- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01415609
Registro de Disección Submucosa Endoscópica (ESD Registry)
7 de noviembre de 2012 actualizado por: Mayo Clinic
Establecimiento del Registro de Disección Submucosa Endoscópica para Neoplasia Gastrointestinal Superficial
El propósito de este estudio es monitorear las tasas de éxito y las tasas de finalización de la disección submucosa endoscópica (ESD) para los cánceres gastrointestinales (GI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados para tratamiento endoscópico de neoplasia gastrointestinal.
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes remitidos para tratamiento endoscópico de neoplasia gastrointestinal avanzada (colorrectal, gástrica, duodenal, esófago), definida por cualquiera de los siguientes procedimientos:
- Lesión displásica plana mayor de 2 cm (IIa o IIb según la clasificación de París)
- Lesión plana deprimida < 2 cm de tamaño (llc por clasificación de París)
- Lesión ulcerada < 2 cm (Paris tipo lll) estadificada como T1N0 en ecoendoscopia
Tras la resección, los criterios para la ESD curativa incluyen:
- Neoplasia no invasiva de carcinoma diferenciado
- Sin invasión linfovascular
- Cáncer intramucoso o cáncer submucoso diminuto <1 mm de invasión (sm1)
- Márgenes laterales y profundos negativos.
Criterio de exclusión:
- Uso de antiagregantes plaquetarios (p. clopidrogel) o anticoagulación (p. Coumadin) agentes que no se pueden retener durante al menos 7 días antes del procedimiento. El uso de aspirina está aceptado según la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal para estos procedimientos.
- Pacientes que se niegan o que no pueden dar su consentimiento.
- Preparación de colon subóptima o residuo gástrico sólido que impide la resección segura de la lesión en el momento de la endoscopia.
- Ubicación de la lesión en un segmento del colon que no conduce a ESD, incluido estrechamiento significativo, tortuosidad y/o enfermedad diverticular extensa, según lo determine el endoscopista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Facilidad de uso del procedimiento general y Tiempo de procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones y tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-000160
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias Gastrointestinales
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSangrado gastrointestinal superiorFrancia
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorMéxico
-
Clinical Hospital ColentinaReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorRumania
-
Sohag UniversityReclutamiento
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorTailandia, Hong Kong, Porcelana
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Department...TerminadoSangrado gastrointestinal superiorEstados Unidos
-
EnteraSense LimitedTerminadoSangrado gastrointestinal superiorChequia