Endoskopowy rejestr dyssekcji podśluzówkowej (ESD Registry)
7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Ustanowienie rejestru endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej w przypadku powierzchownej neoplazji przewodu pokarmowego
Celem tego badania jest monitorowanie wskaźników powodzenia i wskaźników ukończenia endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w przypadku nowotworów przewodu pokarmowego (GI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani do leczenia endoskopowego nowotworów przewodu pokarmowego.
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci skierowani do leczenia endoskopowego zaawansowanej neoplazji przewodu pokarmowego (jelita grubego, żołądka, dwunastnicy, przełyku), zdefiniowanej przez jedną z następujących procedur:
- Płaska zmiana dysplastyczna większa niż 2 cm (IIa lub IIb według klasyfikacji paryskiej)
- Płaska, zagłębiona zmiana wielkości < 2 cm (llc według klasyfikacji paryskiej)
- Zmiana owrzodzona < 2 cm (typ paryski III) zaawansowana jako T1N0 w ultrasonografii endoskopowej
Po resekcji kryteria wyleczalnego ESD obejmują:
- Nieinwazyjna neoplazja raka zróżnicowanego
- Brak inwazji naczyń limfatycznych
- Rak śródśluzówkowy lub drobny rak podśluzówkowy naciekający <1 mm (sm1)
- Ujemne głębokie i boczne marginesy.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. klopidrożel) lub leki przeciwzakrzepowe (np. Coumadin), których nie można odstawić na co najmniej 7 dni przed zabiegiem. Stosowanie aspiryny jest akceptowane przez Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego w przypadku tych procedur.
- Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie wyrazić zgody.
- Suboptymalne przygotowanie okrężnicy lub stałe pozostałości w żołądku, które uniemożliwiają bezpieczną resekcję zmiany w czasie endoskopii.
- Lokalizacja zmiany w odcinku okrężnicy niesprzyjającym ESD, w tym znaczne zwężenie, krętość i/lub rozległa choroba uchyłkowa, określona przez endoskopistę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość korzystania z całej procedury i Czas procedury.
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje i wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-000160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .