- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01415609
Registre de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD Registry)
7 novembre 2012 mis à jour par: Mayo Clinic
Établissement d'un registre pour la dissection endoscopique sous-muqueuse des néoplasies gastro-intestinales superficielles
Le but de cette étude est de surveiller les taux de réussite et les taux d'achèvement de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pour les cancers gastro-intestinaux (GI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients référés pour un traitement endoscopique d'une néoplasie gastro-intestinale.
La description
Critères d'inclusion : Patients référés pour un traitement endoscopique d'une néoplasie gastro-intestinale avancée (colorectale, gastrique, duodénale, œsophagienne), définie par l'une des procédures suivantes :
- Lésion dysplasique plane supérieure à 2 cm (IIa ou IIb selon la classification de Paris)
- Lésion déprimée plate de taille < 2 cm (llc selon la classification de Paris)
- Lésion ulcérée < 2cm (Paris type lll) stadifiée en T1N0 en échographie endoscopique
Lors de la résection, les critères de l'ESD curative comprennent :
- Néoplasie non invasive du carcinome différencié
- Pas d'envahissement lymphovasculaire
- Cancer intramuqueux ou cancer sous-muqueux minute < 1 mm d'invasion (sm1)
- Marges profondes et latérales négatives.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antiplaquettaires (par ex. clopidrogel) ou anticoagulant (par ex. Coumadin) agents qui ne peuvent pas être retenus au moins 7 jours avant la procédure. L'utilisation d'aspirine est acceptée selon l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy pour ces procédures.
- Les patients qui refusent ou qui sont incapables de donner leur consentement.
- Préparation du côlon sous-optimale ou résidu gastrique solide qui empêche une résection sûre des lésions au moment de l'endoscopie.
- Emplacement de la lésion dans un segment du côlon non propice à l'ESD, y compris un rétrécissement important, une tortuosité et/ou une maladie diverticulaire étendue, tel que déterminé par l'endoscopiste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de la procédure globale et Temps de procédure.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications et taux d'achèvement
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-000160
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .