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Endoskopisches Submukosa-Dissektionsregister (ESD Registry)

7. November 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Einrichtung eines Registers für die endoskopische Submukosadissektion bei oberflächlichen gastrointestinalen Neoplasien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgs- und Abschlussraten der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei Magen-Darm-Krebs (GI) zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur endoskopischen Behandlung gastrointestinaler Neoplasien überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die zur endoskopischen Behandlung einer fortgeschrittenen gastrointestinalen Neoplasie (Kolorektal, Magen, Zwölffingerdarm, Speiseröhre) überwiesen werden, definiert durch eines der folgenden Verfahren:

  1. Flache dysplastische Läsion größer als 2 cm (IIa oder IIb nach Pariser Klassifikation)
  2. Flache vertiefte Läsion < 2 cm Größe (llc nach Pariser Klassifikation)
  3. Ulzerierte Läsion < 2 cm (Paris-Typ III), im endoskopischen Ultraschall als T1N0 eingestuft

  4. Nach der Resektion umfassen die Kriterien für eine kurative ESD:

    • Nicht-invasive Neoplasie des differenzierten Karzinoms
    • Keine lymphovaskuläre Invasion
    • Intramuköser Krebs oder winziger submuköser Krebs <1 mm Invasion (sm1)
    • Negative tiefe und seitliche Ränder.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Clopidrogel) oder Antikoagulation (z. B. Coumadin)-Mittel, die nicht mindestens 7 Tage vor dem Eingriff zurückgehalten werden dürfen. Laut der American Society for Gastrointestinal Endoscopy ist die Verwendung von Aspirin für diese Verfahren zulässig.
  2. Patienten, die sich weigern oder nicht einwilligen können.
  3. Suboptimale Vorbereitung des Dickdarms oder feste Magenreste, die eine sichere Läsionsresektion zum Zeitpunkt der Endoskopie ausschließen.
  4. Lage der Läsion in einem Abschnitt des Dickdarms, der einer ESD nicht förderlich ist, einschließlich erheblicher Verengung, Tortuosität und/oder ausgedehnter Divertikelerkrankung, wie vom Endoskopiker festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Gesamtverfahrens und Dauer des Verfahrens.
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Benutzerfreundlichkeit des Gesamtverfahrens, bewertet auf einer 5-stufigen visuellen Analogskala für „sehr einfach“, „leicht“, „neutral“, „schwierig“ und „sehr schwierig“.
  • Zeit (in Minuten), die benötigt wird, um die Läsion vollständig zu resezieren, gemessen von der ersten Injektion bis zur endgültigen Entfernung der Läsion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen und Abschlussrate
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Kleinere und größere Blutungen
  • Kleine und große Perforation
  • Postpolypektomie-Syndrom (definiert als das Vorhandensein mäßiger oder starker Schmerzen, die länger als 2 Stunden nach Abschluss des Eingriffs anhalten).
  • Sonstiges (jedes andere unerwünschte Ereignis, das nach Ansicht des Prüfers möglicherweise auf das Verfahren zurückzuführen ist).
  • Gesamtresektion aller endoskopisch sichtbaren Neoplasien
  • Pathologisch negativ für seitliche und/oder tiefe Ränder
  • Fehlen verbleibender Neoplasien, bestätigt durch wiederholte Standardkoloskopie und Biopsie der ESD-Stelle 3–6 Monate nach dem Indexverfahren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Olympus

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-000160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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