Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilostazol augmentační studie u demence

14. dubna 2014 aktualizováno: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Cilostazolová augmentační studie u demence (CASID): Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie k porovnání účinnosti mezi donepezilovou monoterapií a cilostazolovou augmentační terapií u pacientů s Alzheimerovou chorobou s hyperintenzitou subkortikální bílé hmoty

Účelem této studie je zkoumat účinky augmentace cilostazolem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou s hyperintenzitou subkortikální bílé hmoty (WMHI) léčených donepezilem.

Demence je nejvíce invalidizující nemoc ve stáří. Prevalence demence je u 5–10 % starších osob. AchEI (donepezil, galantamin, rivastigmin) se používají k léčbě mírné až středně těžké demence, ale tyto léky se týkají pouze symptomatického zlepšení a míra odpovědi je nižší než 30 %.

Cilostazol je cyklický inhibitor adenosinmonofosfátfosfodiesterázy 3 (PDE3I) a používá se jako protidestičková látka při subkortikálním vaskulárním onemocnění (WMHI). A upreguluje fosforylaci cyklického adenosinmonofosfátového vazebného proteinu (CREB), který hraje klíčovou roli ve zlepšení paměti a synaptické plasticitě související s prevencí neurodegenerace.

Vyšetřovatelé vyzkouší augmentaci cilostazolem u pacientů s demencí s WMHI, kteří dostávají donepezil, aby viděli návykové účinky cilostazolu pomocí kognitivních úloh a PET zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy nad šedesát let
  • Pacienti s lehkou a středně těžkou demencí (MMSE skóre je více než 10 pod 26.)
  • Pacienti s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou dle standardu NINCDS-ADRDA
  • Pacienti s WMHI na MRI mozku (Fazekova stupnice 1~3)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesouhlasí s testem v písemné formě
  • Pacienti, kteří na MRI mozku doprovázejí jiná onemocnění kromě mozkové atrofie nebo změny subkortikální bílé hmoty v důsledku Alzheimerovy choroby
  • Pacienti, kteří by neměli užívat Cilostazol (① pacienti se sklonem ke krvácení ② pacienti s městnavým srdečním selháním ③ pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na tento lék nebo složku tohoto léku ④ ti, kteří užívají antikoagulancia a léky proti srážlivosti)
  • Pacienti, kteří trpí nervovými chorobami nebo duševními chorobami, které mají vliv na kognitivní funkce kromě Alzheimerovy choroby (například schizofrenie, těžká deprese, mentální retardace atd.)
  • Pacienti, u kterých existuje podezření, že mají v posledních 10 letech osobní anamnézu drogové závislosti nebo alkoholismu
  • Pacienti, kteří mají vážné problémy se zrakem nebo sluchem, takže není možné provést test hladce
  • Pacienti, o kterých se vědci domnívají, že jsou pro účast v testu nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilostazol
Skupina cilostazolu znamená skupinu pacientů s demencí, kteří užívali donepezil s augmentací cilostazolem.
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dvakrát denně bude podáván perorálně a celková doba léčby je 24 týdnů. První týden je obdobím pro zvýšení množství a během tohoto období bude cilostazol 50 mg dvakrát denně podáván perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina znamená skupinu pacientů s demencí, kteří dostávali donepezil s placebem.
Lék: Placebo
Placebo s podobným tvarem a barvou jako cilostazol 100 mg dvakrát denně bude podáváno perorálně a celková doba je 24 týdnů. První týden je obdobím pro zvýšení množství a během tohoto období bude perorálně podáváno placebo 50 mg bid denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionálně průměrné změny vychytávání mozkové glukózy měřené vychytáváním FDG PET metodou založenou na voxelu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Regionální hladina vychytávání glukózy v mozku byla měřena jako poměr hodnoty vychytávání FDG pro každou jednotkovou hladinu ke globální průměrné hodnotě vychytávání.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Skóre ADAS-Cog se měří počtem nesprávně zodpovězených otázek, proto čím vyšší, tím horší.

Stupnice skóre: 0-75 (min-MAX)

Skóre každé podkategorie se sečtou.

  1. Test zapamatování slov (0-10)
  2. Příkazy (0-5)
  3. Konstrukční praxe (0-5)
  4. Pojmenování objektů/prstů (0-5)
  5. Ideální praxe (0-5)
  6. Orientace (0-8)
  7. Rozpoznávání slov (0-12)
  8. Zapamatování pokynů pro testování (0-5)
  9. Schopnost mluvené řeči (0–5)
  10. Obtížnost hledání slov (0-5)
  11. Porozumění (0–5)
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE) v korejské verzi hodnotícího balíčku CERAD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Kontrolují se základní kognitivní funkce. (0-30) Skóre je lepší, když je vyšší.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Aktivity každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců

Pečovatel odpověděl na otázky dané k měření úrovně kognitivních funkcí pacientů v každodenním životě. Nižší skóre značí větší závažnost.

23 otázek Stupnice skóre: 0-78 (min-MAX)
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinická hodnocení demence – součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců

Měřeno profesionálně vyškolenými lékaři. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy AD.

Stupnice skóre: 0-18 (min-MAX)
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Fazekasova stupnice
Časové okno: Základní linie

Úroveň závažnosti lézí bílé hmoty u pacientů s AD, kterým lze legitimně podávat cilostazol. Měřeno profesionálně vyškolenými lékaři.

Vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození bílé hmoty. Max-min: 0-3
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Korea OIAA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-2009-145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit