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Registre de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD Registry)

7 novembre 2012 mis à jour par: Mayo Clinic

Établissement d'un registre pour la dissection endoscopique sous-muqueuse des néoplasies gastro-intestinales superficielles

Le but de cette étude est de surveiller les taux de réussite et les taux d'achèvement de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pour les cancers gastro-intestinaux (GI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés pour un traitement endoscopique d'une néoplasie gastro-intestinale.

La description

Critères d'inclusion : Patients référés pour un traitement endoscopique d'une néoplasie gastro-intestinale avancée (colorectale, gastrique, duodénale, œsophagienne), définie par l'une des procédures suivantes :

  1. Lésion dysplasique plane supérieure à 2 cm (IIa ou IIb selon la classification de Paris)
  2. Lésion déprimée plate de taille < 2 cm (llc selon la classification de Paris)
  3. Lésion ulcérée < 2cm (Paris type lll) stadifiée en T1N0 en échographie endoscopique
  4. Lors de la résection, les critères de l'ESD curative comprennent :

    • Néoplasie non invasive du carcinome différencié
    • Pas d'envahissement lymphovasculaire
    • Cancer intramuqueux ou cancer sous-muqueux minute < 1 mm d'invasion (sm1)
    • Marges profondes et latérales négatives.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antiplaquettaires (par ex. clopidrogel) ou anticoagulant (par ex. Coumadin) agents qui ne peuvent pas être retenus au moins 7 jours avant la procédure. L'utilisation d'aspirine est acceptée selon l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy pour ces procédures.
  2. Les patients qui refusent ou qui sont incapables de donner leur consentement.
  3. Préparation du côlon sous-optimale ou résidu gastrique solide qui empêche une résection sûre des lésions au moment de l'endoscopie.
  4. Emplacement de la lésion dans un segment du côlon non propice à l'ESD, y compris un rétrécissement important, une tortuosité et/ou une maladie diverticulaire étendue, tel que déterminé par l'endoscopiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation de la procédure globale et Temps de procédure.
Délai: 1 an
  • Facilité d'utilisation de la procédure globale telle qu'évaluée sur une échelle visuelle analogique à 5 points pour très facile, facile, neutre, difficile et très difficile.
  • Temps (en minutes) nécessaire pour réséquer complètement la lésion, mesuré de la première injection à l'excision finale de la lésion.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications et taux d'achèvement
Délai: 1 an
  • Saignements mineurs et majeurs
  • Perforation mineure et majeure
  • Syndrome post-polypectomie (défini comme la présence d'une douleur modérée ou intense persistant plus de 2 heures après la fin de l'intervention).
  • Autre (tout autre événement indésirable qui, selon l'investigateur, est potentiellement attribuable à la procédure).
  • Résection en bloc de toutes les néoplasies visibles par endoscopie
  • Pathologiquement négatif pour les marges latérales et/ou profondes
  • Absence de néoplasie résiduelle confirmée par une coloscopie standard répétée et une biopsie du site ESD 3 à 6 mois après la procédure d'index.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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