치매에서의 Cilostazol Augmentation 연구
치매에 대한 Cilostazol 증강 연구(CASID): 피질하 백질 고강도가 있는 알츠하이머병 환자에서 Donepezil 단일 요법과 Cilostazol 증강 요법 사이의 효능을 비교하기 위한 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
이 연구의 목적은 도네페질로 치료받은 피질하 백질 고강도(WMHI)가 있는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 실로스타졸 증강의 효과를 조사하는 것입니다.
치매는 노년기에 가장 장애가 되는 질병입니다. 치매 유병률은 노인의 5~10%다. AchEI(donepezil, galantamine, rivastigmine)는 경도에서 중등도의 치매 치료에 사용되지만 이러한 약물은 증상 개선에만 관련이 있으며 반응률은 30% 미만입니다.
Cilostazol은 cyclic adenosine monophosphate phosphodiesterase 3 inhibitor(PDE3I)이며 subcortical vascular disease(WMHI)에서 항혈소판제로 사용됩니다. 그리고 신경변성 예방과 관련된 기억력 향상 및 시냅스 가소성에 중요한 역할을 하는 cyclic adenosine monophosphate-pathway response element binding protein (CREB)의 인산화를 상향 조절합니다.
연구자들은 인지 작업 및 PET 영상을 사용하여 실로스타졸의 중독 효과를 확인하기 위해 도네페질을 투여받는 WMHI 치매 환자에서 실로스타졸 증강을 시도할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남녀
- 경도 및 중등도 치매 환자(MMSE 점수가 10 이상 26 미만)
- NINCDS-ADRDA 기준에 따른 알츠하이머병 가능성이 있는 환자
- Brain MRI에서 WMHI를 동반한 환자 (Fazeka's scale 1~3)
제외 기준:
- 서면으로 시험에 동의하지 않는 자
- 뇌자기공명영상에서 알츠하이머병으로 인한 대뇌위축 또는 피질하백질 변화 이외의 다른 질환을 동반한 환자
- 실로스타졸을 사용해서는 안 되는 환자(① 출혈 경향이 있는 환자 ② 울혈성 심부전 환자 ③ 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민한 병력이 있는 환자 ④ 항응고제 및 혈전 용해제를 사용하는 사람)
- 알츠하이머병 이외의 인지기능에 영향을 미치는 신경질환 또는 정신질환(예: 정신분열증, 중증우울증, 정신지체 등)을 앓고 있는 환자
- 최근 10년 이내 약물중독 또는 알코올중독의 개인력이 있는 것으로 의심되는 자
- 시력 또는 청력에 심각한 문제가 있어 원활한 검사가 불가능한 환자
- 연구자가 검사에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로스타졸
실로스타졸군은 도네페질에 실로스타졸 증강제를 투여한 치매환자군을 의미한다.
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Cilostazol 100mg 하루 2회 경구투여하며 기간은 총 24주이다.
첫주는 양을 늘리는 기간이며, 이 기간 동안 cilostazol 50mg/did per day를 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약군은 위약과 함께 도네페질을 투여받은 치매환자군을 의미한다.
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Cilostazol 100mg 1일 2회 투여와 모양 및 색상이 유사한 위약을 경구투여하며 기간은 총 24주이다.
첫주는 양을 늘리는 기간이며, 이 기간 동안 하루에 위약 50mg bid를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Voxel 기반 방법으로 FDG PET 섭취량으로 측정한 지역 평균 뇌 포도당 섭취량 변화
기간: 기준선, 24주
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국소 대뇌 포도당 섭취량은 각 단위 수준의 FDG 섭취량과 전체 평균 섭취량의 비율 값으로 측정하였다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-cog)
기간: 기준선, 12주, 24주
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ADAS-Cog 점수는 잘못 답한 질문의 수로 측정되므로 높을수록 나쁩니다. 점수 척도: 0-75(최소-최대) 각 하위 범주 점수가 합산됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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CERAD 평가 패킷 한국어 버전의 간이 정신 상태 검사(MMSE))
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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기본적인 인지 기능이 검사됩니다.
(0-30) 점수는 높을수록 좋습니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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간병인은 일상생활에서 환자의 인지기능 수준을 측정하기 위해 주어진 질문에 답했다. 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 23개 질문 점수 척도: 0-78(최소-최대) |
기준선, 12개월, 24개월
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임상 치매 등급 척도-박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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전문 교육을 받은 임상의가 측정합니다. 점수가 높을수록 AD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 점수 척도: 0-18(최소-최대) |
기준선, 12개월, 24개월
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파제카스 스케일
기간: 기준선
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실로스타졸을 적법하게 투여할 수 있는 AD 환자의 백질 병변의 중증도 수준. 전문 교육을 받은 임상의가 측정합니다. 점수가 높을수록 더 심한 백질 병변을 나타냅니다. 최대 최소: 0-3 |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-2009-145
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