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Registro de Disección Submucosa Endoscópica (ESD Registry)

7 de noviembre de 2012 actualizado por: Mayo Clinic

Establecimiento del Registro de Disección Submucosa Endoscópica para Neoplasia Gastrointestinal Superficial

El propósito de este estudio es monitorear las tasas de éxito y las tasas de finalización de la disección submucosa endoscópica (ESD) para los cánceres gastrointestinales (GI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes derivados para tratamiento endoscópico de neoplasia gastrointestinal.

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes remitidos para tratamiento endoscópico de neoplasia gastrointestinal avanzada (colorrectal, gástrica, duodenal, esófago), definida por cualquiera de los siguientes procedimientos:

  1. Lesión displásica plana mayor de 2 cm (IIa o IIb según la clasificación de París)
  2. Lesión plana deprimida < 2 cm de tamaño (llc por clasificación de París)
  3. Lesión ulcerada < 2 cm (Paris tipo lll) estadificada como T1N0 en ecoendoscopia
  4. Tras la resección, los criterios para la ESD curativa incluyen:

    • Neoplasia no invasiva de carcinoma diferenciado
    • Sin invasión linfovascular
    • Cáncer intramucoso o cáncer submucoso diminuto <1 mm de invasión (sm1)
    • Márgenes laterales y profundos negativos.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de antiagregantes plaquetarios (p. clopidrogel) o anticoagulación (p. Coumadin) agentes que no se pueden retener durante al menos 7 días antes del procedimiento. El uso de aspirina está aceptado según la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal para estos procedimientos.
  2. Pacientes que se niegan o que no pueden dar su consentimiento.
  3. Preparación de colon subóptima o residuo gástrico sólido que impide la resección segura de la lesión en el momento de la endoscopia.
  4. Ubicación de la lesión en un segmento del colon que no conduce a ESD, incluido estrechamiento significativo, tortuosidad y/o enfermedad diverticular extensa, según lo determine el endoscopista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso del procedimiento general y Tiempo de procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
  • Facilidad de uso del procedimiento general clasificado en una escala analógica visual de 5 puntos para muy fácil, fácil, neutral, difícil y muy difícil.
  • Tiempo (en minutos) necesario para resecar la lesión por completo, medido desde la primera inyección hasta la escisión final de la lesión.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones y tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1 año
  • Sangrado menor y mayor
  • Perforación menor y mayor
  • Síndrome pospolipectomía (definido como la presencia de dolor moderado o intenso que persiste más de 2 horas después de la finalización del procedimiento).
  • Otro (cualquier otro evento adverso que el investigador considere que es potencialmente atribuible al procedimiento).
  • Resección en bloque de todas las neoplasias visibles endoscópicamente
  • Patológicamente negativo para márgenes laterales y/o profundos
  • Ausencia de neoplasia residual confirmada por colonoscopia estándar repetida y biopsia del sitio de ESD 3 a 6 meses después del procedimiento índice.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Gastrointestinales

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