodpropper)
  • Patienter, der lider af nervesygdomme eller psykiske sygdomme, som har indflydelse på kognitiv funktion bortset fra Alzheimers sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, mental retardering osv.)
  • Patienter, der mistænkes for at have en personlig historie med stofafhængighed eller alkoholisme inden for de seneste 10 år
  • Patienter, der har alvorlige problemer med synet eller hørelsen, så det er umuligt at gennemføre testen problemfrit
  • Patienter, som forskerne mener er uegnede til at deltage i testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazol
Cilostazolgruppe betyder demenspatientgruppe, der får donepezil med cilostazolforøgelse.
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to gange dagligt vil blive indgivet oralt, og perioden er i alt 24 uger. Den første uge er en periode til at øge mængden, og i denne periode vil cilostazol 50 mg dagligt dagligt blive administreret oralt.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe betyder gruppe med demenspatienter, der får donepezil med placebo.
Medicin: Placebo
Placebo med lignende form og farve som cilostazol 100 mg dagligt vil blive indgivet oralt, og perioden er i alt 24 uger. Den første uge er en periode til at øge mængden, og i denne periode vil placebo 50 mg dagligt blive administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt gennemsnitlige cerebrale glukoseoptagelsesændringer målt ved FDG PET-optagelse med Voxel-baseret metode
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Regionalt cerebralt glukoseoptagelsesniveau blev målt som forholdsværdien mellem FDG-optagelsen af ​​hvert enhedsniveau og den globale middeloptagelsesværdi.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger

ADAS-Cog-scoren måles ved antallet af spørgsmål, der er besvaret forkert, derfor er jo højere jo værre.

Resultatskala: 0-75 (min-MAX)

Hver underkategoris score summeres.

  1. Ord-genkaldelsestest (0-10)
  2. Kommandoer (0-5)
  3. Konstruktionspraksis (0-5)
  4. Navngivning af objekter/fingre (0-5)
  5. Idéel praksis (0-5)
  6. Orientering (0-8)
  7. Ordgenkendelse (0-12)
  8. Husk testinstruktioner (0-5)
  9. Talesprog (0-5)
  10. Svært at finde ord (0-5)
  11. Forståelse (0-5)
Baseline, 12 uger, 24 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE) i den koreanske version af CERAD Assessment Packet)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Grundlæggende kognitive funktioner kontrolleres. (0-30) Scoren er bedre, når den er højere.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Aktiviteter i dagligdagen (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Plejeren besvarede spørgsmålene for at måle patienternes kognitive funktionsniveau i dagligdagen. Lavere score indikerer større sværhedsgrad.

23 spørgsmål Scoreskala: 0-78 (min-MAX)
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Målt af professionelt uddannede klinikere. Højere score indikerer mere alvorlige AD-symptomer.

Resultatskala: 0-18 (min-MAX)
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fazekas skala
Tidsramme: Baseline

Sværhedsgrad af hvide substans læsioner hos AD-patienter, som lovligt kan administreres med cilostazol. Målt af professionelt uddannede klinikere.

Den højere score indikerer mere alvorlig hvid substans læsion. Max-min: 0-3
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea OIAA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2009-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner