Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submukosal dissektionsregister (ESD Registry)

7. november 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Etablering af register for endoskopisk submucosal dissektion for overfladisk gastrointestinal neoplasi

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge succesraterne og fuldførelsesraterne for endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for gastrointestinale (GI) cancere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til endoskopisk behandling af gastrointestinal neoplasi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter henvist til endoskopisk behandling af fremskreden gastrointestinal (kolorektal, gastrisk, duodenal, esophagus) neoplasi, defineret ved en af ​​følgende procedurer:

  1. Flad dysplastisk læsion større end 2 cm (IIa eller IIb ved Paris-klassifikation)
  2. Flad deprimeret læsion < 2 cm i størrelse (llc af Paris Classification)
  3. Ulcereret læsion < 2 cm (Paris type lll) iscenesat som T1N0 på endoskopisk ultralyd

  4. Ved resektion omfatter kriterierne for helbredende ESD:

    • Ikke-invasiv neoplasi af differentieret karcinom
    • Ingen lymfvaskulær invasion
    • Intramucosal cancer eller lille submucosal cancer <1 mm invasion (sm1)
    • Negative dybe og laterale marginer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antiblodplader (f.eks. clopidrogel) eller antikoagulering (f.eks. Coumadin) midler, der ikke kan tilbageholdes i mindst 7 dage før proceduren. Aspirinbrug er accepteret ifølge American Society for Gastrointestinal Endoscopy til disse procedurer.
  2. Patienter, der nægter, eller som ikke er i stand til at give samtykke.
  3. Suboptimal tyktarmsforberedelse eller fast gastrisk rest, der udelukker sikker læsionsresektion på tidspunktet for endoskopi.
  4. Læsionsplacering i et segment af tyktarmen, der ikke er befordrende for ESD, inklusive signifikant indsnævring, tortuositet og/eller omfattende divertikulær sygdom, som bestemt af endoskopisten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for den overordnede procedure og proceduretidspunkt.
Tidsramme: 1 år
  • Brugervenlig overordnet procedure som vurderet på en 5-punkts visuel analog skala for meget let, let, neutralt, svært og meget vanskeligt.
  • Den tid (i minutter), der er nødvendig for at fjerne læsionen fuldstændigt, målt fra den første injektion til den endelige udskæring af læsionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer og fuldførelsesgrad
Tidsramme: 1 år
  • Mindre og større blødninger
  • Mindre og større perforering
  • Post-polypektomi syndrom (defineret som tilstedeværelsen af ​​moderat eller svær smerte, der varer mere end 2 timer efter afslutningen af ​​proceduren).
  • Andet (enhver anden uønsket hændelse, som efterforskeren mener kan tilskrives proceduren).
  • Enblokresektion af al endoskopisk synlig neoplasi
  • Patologisk negativ for laterale og/eller dybe marginer
  • Fravær af resterende neoplasi bekræftet ved gentagen standard koloskopi og biopsi af ESD-sted 3-6 måneder efter indeksproceduren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Olympus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-000160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner